Evaluación del posible efecto beneficioso del uso de sevoflurano como anestésico durante cirugía de revascularización y en la recuperación posterior.

Fecha: 2014-01. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001304-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación del posible efecto beneficioso del uso de sevoflurano como anestésico durante cirugía de revascularización y en la recuperación posterior.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación del efecto beneficioso miocárdico y clínico del sevoflurano, en el intraoperatorio y postoperatorio de cirugía de revascularización miocárdica en comparación con el propofol.

INDICACIÓN PÚBLICA Evaluar el efecto protector sobre la función del corazón del uso del sevoflurano como hipnótico en esta cirugía.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Evaluación de los efectos beneficiosos del sevoflurano, en el intraoperatorio y postoperatorio inmediato de cirugía de revascularización miocárdica. La evaluación se hará a través de marcadores bioquímicos de lesión y disfunción miocárdica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Cirugía electiva de revascularización miocárdica sin bomba.
2.EUROSCORE (escala europea de riesgo, útil en el perioperatorio de los pacientes intervenidos de cirugía cardiaca, validada a nivel médico y científico) menor de 8 (riesgo moderado cardiológico en el perioperatorio).
3. Grado de riesgo anestésico según la sociedad americana de anestesia (ASA) menor de 4 ( paciente de riesgo anestésico moderado-alto).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Historia de reacción adversa a los distintos fármacos anestésicos.
2. Enfermedad severa de cualquier órgano (pulmón, hígado, riñón), diagnostica de manera preoperatoria.
3. Cirugía combinada (ejemplo reparación valvular o de cirugía carotidea).
4. Pacientes en situación de inestabilidad hemodinámica.
5. Insuficiencia cardiaca o necesidad de uso de fármacos inotrópicos o vasoactivos previos a la intervención.
6. Tratamiento con antidiabéticos orales no suspendido al menos 48 horas antes.
7. Tratamiento con eufilina/teofilina previo a la intervención.

VARIABLES PRINCIPALES Daño y lesión miocárdica ( niveles de NT-ProBNP, troponinaI, CK y CKMMB).

VARIABLES SECUNDARIAS Episodios de trastorno de ritmo cardiaco
Días de estancia en la unidad de cuidados intensivos.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar los efectos de la administración de sevoflurano en el intra y postoperatorio de los pacientes intervenidos de cirugía de revascularización miocárdica respecto al propofol en cuanto a disminución del daño y lesión miocárdica.

OBJETIVO SECUNDARIO Conocimiento de los mecanismos por los cuales se produce la protección miocárdica, tanto en el intraoperatorio como en el postoperatorio, determinando cual de las distintas rutas efectoras del precondicionamiento y postcondicionamiento

Determinar días de estancia en la unidad de cuidados intensivos de cada uno de los grupos, para conocer si la potenciación del efecto a través de la administración en el postoperatorio inmediato, disminuye per se la estancia en la unidad de cuidados intensivos

Identificar diferencias en episodios de trastorno de ritmo (taquiarritmias), gracias principalmente a los efectos del postcondicionamiento, y las bases bioquímicas de este efecto beneficioso.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Registro de alta de la unidad de cuidados intensivos.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Registro de alta de la unidad de cuidados intensivos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/01/2014. FECHA DICTAMEN 20/12/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud. DOMICILIO PROMOTOR Av. Jorge Luis Borges nº15 Bl.3 Pl.3 29010 Málaga. PERSONA DE CONTACTO Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud - Proyect Manager. TELÉFONO 0034 951 440260. FAX 0034 951 440263. FINANCIADOR Asociación Andaluza-Extremeña de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Universitario Virgen de la Victoria. LOCALIDAD CENTRO MALAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anestesiología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Propofol

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Propofol Lipomed Fresenius. NOMBRE CIENTÍFICO Propofol. DETALLE 2-5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Propofol. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Sevoflurane

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SEVORANE. NOMBRE CIENTÍFICO Sevoflurane. DETALLE See protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS Sevoflurane. FORMA FARMACÉUTICA Líquido para inhalación del vapor. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.