Evaluar la eficacia y la seguridad de BAY 1002670 en pacientes con miomas uterinos.

Fecha: 2014-05. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003945-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluar la eficacia y la seguridad de BAY 1002670 en pacientes con miomas uterinos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de grupos paralelos para valorar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de BAY 1002670 durante 3 meses en mujeres con miomas uterinos.

INDICACIÓN PÚBLICA Miomas uterinos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Se considerarán elegibles para su inclusión en el estudio las mujeres de edades comprendidas entre 18 y 50 años, con miomas uterinos confirmados mediante ecografía abdominal o transvaginal realizada en la selección que presenten como mínimo 1 mioma uterino de >= 3,0 cm en su diámetro mayor y sangrado menstrual abundante (SMA) > 80 ml.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Consentimiento informado firmado y fechado
2.Diagnóstico de mioma(s) uterino(s) documentado mediante ecografía abdominal o transvaginal realizada en la selección, con al menos 1 mioma con un diámetro máximo >=3,0 cm.
3.Mujeres de edad comprendida entre 18 y 50 años en el momento de la selección
4.Sangrado menstrual abundante (SMA) > 80 ml documentado mediante PM durante el episodio hemorrágico posterior a la visita de selección.
5.Citología vaginal normal o clínicamente no significativa, que no requiere seguimiento posterior
6.Una biopsia endometrial realizada en la visita de selección 2 (Visita 2), sin alteraciones histológicas significativas como hiperplasia endometrial u otra patología endometrial importante
7. Uso de un método anticonceptivo de doble barrera (p. ej., preservativo o diafragma más espermicida), a partir del episodio hemorrágico posterior a la visita de selección 1 (Visita 1) y hasta el final del estudio
8. Buen estado de salud general (exceptuando los signos relacionados con los miomas uterinos).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Embarazo o lactancia (si han transcurrido menos de 3 meses desde el parto, aborto, o lactancia antes del inicio del tratamiento)
2.Mioma uterino con un diámetro máximo > 10,0 cm
3.Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio
4.Resultados analíticos que estén fuera del intervalo de inclusión antes de la aleatorización y que se consideren clínicamente relevantes
5.Concentración de hemoglobina <6 g/dl o cualquier trastorno que requiera una transfusión de sangre inmediata (las pacientes con niveles de hemoglobina <10,9 g/dl recibirán suplementos de hierro)
6.Cualquier enfermedad o proceso que pueda alterar la función de los órganos, sistemas y aparatos corporales y pudiera ocasionar una acumulación excesiva o una alteración de la absorción, del metabolismo o de la excreción del fármaco del estudio
7.Cualquier enfermedad o proceso que pudiera interferir en la realización del estudio o la interpretación de los resultados
8.Abuso de alcohol, drogas o medicamentos (p. ej., laxantes)
9.Uso de otros tratamientos que pudieran interferir en la realización del estudio o la interpretación de los resultados.

VARIABLES PRINCIPALES Amenorrea (sí/no).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. El volumen de hemorragia menstrual cada 28 días (evaluado mediante método de HA).
2. El tiempo hasta la aparición de hemorragias controladas.
3. El porcentaje de cambio en el volumen del mioma de mayor tamaño con respecto al periodo basal.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la relación dosis-respuesta de BAY 1002670 en pacientes con miomas uterinos.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad de diferentes dosis de BAY 1002670 en pacientes con miomas uterinos.
Establecer la relación farmacocinética/farmacodinamia poblacional de BAY 1002670 en pacientes con miomas uterinos.
Evaluar la intercambiabilidad del pictograma menstrual y el método de la hematina alcalina para valorar las hemorragias menstruales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Después del final del sangrado inicial hasta el día 84 de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Durante las 12 semanas de tratamiento
2. Entre la determinación basal y la de 12 semanas de tratamiento
3. Entre la determinación basal y la de 12 semanas de tratamiento.

JUSTIFICACION Los miomas uterinos son tumores benignos que se originan en las células musculares lisas del útero. Son los tumores benignos más comunes en las mujeres y pueden tener un impacto importante en su salud. Los síntomas más comunes de los miomas uterinos son el sangrado menstrual abundante, la presión pélvica y el dolor.

En la actualidad la cirugía sigue siendo el estándar en el manejo de los miomas ya que no se dispone de ningún tratamiento farmacológico a largo plazo eficaz que aborde toda la variedad de síntomas asociados a los miomas uterinos. Por lo tanto la necesidad médica de un tratamiento alternativo se considera alta ya que las mujeres tendrían otra opción a los procedimientos quirúrgicos (extirpación del útero o extirpación de los miomas) para controlar su enfermedad hasta que la menopausia provoque una regresión natural de la enfermedad.

El BAY 1002670 es un fármaco nuevo, que actúa como modulador selectivo de los receptores de progesterona. Se está desarrollando como tratamiento oral a largo plazo para reducir el sangrado menstrual abundante, mejorando así la calidad de vida relacionada con la salud, el manejo de los síntomas reduciendo el tamaño del mioma.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/05/2014. FECHA DICTAMEN 28/04/2014. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2014. FECHA INICIO REAL 20/06/2014. FECHA FIN ESPAÑA 10/02/2016. FECHA FIN GLOBAL 04/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer HealthCare AG. DOMICILIO PROMOTOR n/a 51368 Leverkusen. PERSONA DE CONTACTO Bayer HealthCare AG - Bayer Clinical Trials Contact. TELÉFONO 0034 900102372. FAX . FINANCIADOR Bayer HealthCare AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Ginecología.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA ZARZUELA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA ZARZUELA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Obstetricia y Ginecología.

CENTRO 3: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Ginecología y Obstetricia.

CENTRO 4: CLÍNICA GINECOLÓGICA MEDITERRANEA MÉDICA

NOMBRE CENTRO CLÍNICA GINECOLÓGICA MEDITERRANEA MÉDICA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Ginecología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: vilaprisan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 1002670 coated tablet 0.5 mg 242. CÓDIGO BAY1002670. DETALLE 84 days. PRINCIPIOS ACTIVOS vilaprisan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: vilaprisan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 1002670 coated tablet 1 mg 244. CÓDIGO BAY1002670. DETALLE 84 days. PRINCIPIOS ACTIVOS vilaprisan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: vilaprisan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 1002670 coated tablet 2 mg 245. CÓDIGO BAY1002670. DETALLE 84 days. PRINCIPIOS ACTIVOS vilaprisan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: vilaprisan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 1002670 coated tablet 4 mg 246. CÓDIGO BAY1002670. DETALLE 84 days. PRINCIPIOS ACTIVOS vilaprisan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.