Evaluar la eficacia de IPI-145 administrado en combinación con rituximab comparado con placebo en combinación con rituximab en sujetos con linfoma folicular (LF) con reactividad para CD20 previamente tratados.

Fecha: 2014-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002406-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluar la eficacia de IPI-145 administrado en combinación con rituximab comparado con placebo en combinación con rituximab en sujetos con linfoma folicular (LF) con reactividad para CD20 previamente tratados.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar IPI-145 en combinación con rituximab comparado con rituximab en monoterapia en sujetos con linfoma folicular tratado previamente.

INDICACIÓN PÚBLICA .

INDICACIÓN CIENTÍFICA Linfoma folicular.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Diagnóstico de LF con reactividad para CD20
-Grados histopatológicos 1, 2 o 3a
-Diagnóstico histopatológico de LF confirmado mediante biopsia.La pieza de biopsia debe obtenerse ?2 años antes de la aleatorización, salvo que esté médicamente contraindicado.
Inmunofenotipificación de CD20 realizado ?2 años antes de la aleatorización
3. Primera recidiva o subsiguientes después de como mínimo un tratamiento de inducción con rituximab en combinación con una antraciclina o rituximab en combinación con un fármaco alquilante.Los pacientes que sufran una primera recidiva deberán mostrar resistencia o intolerancia a la quimioterapia.
Como mínimo una lesión tumoral medible >1,5 cm en al menos un diámetro mediante TAC/TAC-TEP o resonancia magnética (RM), en un área que no haya recibido radioterapia previa, o en un área que ha recibido radioterapia previa y ha sufrido progresión documentada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Indicios clínicos de otras formas de linfoma inactivo (poco activo o de escasa malignidad) (p. ej. linfoma de zona marginal [LZM], linfoma linfocítico de células pequeñas [LLCP])
2.Transformación a un subtipo de linfoma más agresivo o LF de grado 3b
3.Sujetos que muestran resistencia a rituximab: definida como progresión tumoral mientras reciben terapia de inducción semanal con rituximab o quimioinmunoterapia con rituximab o en el plazo de 6 meses tras completar dicha terapia
4.Intolerancia a rituximab o reacción alérgica o anafiláctica intensa a cualquier anticuerpo monoclonal murino o humanizado
5.Tratamiento anterior con un inhibidor de PI3K o un inhibidor de BTK.

VARIABLES PRINCIPALES La progresión se basará en una revisión central independiente enmascarada.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL ? Evaluar la eficacia de IPI-145 administrado en combinación con rituximab comparado con placebo en combinación con rituximab en sujetos con linfoma folicular (LF) con reactividad para CD20 previamente tratados.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad de IPI-145 en combinación con rituximab en sujetos con LF con reactividad para CD20 previamente tratados.
Caracterizar la farmacocinética (FC) de IPI-145 administrado en combinación con rituximab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cada 4 ciclos para 27 ciclos.
Dia 1, ciclo 28, Los sujetos que reciban IPI-145/placebo después de los 27 ciclos volverán a la clínica cada ciclo par (ciclo 30, 32, etc.) hasta el final del tratamiento o la progresión tumoral. Las evaluaciones de la respuesta tumoral se realizarán cada 6 ciclos en sujetos que sigan recibiendo el tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Cada 4 ciclos para 27 ciclos.
Dia 1, ciclo 28, Los sujetos que reciban IPI-145/placebo después de los 27 ciclos volverán a la clínica cada ciclo par (ciclo 30, 32, etc.) hasta el final del tratamiento o la progresión tumoral. Las evaluaciones de la respuesta tumoral se realizarán cada 6 ciclos en sujetos que sigan recibiendo el tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/10/2014. FECHA DICTAMEN 19/01/2016. FECHA FIN ESPAÑA 05/12/2015. FECHA FIN GLOBAL 03/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Infinity Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 784 Memorial Drive 02139 Cambridge, Massachusetts. PERSONA DE CONTACTO INC Research - Información ensayos clinicos. TELÉFONO 34 91 7088600. FINANCIADOR Infinity Pharmaceuticals, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RITUXIMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN MabThera. NOMBRE CIENTÍFICO MabThera. DETALLE 10 Months. PRINCIPIOS ACTIVOS RITUXIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Not yet available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO IPI-145. CÓDIGO IPI-145. DETALLE 7 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Not yet available. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.