Evaluar la seguridad a largo plazo de EVP-6124 en sujetos con Esquizofrenia.

Fecha: 2014-02. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003228-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluar la seguridad a largo plazo de EVP-6124 en sujetos con Esquizofrenia.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Extensión, Multicéntrico de 26 semanas, para evaluar la Seguridad y Efecto Clínico de la Exposición Prolongada a dosis de 1 y 2 mg de EVP-6124, un Agonista del Receptor Nicotínico de Acetilcolina Alfa-7 como Tratamiento Adyuvante Pro-Cognitivo en Sujetos con Esquizofrenia en Tratamiento Crónico Estable con Antipsicóticos Atípicos.

INDICACIÓN PÚBLICA Desorden que afecta a la capacidad de pensar, concentrarse, formular ideas, razonar y recordar y está asociado con la esquizofrenia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Deficiencia cognitiva asociada a esquizofrenia.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Cumplimiento de la visita del Día 182 en un estudio a doble ciego de 26 semanas anterior (EVP-6124-015 o EVP-6124-016).
2. El sujeto ha firmado el consentimiento informado para este estudio de extensión, indicando que el sujeto entiende el fin y los procedimientos necesarios para el estudio, antes de la iniciación de cualquier procedimiento específico del estudio de extensión. Los sujetos que no puedan proveer el consentimiento informado no se incluirán en el estudio.
3. No se presentaron cambios clínicamente significativos en el estado de salud del sujeto durante la participación en EVP-6124-015 o EVP-6124-016. Cualquier cambio significativo en el estado de atención médica y su impacto en la elegibilidad del sujeto será revisado por el investigador y el promotor según cada caso en particular.
4. De acuerdo con la opinión del investigador, el tratamiento de extensión es lo más conveniente para el sujeto.
5. Los sujetos sexualmente activos, fértiles (hombres y mujeres) deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Las participantes y la pareja de sexo femenino de un sujeto masculino deben ser quirúrgicamente estériles (histerectomía o ligadura de trompas bilateral), deben haber tenido la menopausia durante por lo menos 1 año o deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados si tienen capacidad de concebir (definido como el uso sistemático de métodos anticonceptivos eficaces combinados [incluido al menos 1 método de barrera]). Las participantes deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosis el Día 1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Riesgo significativo de comportamiento violento o suicida, según lo determine el investigador. El riesgo significativo de comportamiento suicida se define como: 1) ideación suicida respaldada por los puntos 4 y 5 de la Escala de Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS); 2) comportamientos suicidas detectados por la C-SSRS; o 3) entrevista psiquiátrica y examen.
2. Acontecimientos adversos del estudio anterior (EVP-6124-015 o EVP-6124-016) que no se han resuelto, sean de gravedad moderada o severa, se consideren posiblemente relacionados o relacionados con el fármaco del estudio, y el investigador opine que sean contraindicaciones para la participación en el estudio.
3. Cualquier afección que haría que el sujeto, según la opinión del investigador, no sea adecuado para el estudio.
4. Participantes embarazadas.
5. Sujetos que recibieron cualquier otro tratamiento en investigación durante la participación en EVP-6124-015 o EVP-6124-016, que no sea el medicamento del estudio asignado.

VARIABLES PRINCIPALES El análisis de seguridad pretende describir la seguridad y la tolerabilidad de cada dosis de EVP-6124 (1 y 2 mg). La evaluación de la seguridad se basará principalmente en las siguientes evaluaciones: AA, análisis de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, SAS, CDSS, C-SSRS y exámenes físicos dirigidos. Todos los datos de seguridad se analizarán en forma descriptiva.

VARIABLES SECUNDARIAS La eficacia clínica será evaluada a través de CGI-S, CGI-C, EQ-5D y CSSRI-EU. Las estadísticas descriptivas para evaluar cambios desde el inicio será proporcionadas para cada efecto clínico variable por grupo de dosis y en general en cada visita.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad a largo plazo de comprimidos de EVP-6124 en dosis de 1 y 2 mg administradas una vez al día, por un máximo de 52 semanas en sujetos que recibieron EVP-6124 en los estudios principal y de extensión y hasta 26 semanas en sujetos que fueron aleatorizados desde el placebo hasta el EVP-6124 al ingresar en este estudio de extensión.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los efectos clínicos extendidos de las dosis de 1 y 2 mg de los comprimidos de EVP-6124 administrados una vez al día por un máximo de 26 semanas. Las evaluaciones de los efectos clínicos incluirán Impresión clínica global (CGI) ? Escala de gravedad (CGI-S) y Escala de cambio (CGI-C), calidad de vida utilizando el cuestionario EuroQol5D? (EQ 5D 5L) y uso de los recursos médicos a través del Inventario socio-demográfico y de recepción de servicios por el paciente ? Versión europea (CSSRI-EU).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN en cada visita del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Todas las evaluaciones de eficacia serán llevadas a cabo en una o más de las visitas del estudio de los días 1, 56, 112, y 182/FP.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 1050.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/02/2014. FECHA INICIO PREVISTA 10/03/2014. FECHA INICIO REAL 17/09/2014. FECHA FIN ESPAÑA 17/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FORUM Pharmaceuticals Inc. DOMICILIO PROMOTOR 500 Arsenal Street MA 02472 Watertown. PERSONA DE CONTACTO INC Research - Regulatory Project Manager. TELÉFONO +44 1276 481000. FINANCIADOR FORUM Pharmaceuticals Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Fuencarral

NOMBRE CENTRO Fuencarral. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 2: HOSPITAL PROVINCIAL DE ZAMORA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PROVINCIAL DE ZAMORA. LOCALIDAD CENTRO ZAMORA. PROVINCIA ZAMORA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 4: ALAMEDILLA

NOMBRE CENTRO ALAMEDILLA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES (*). LOCALIDAD CENTRO COSLADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 8: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO EVP-6124. CÓDIGO EVP-6124. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS EVP-6124. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.