Estudio aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de vilaprisán en sujetos con miomas uterinos.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002855-48.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Evaluar la eficacia y seguridad de vilaprisán en sujetos con miomas uterinos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de vilaprisán en sujetos con miomas uterinos.

INDICACIÓN PÚBLICA Miomas uterinos, sangrado menstrual abundante.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Miomas uterinos.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mujeres con una edad de 18 años o más en la Visita 1.
2. Diagnóstico de mioma(s) uterino(s) documentado mediante ecografía realizada en la selección, con al menos 1 mioma de ¿30 mm y menor a 120 mm en su diámetro máximo.
3. Sangrado menstrual abundante (SMA) > 80,0 ml documentado mediante pictograma menstrual (PM) en un episodio de sangrado durante el periodo de selección.
4. Uso de un método anticonceptivo no hormonal aceptable
5. Biopsia endometrial realizada durante el periodo de selección, sin alteraciones histológicas significativas como hiperplasia endometrial (incluida hiperplasia simple) u otra patología endometrial importante.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Embarazo o lactancia (si han transcurrido menos de 3 meses desde el parto, aborto, o lactancia antes del inicio del tratamiento)
2. Hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio
3. Concentración de hemoglobina ¿6 g/dl o cualquier trastorno que requiera una transfusión de sangre inmediata (se recomendará a los sujetos con niveles de hemoglobina ¿ 10,9 g/dl el uso de suplementos de hierro).
4. Cualquier enfermedad, condición o medicamento que pueda alterar la función de los órganos, sistemas y aparatos corporales y pudiera ocasionar una acumulación excesiva o una alteración de la absorción, del metabolismo o de la excreción del fármaco del estudio
5. Abuso de alcohol, drogas o medicamentos (p. ej., laxantes)
6. Sangrado genital anómalo no diagnosticado
7. Cualquier enfermedad o condición que pudiera interferir en la realización del estudio o la interpretación de los resultados.

VARIABLES PRINCIPALES Amenorrea (sí/no), definida como sangrado menstrual <2 ml basado en el pictograma menstrual (PM) durante los últimos 28 días.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Volumen total de sangrado menstrual (evaluado por pictograma menstrual).
2) Número de días de sangrado.
3) Amenorrea (sí/no).
4) Ausencia de sangrado (manchado permitido).
5) Tiempo hasta la aparición del sangrado controlado.
6) Tasa de respuesta de sangrado menstrual abundante.
7) Porcentaje de cambio en el volumen del mioma de mayor tamaño
comparado con el basal, medido por resonancia magnética.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio consiste en describir la eficacia de vilaprisán en sujetos con miomas uterinos en comparación con ulipristal.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario de este estudio consiste en evaluar la eficacia y la seguridad de distintas pautas terapéuticas de vilaprisán en sujetos con miomas uterinos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Para el análisis primario de la variable principal, las tasas de amenorrea después de 12 semanas de tratamiento en los grupos A1, A2 y A3 se compararán con la tasa del grupo B.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) Pérdida de sangre menstrual: desde el día 1 del período de tratamiento (PT) 1 hasta el día antes del comienzo de un nuevo PT después del último PT.
2) Número de días de sangrado: desde el día 1 del PT 1 hasta el día antes del comienzo de un nuevo PT después del último PT.
3) Amenorrea (sí/no): sangrado menstrual <2 ml durante los últimos 28 días de cada PT.
4) Ausencia de sangrado en los últimos 28 días de tratamiento.
5) Tiempo hasta la aparición del sangrado controlado: primer día de un periodo de sangrado menstrual < a 80 mL
6) Tasa de respuesta de sangrado menstrual abundante: porcentaje de
sujetos con sangrado < 80 mL por período de 28 días y reducción del 50% comparado con el basal.
7) Porcentaje de cambio en el volumen del mioma de mayor tamaño
comparado con el basal.

JUSTIFICACION En este estudio se incluirán pacientes con miomas uterinos y sangrado menstrual abundante. En estudios previos, vilaprisán (el fármaco en estudio) ha demostrado una reducción de los síntomas asociados a los miomas uterinos, especialmente del sangrado menstrual abundante, mejorando la calidad de vida relacionada con la salud de las pacientes y la reducción del tamaño de los miomas. El comparador utilizado en este estudio (ulipristal) está aprobado para el tratamiento de los síntomas moderados y severos de los miomas. Ambos fármacos han mostrado tener un perfil de seguridad favorable. Vilaprisán se comparará con ulipristal en términos de eficacia y seguridad. Cabe aclarar que a partir de la aprobación de la enmienda 7 (Oct2018), el ensayo pasa a ser abierto y se elimina el comparador.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1200.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 03/07/2017. FECHA DICTAMEN 31/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 31/07/2017. FECHA INICIO REAL 05/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/05/2020. FECHA REINICIO 02/10/2018. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 28/10/2019. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Aunque los hallazgos pre-clínicos observados en estudios a largo plazo en ratas y ratones se consideran de relevancia limitada para los humanos, Bayer implementará un seguimiento completo de seguridad para los participantes del ensayo a fin de recopilar más datos.
En España ninguna paciente ha sido tratada en el ensayo 15789. Por lo tanto, el ensayo se declara como finalizado a nivel local en España.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR n.a. 51368 Leverkusen. PERSONA DE CONTACTO Bayer Clinical Trials Contact. TELÉFONO 0034 900 102372. FINANCIADOR Bayer AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA ZARZUELA

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 4: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U.R. DE MÁLAGA

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 6: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 8: GINEMED

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL DE VILLALBA

CENTRO 12: QUIRÓN SALUD TOLEDO

CENTRO 13: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

CENTRO 15: HOSPITAL DE BASURTO

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ulipristal acetate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Esmya 5 mg tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Esmya 5 mg tablets. DETALLE 72 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ulipristal acetate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC G03XB02 - ULIPRISTAL.

MEDICAMENTO 2: vilaprisan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 1002670 coated tablet 2 mg 245. CÓDIGO BAY 1002670. DETALLE 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS vilaprisan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.