Evaluar la seguridad y eficacia de Monoprost® en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular tratada inicialmente con Lumigan® y con signos y síntomas oculares de intolerancia.

Fecha: 2013-09. Area: Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001250-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluar la seguridad y eficacia de Monoprost® en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular tratada inicialmente con Lumigan® y con signos y síntomas oculares de intolerancia.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de la seguridad y la eficacia de Monoprost® (latanoprost sin conservante) en comparación con Lumigan® al 0,01 % y Lumigan® al 0,03 %, en DU, en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular, estabilizado con Lumigan® al 0,01 % con intolerancia en la superficie ocular.

Estudio de fase IV internacional, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado para el investigador, de 3 meses de duración, en 3 grupos paralelos de 120 pacientes evaluables cada uno.

INDICACIÓN PÚBLICA .

INDICACIÓN CIENTÍFICA glaucoma, hipertensión ocular.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes podrán incluirse en este estudio si cumplen todos estos criterios:

[1.1] Hombre o mujer de ?18 o más años de edad.

[1.2] Consentimiento informado por escrito.

[1.3] Combinación de los 3 criterios siguientes:
[1.3.1] Glaucoma primario de ángulo abierto bilateral o hipertensión ocular bilateral ya tratada y controlada mediante Lumigan® al 0,01 % en monoterapia durante al menos 3 meses (de acuerdo con las guías clínicas de la Sociedad Europea de Glaucoma).
[1.3.2] TIO ? 18 mmHg en ambos ojos.
[1.3.3] Con signos de intolerancia local por lo menos en un ojo, definidos por una combinación de:
[1.3.3.1] Hiperemia = grado (2), (3) o (4) de acuerdo con la escala fotográfica de McMonnies.
Y
[1.3.3.2.1] Presencia de al menos 2 síntomas con un nivel de gravedad ? 1 (= leve o moderado o grave) entre los 5 síntomas siguientes: irritación/ardor,prurito, ojos llorosos, sensación de sequedad ocular y sensación de cuerpo extraño.
Y/O
[1.3.3.2.2] Presencia de al menos 2 signos oculares con un nivel de gravedad ? 1 (= leve o moderado o grave) entre los 3 signos siguientes: queratitis punteada superficial, blefaritis y oscurecimiento cutáneo de los párpados.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión de carácter oftálmico en cualquiera de los ojos

- Presencia de al menos uno de los siguientes signos objetivos graves:
? Puntuación global de la tinción de la superficie ocular en la escala de Oxford (0-15) >12.
? Blefaritis (Grado 4: muy grave, es decir, lesión eccematiforme).

- Cualquier hipertensión ocular que no sea una hipertensión ocular primaria o un glaucoma primario crónico de ángulo abierto (p. ej., glaucoma congénito, de ángulo cerrado, glaucoma secundario).

- Campo visual no medido o no disponible en los 6 meses previos a la visita de inclusión.

- Fondo de ojo no medido o no disponible en los 6 meses previos a la visita de inclusión.

- Glaucoma en estado avanzado:
? Déficit absoluto en los diez grados centrales del campo visual.
? Pérdida grave del campo visual según el mejor criterio del investigador.
? Riesgo de deterioro del campo visual como resultado de la participación en este ensayo, según el mejor criterio del investigador.

- Mejor agudeza visual corregida de lejos ? 1/10.

- Antecedentes de traumatismo, infección o inflamación en los 3 meses previos a la visita de inclusión.

- Alergia ocular, infección vírica o uveítis en curso o antecedentes confirmados.

- Forma grave del síndrome del ojo seco (definido por graves erosiones epiteliales en la córnea y/o el uso de medicamentos para tratar el ojo seco con una frecuencia mayor de 8 instilaciones/día).

- Úlcera corneal.

- Anomalía palpebral no relacionada con el tratamiento del estudio e incompatible con una buena evaluación.

- Anomalía que podría interferir con la fiabilidad de los exámenes, tales como, por ejemplo, la tonometría de aplanación o el examen del campo visual.

El protocolo también define otros criterios de exclusión, tales como :
- Criterios de exclusión de carácter sistémico/no oftálmico
- Criterios de exclusión específicos para las mujeres
- Criterios de exclusión relativos a factores de carácter general
- Criterios de exclusión relacionados con los tratamientos previos y concomitantes/tratamientos no farmacológicos.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluación del cambio en la hiperemia conjuntival respecto al nivel inicial en la escala ordinal de 6 puntos de McMonnies en el ojo más grave en la visita del día 84.
La variable primaria es una variable de seguridad. El análisis principal se realizará en el conjunto SEGm.

VARIABLES SECUNDARIAS Respuesta al tratamiento en el ojo más grave en la visita del día 84, definida como:
TIO media ? 18 mmHg
y
Disminución respecto al nivel inicial de al menos un punto en la hiperemia conjuntival respecto al nivel inicial en la escala ordinal de 6 puntos de McMonnies.

La variable secundaria principal es una variable que combina la eficacia y la seguridad. Aunque se trata de una variable combinada, se considera principalmente como una variable de eficacia, por lo que la evaluación principal se realizará en el conjunto IDTm.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal consiste en demostrar la superioridad de Monoprost® frente a Lumigan® al 0,01 % y Lumigan® al 0,03 % en DU en relación con la evaluación de la hiperemia conjuntival en el ojo más grave en el día 84.

La hiperemia conjuntival se evaluará mediante la puntuación (de 0 a 5) en la escala
fotográfica de McMonnies.

El ojo más grave se define como el ojo idóneo con la puntuación de hiperemia más alta en la escala de McMonnies en el día 0.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario consiste en demostrar la no inferioridad de Monoprost® frente a Lumigan® al 0,01 % y Lumigan® al 0,03 % en DU en relación con la respuesta al tratamiento del ojo más grave en el día 84, definida como:

- TIO media ? 18 mmHg
Y
- Disminución de la hiperemia conjuntival: reducción de al menos un punto en la escala de McMonnies en comparación con la puntuación registrada en la inclusión.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Del día 84.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Del día 84.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 396.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/09/2013. FECHA DICTAMEN 25/07/2013. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2013. FECHA FIN ESPAÑA 25/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratoires Thea. DOMICILIO PROMOTOR 12 rue louis Bleriot 63000 Clermont Ferrand. PERSONA DE CONTACTO Laboratoires Thea - Département clinique. TELÉFONO 33 4 73 98 14 36. FAX 33 4 73 98 14 24. FINANCIADOR Laboratoires Thea. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE TORREJON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREJON. LOCALIDAD CENTRO Torrejón de Ardoz. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología del Hospital de Torrejón.

CENTRO 2: HOSPITAL MONCLOA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MONCLOA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVESITARIO DEL TAJO (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVESITARIO DEL TAJO (*). LOCALIDAD CENTRO Aranjuez. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Alcalá de Henares. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Monoprost®. NOMBRE CIENTÍFICO Latanoprost. CÓDIGO LT2345. DETALLE 3 months. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución en envase unidosis. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lumigan® 0,1 mg/mL. NOMBRE CIENTÍFICO Bimatoprost. DETALLE 3 months. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lumigan® 0,3 mg/mL. NOMBRE CIENTÍFICO Bimatoprost. DETALLE 3 months. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución en envase unidosis. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.