EVALUAR LA EFICACIA DEL TAP Y LA ADMINISTRACIÓN DE CLORURO MÓRFICO POR VÍA EPIDURAL EN CESÁREAS PROGRAMADAS.

Fecha: 2014-10. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001857-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO EVALUAR LA EFICACIA DEL TAP Y LA ADMINISTRACIÓN DE CLORURO MÓRFICO POR VÍA EPIDURAL EN CESÁREAS PROGRAMADAS.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EVALUAR LA EFICACIA DEL TAP Y LA ADMINISTRACIÓN DE CLORURO MÓRFICO POR VÍA EPIDURAL EN CESÁREAS PROGRAMADAS.

INDICACIÓN PÚBLICA parto por cesarea.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Parto por cesarea.

CRITERIOS INCLUSIÓN Mujeres programadas para cesárea electiva.
Mujeres con una edad mínima de 18 años.
Riesgo I y 2 según la ASA ( American Society of Anesthesiologist).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio.
Cualquier otra afección clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el enfermo no fuese apto para participar en el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de posología.
Presos o las personas recluidas involuntariamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Infección en el lugar de punción para realizar la anestesia epidural.
Problemas de coagulación.

VARIABLES PRINCIPALES dolor postoperatorio tras la cesárea.

VARIABLES SECUNDARIAS Número de rescates analgésicos.
Tiempo transcurrido desde la realización de la técnica hasta la necesidad de el primer rescate analgésico.
Tiempo en iniciar la deambulación y dolor con la deambulación.
Tiempo de alta hospitalaria.
Aparición de efectos secundarios.

OBJETIVO PRINCIPAL valorar el control del dolor en estático con la escala de VAS a las 24 horas en los tres grupos de nuestro estudio.

OBJETIVO SECUNDARIO Rate the number of analgesic rescues.
Determining time since the completion of the technique to the need of the first analgesic rescue (in case it is required).
Set the time to start walking and the onset of pain with ambulation.
Evaluate the number of days in hospital.
Place the occurrence of side effects.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 2 horas de la finalización de la cirugía, a las 6, 24 y 48 horas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 2 horas de la finalización de la cirugía, a las 6, 24 y 48 horas.

JUSTIFICACION Tanto el bloqueo del plano transverso abdominal (TAP) como la administración de cloruro mórfico por vía epidural para el tratamiento del dolor postoperatorio en mujeres a las que se les somete a cesárea son técnicas cuya eficacia y seguridad están avaladas por la literatura.
Una adecuada analgesia en este tipo de pacientes adquiere una especial importancia, ya que el cuidado del recién nacido en las primeras horas de vida depende en gran parte de la intensidad del dolor que presenten.
La idea principal del estudio, es valorar la calidad analgésica que producen ambas técnicas comparándolas entre sí, y con la analgesia convencional que se les aporta a estas pacientes en el postoperatorio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/10/2014. FECHA DICTAMEN 07/08/2014. FECHA INICIO REAL 02/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Carlos Fernandez Galvan. DOMICILIO PROMOTOR profesor martin lagos 28040 madrid. PERSONA DE CONTACTO Hospital Clinico San Carlos - servicio de anestesia. TELÉFONO 34 91 3303000 3040. FAX 34 91 3303515 3515. FINANCIADOR fundación invetigación biomedica hospital clínico san carlos. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: 52-26-6

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN MORFINA HIDROCLORURO. NOMBRE CIENTÍFICO MORFINA HIDROCLORURO. CÓDIGO 965194. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS 52-26-6. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: 51-43-4 , 38396-39-3

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN BUPIVACAINA HIDROCLORURO, EPINEFRINA BITARTRATO. NOMBRE CIENTÍFICO bupivacaina hidrocloruro + epinefrina. CÓDIGO 615930. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS 51-43-4 , 38396-39-3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: 312-93-6

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN dexamethasone. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS 312-93-6. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.