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Eficacia y seguridad del gadopiclenol para la obtención de imágenes del sistema nervioso central mediante resonancia magnética.

Fecha: 2019-07. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003988-54.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Evaluación del gadopiclenol para la obtención de imágenes del sistema nervioso central mediante resonancia magnética.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad del gadopiclenol para la obtención de imágenes del sistema nervioso central mediante resonancia magnética.

INDICACIÓN PÚBLICA Lesión cerebral.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Paciente con una o más lesiones del sistema nervioso central, conocidas o altamente sospechosas, con zonas focales de interrupción de la barrera hematoencefálica (p. ej., tumores primarios o secundarios).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Paciente adulto (legalmente mayor de edad), varón o mujer.
-Paciente con una o más lesiones del sistema nervioso central, conocidas o altamente sospechosas, con zonas focales de interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB, blood brain barrier) (p. ej., tumores primarios o secundarios) según los resultados de una prueba de imagen previa (tomografía computadorizada [CT, computed tomography] o
resonancia magnética), realizada en el período de los 12 meses anteriores a la firma del documento de consentimiento informado.
-Paciente programado, por motivos clínicos, para una resonancia magnética del sistema nervioso central potenciada con contraste y que esté de acuerdo en que se le practique una segunda MRI potenciada con contraste a efectos del ensayo.
-Paciente que haya leído la información y haya aportado su consentimiento informado,por escrito, firmado y fechado, para participar en el ensayo, antes de la realización de cualquiera de los procedimientos relacionados con el ensayo.
Otros criterios de inclusión están listados en el protocolo del ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Paciente con lesiones extracraneales y/o extradurales.
-Paciente con recidiva aguda de esclerosis múltiple como lesión del sistema nervioso central que calificaría para el ensayo.
-Paciente con alguna contraindicación a los exámenes de MRI.
-Paciente aleatorizado con anterioridad en este ensayo.
-Paciente que haya recibido algún medio de contraste (MRI o CT) en los 3 días anteriores a la primera administración del producto del ensayo o que esté programado para recibir algún medio de contraste en el transcurso del ensayo o en las 24 horas posteriores a la segunda administración del producto del ensayo.

Otros criterios de exclusión están listados en el protocolo del ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES Se valorará cada uno de los 3 criterios coprincipales (delimitación del contorno, morfología interna y grado de potenciación por el contraste) y se calculará la media de sus puntuaciones, de la manera siguiente:
Media de las puntuaciones=puntuación de la lesión 1 + puntuación de la lesión 2 (si existe) + puntuación de la lesión 3 (si existe)) dividido por el número de lesiones (hasta 3 lesiones de las más representativas).
De cada lector, solo se tendrá en cuenta la lesión equiparable entre las imágenes pareadas y las imágenes previas, para la evaluación del criterio principal 1, y la lesión equiparable entre las imágenes pareadas de gadopiclenol y gadobutrol, para la evaluación del criterio principal 2.

VARIABLES SECUNDARIAS Visualización de parámetros con gadopiclenol y gadobutrol (p.ej: Evaluación por el investigador de la visualización de las lesiones,número, tamaño y localización de las lesiones...)
Perfil de seguridad gadopiclenol y gadobutrol.

OBJETIVO PRINCIPAL -Demostrar la superioridad de las imágenes de resonancia magnética (MRI) potenciadas con gadopiclenol a razón de 0,05 mmol/kg de peso corporal (BW, body weight) en comparación con las imágenes no potenciadas, en pacientes para los que se solicita resonancia magnética del sistema nervioso central (CNS) potenciada con contraste, en cuanto a 3 criterios coprincipales de visualización de las lesiones (delimitación del contorno, morfología interna y grado de potenciación por el contraste) con el paciente como su propio control.
-Demostrar la no inferioridad del gadopiclenol a razón de 0,05 mmol/kg en comparación con gadobutrol a razón de 0,1 mmol/kg en cuanto a 3 criterios coprincipales de visualización de las lesiones (delimitación del contorno, morfología interna y grado de potenciación por el contraste), en pacientes para los que se solicita resonancia magnética del sistema nervioso central potenciada con contraste.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar los parámetros de visualización con gadopiclenol y gadobutrol
- Evaluar el perfil de seguridad de gadopiclenol y gadobutrol.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Después de la segunda inyección de contraste/MRI.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Después de la segunda inyección de contraste/MRI
Al final de la partición del paciente.

JUSTIFICACION En este ensayo participarán pacientes que presenten alteraciones o lesiones en el cerebro o la columna vertebral, y que requieran una exploración por RM como parte del tratamiento rutinario.
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia (en términos de visualización y diagnóstico de las lesiones) y la seguridad (tolerancia) de gadopiclenol, un nuevo agente de contraste, en comparación con otro agente de contraste.

Gadopiclenol es una nueva entidad química que no ha sido aprobada aún por ninguna administración sanitaria para el uso como agente de contraste para la exploración por RM. Actualmente, gadopiclenol no se comercializa en ningún país.

Si el/la paciente opta por participar, entrará en la fase de selección para determinar si es apto/a para inscribirse. Si se determina que el/la paciente es apto/a y se le inscribe, se someterá a 2 RM (una con gadopiclenol y otra con gadobutrol). Entre la primera y la segunda RM deberán transcurrir como mínimo 2 días y como máximo 14 días. El tiempo mínimo de participación en el estudio es de 4 días y el máximo, de 23 días.

El estudio se llevará a cabo en unos 40 centros de todo el mundo, con un total de 250 pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 250.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/07/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 24/07/2019. FECHA DICTAMEN 29/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 16/09/2019. FECHA INICIO REAL 05/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/11/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Guerbet. DOMICILIO PROMOTOR B.P. 57400, 95943 Roissy CdG Cedex,. PERSONA DE CONTACTO Guerbet - Lucie Begert. TELÉFONO +33 (0)1 45 91 72 01. FAX +33 (0)1 45 91 51 99. FINANCIADOR Guerbet. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Radiodiagnóstico. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/11/2019.

CENTRO 2: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Radiodiagnóstico. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/09/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Radiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/07/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: gadobutrol

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Gadovist 1.0mmol/ml. NOMBRE CIENTÍFICO gadobutrol. DETALLE Single injection. PRINCIPIOS ACTIVOS gadobutrol. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC V08CA09 - GADOBUTROL.

MEDICAMENTO 2: GADOPICLENOL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO gadopiclenol. DETALLE Single injection. PRINCIPIOS ACTIVOS GADOPICLENOL. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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