Programa de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib en pacientes adultos con espondiloartritis axial.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003229-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Evaluación del upadacitinib en sujetos adultos con espondiloartritis axial.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Programa de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib en pacientes adultos con espondiloartritis axial.

INDICACIÓN PÚBLICA Espondiloartritis axial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Espondiloartritis axial.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Los adultos de ambos sexos que tengan al menos 18 años de edad
- Diagnóstico clínico de EA que cumplen con los Criterios de Nueva York modificados para
AS (Estudio 1); O
- Diagnóstico clínico de nr-axSpA que cumple los criterios de clasificación ASAS 2009 para axSpA pero que no cumple el criterio radiológico de los criterios modificados de Nueva York para AS y tiene signos objetivos de inflamación activa en la IRM de las articulaciones sacroilíacas o basados en la CRP de alta sensibilidad > ULN (Estudio 2).
- Debe tener un puntaje de BASDAI ¿ 4 y un puntaje de Evaluación del Dolor Total de Espalda del Paciente ¿ 4 basado en una escala numérica de calificación de 0 - 10 en las Visitas de Revisión y visita basal.
- Para el Estudio 1, los sujetos deben haber descontinuado 1 bDMARD (ya sea 1 inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) o 1 inhibidor de interleucina[IL]-17) debido a intolerancia o falta de eficacia.
- Para el Estudio 2, se permite el tratamiento previo con un máximo de 1 bDMARD (1 inhibidor del TNF o 1 inhibidor de la IL-17) en al menos el 25%, pero sin exceder el 35% de los sujetos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Los sujetos no deben tener la médula espinal totalmente anquilosada
- Los sujetos quienes hayan tenido una respuesta inadecuada a los inhibidores TNf y a los inhibidores del IL-17 no son elegibles.

VARIABLES PRINCIPALES Estudio 1- proporción de sujetos que han desarrollado una respuesta de 40 ASAS
Estudio 2- proporción de sujetos que han desarrollado una respuesta de 40 ASAS.

VARIABLES SECUNDARIAS Estudio 1.
Cambio desde la visita basal en la puntuación de actividad de la espondilitis anquilosante
(ASDAS);
2. Cambio con respecto a la visita basal en imágenes por resonancia magnética (IRM)
Puntaje del Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) (columna vertebral);
3. Proporción de sujetos con remisión parcial (RP) de la ASAS (en términos absolutos) de ¿ 2 unidades para cada uno de los 4 dominios identificados en ASAS 40);
4. Proporción de sujetos con espondilitis anquilosante de baño Índice de actividad (BASDAI) 50 respuestas;
5. Cambio desde la visita basal en el índice funcional de la espondilitis anquilosante en el Índice funcional de la espondilitis anquilosante de baño (BASFI);
6. Cambio desde la visita basal en la calidad de vida de la espondilitis anquilosante
(ASQoL);
7. Variación con respecto a la visita basal del Índice de Salud ASAS (HI);
8. Cambio con respecto a la visita basal en la entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht Puntuación (MASES);
9. Cambio desde la visita basal en la metrología de la espondilitis anquilosante en baño lineal
Índice (BASMIlin).

Estudio 2.
1. Cambio desde la visita basal en ASDAS;
2. Cambio desde la visita basal en la puntuación de MRI SPARCC (articulaciones SI);
3. Proporción de sujetos con respuesta BASDAI 50;
4. Proporción de sujetos con ASAS PR (una puntuación absoluta de ¿ 2 unidades para cada uno de los 4 dominios identificados en ASAS 40);
5. Cambio desde la visita basal en BASFI;
6. Cambio desde la visita basal en ASQoL;
7. Cambio desde la visita basal en ASAS HI;
8. Cambio desde la visita basal en MASES;
9. Cambio desde la visita basal en BASMIlin.

OBJETIVO PRINCIPAL - Para evaluar la eficacia del upacitinib se comparará con placebo la reducción de signos y síntomas en sujetos adultos con axSpa incluyendo AS quien ha tenido una inadecuada respuesta a terapia biológica antirreumática modificadora de la enfermedad (bDMARD) (Estudio 1) y nr-axSpA (Estudio 2).
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del upadacitinib en sujetos con axSpA activo, incluido bDMARD-IR AS (Estudio 1) y con nr-axSpA (Estudio 2).

OBJETIVO SECUNDARIO - Para evaluar la seguridad y tolerabilidad a upacitinib en tratamiento prolongado en sujetos adultos con axSpA activo, incluyendo bDMARD-IR AS que han completado el Período Doble Ciego (Estudio 1) y con nr-axSpA que han completado el Período Doble Ciego (Estudio 2).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Estudio 1 - Semana 14
Estudio 2 - Semana 14 (Fines regulatorios de UE / EMA ); Semana 52 (Fines regulatorios de EE.UU/ FDA).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Estudio 1 y Estudio 2 - Semana 14.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 690.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 10/03/2020. FECHA DICTAMEN 14/02/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2020. FECHA INICIO REAL 26/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 0044 901200103. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL MARINA BAIXA DE LA VILA JOIOSA

CENTRO 2: HOSPITAL DE SABADELL

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 7: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Upadacitinib. CÓDIGO ABT-494. DETALLE 104 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS UPADACITINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.