Evaluar la eficacia y seguridad de vilaprisán en sujetos con miomas uterinos.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002855-48.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluar la eficacia y seguridad de vilaprisán en sujetos con miomas uterinos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, doble enmascaramiento y con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de vilaprisán en sujetos con miomas uterinos.

INDICACIÓN PÚBLICA Miomas uterinos, sangrado menstrual abundante.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Miomas uterinos.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mujeres con una edad de 18 años o más en la Visita 1.
2. Diagnóstico de mioma(s) uterino(s) documentado mediante ecografía realizada en la selección, con al menos 1 mioma de ¿30 mm y menor a 120 mm en su diámetro máximo.
3. Sangrado menstrual abundante (SMA) > 80,0 ml documentado mediante pictograma menstrual (PM) en un episodio de sangrado durante el periodo de selección.
4. Uso de un método anticonceptivo no hormonal aceptable
5. Biopsia endometrial realizada durante el periodo de selección, sin alteraciones histológicas significativas como hiperplasia endometrial (incluida hiperplasia simple) u otra patología endometrial importante.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Embarazo o lactancia (si han transcurrido menos de 3 meses desde el parto, aborto, o lactancia antes del inicio del tratamiento)
2. Hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio
3. Concentración de hemoglobina ¿6 g/dl o cualquier trastorno que requiera una transfusión de sangre inmediata (se recomendará a los sujetos con niveles de hemoglobina ¿ 10,9 g/dl el uso de suplementos de hierro).
4. Cualquier enfermedad, condición o medicamento que pueda alterar la función de los órganos, sistemas y aparatos corporales y pudiera ocasionar una acumulación excesiva o una alteración de la absorción, del metabolismo o de la excreción del fármaco del estudio
5. Abuso de alcohol, drogas o medicamentos (p. ej., laxantes)
6. Sangrado genital anómalo no diagnosticado
7. Cualquier enfermedad o condición que pudiera interferir en la realización del estudio o la interpretación de los resultados.

VARIABLES PRINCIPALES Amenorrea (sí/no), definida como sangrado menstrual <2 ml basado en el pictograma menstrual (PM) durante los últimos 28 días del periodo de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Amenorrea (sí/no), definida como sangrado menstrual <2 ml basado en el pictograma menstrual (PM) durante los últimos 28 días del periodo de tratamiento.
2) Ausencia de sangrado (sí/no); definido como falta de sangrado (manchado permitido) durante los últimos 28 días de tratamiento, basado en la UF-DBD
3) Número de días de sangrado
4) Tiempo hasta la aparición del sangrado controlado; la aparición de sangrado controlado se define como el primer día de un periodo de sangrado menstrual menor a 80.0 mL (evaluado por pictograma menstrual)
5) Tasa de respuesta de sangrado menstrual abundante; porcentaje de sujetos con sangrado < 80.0 mL y reducción del 50% comparado con el basal (evaluado por pictograma menstrual)
6) Porcentaje de cambio en el volumen del mioma de mayor tamaño comparado con el basal, medido por resonancia magnética.
7) Histología del endometrio; se evalúa como endometrio benigno, presencia o ausencia de hiperplasia o malignidad.
8) Grosor del endometrio medido por ecografía.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio consiste en evaluar la eficacia de vilaprisán en sujetos con miomas uterinos en comparación con ulipristal.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario de este estudio consiste en evaluar la eficacia y la seguridad de distintas pautas terapéuticas de vilaprisán en sujetos con miomas uterinos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A los 3 y a los 9 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) Amenorrea a los 6, 12, 15, 18, 21 y 24 meses.
2) Ausencia de sangrado hasta los 24 meses
3) Número de días de sangrado desde el día 1 del primer periodo de tratamiento hasta el día previo al periodo de tratamiento siguiente, luego del último periodo de tratamiento se volvería a normalizarse a 28 días
4) Tiempo hasta la aparición del sangrado controlado, trimestralmente hasta 24 meses
5) Tasa de respuesta de sangrado menstrual abundante; por período de tratamiento hasta 24 meses.
6) Porcentaje de cambio en el volumen del mioma de mayor tamaño comparado con el basal, a los 12 y 24 meses.
7) Histología del endometrio, basal y a los 12 y 24 meses,
8) Grosor del endometrio, una vez por periodo de tratamiento de 3 meses.

JUSTIFICACION En este estudio se incluirán pacientes con miomas uterinos y sangrado menstrual abundante. En estudios previos, vilaprisán (el fármaco en estudio) ha demostrado una reducción de los síntomas asociados a los miomas uterinos, especialmente del sangrado menstrual abundante, mejorando la calidad de vida relacionada con la salud de las pacientes y la reducción del tamaño de los miomas. El comparador utilizado en este estudio (ulipristal) está aprobado para el tratamiento de los síntomas moderados y severos de los miomas. Ambos fármacos han mostrado tener un perfil de seguridad favorable. Vilaprisán se comparará con ulipristal en términos de eficacia y seguridad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 996.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 04/07/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 03/07/2017. FECHA DICTAMEN 31/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 31/07/2017. FECHA INICIO REAL 05/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR n.a. 51368 Leverkusen. PERSONA DE CONTACTO Bayer AG - Bayer Clinical Trials Contact. TELÉFONO 0034 900 102372. FAX . FINANCIADOR Bayer AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA ZARZUELA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA ZARZUELA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gynecology and Obstetrics. FECHA ACTIVACIÓN 15/09/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gynecology and Obstetrics. FECHA ACTIVACIÓN 25/09/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gynecology and obstetrics.

CENTRO 4: HOSPITAL MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Gynecology and obstetrics.

CENTRO 5: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gynecology and obstetrics. FECHA ACTIVACIÓN 27/09/2017.

CENTRO 6: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gynecology and obstetrics. FECHA ACTIVACIÓN 08/09/2017.

CENTRO 7: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gynecology and obstetrics. FECHA ACTIVACIÓN 26/09/2017.

CENTRO 8: GINEMED

NOMBRE CENTRO GINEMED. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA Sevilla. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Ginecología. FECHA ACTIVACIÓN 08/09/2017.

CENTRO 9: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Gynecology and obstetrics.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Gynecology and obstetrics.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL DE VILLALBA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE VILLALBA. LOCALIDAD CENTRO Collado Villalba. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gynecology and obstetrics.

CENTRO 12: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Ginecología Obstetricia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: vilaprisan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 1002670 coated tablet 2 mg 245. CÓDIGO BAY 1002670. DETALLE 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS vilaprisan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ulipristal acetate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Esmya 5 mg tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Esmya 5 mg tablets. DETALLE 72 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ulipristal acetate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.