Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar upadacitinib en sujetos adolescentes y adultos con dermatitis atópica moderada o grave.

Fecha: 2018-10. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001383-28.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Evaluación de Upadacitinib en pacientes adolescentes y adultos con dermatitis atópica moderada a severa (Eczema) ¿ Measure Up 2.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar upadacitinib en sujetos adolescentes y adultos con dermatitis atópica moderada o grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Dermatitis atópica, también conocida como Eczema atópico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Demartitis atópica moderada o grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN Hombres o mujeres de 12-75 años de edad
¿ Dermatitis atópica activa moderada o grave definida por EASI, IGA, BSA y prurito
Candidato para terapia sistémica o recientemente requirió terapia sistémica para dermatitis atópica
¿ Candidato para terapia sistémica o ha requerido de manera reciente terapia sistémica para dermatitis atópica.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Exposición previa a cualquier inhibidor de JAK
¿ Incapaz o no dispuesto a suspender los tratamientos actuales con Dermatitis atópica antes del estudio
¿ Cumplimiento de los criterios de medicación prohibida durante el estudio
¿ Otras enfermedades activas de la piel o infecciones de la piel que requieren tratamiento sistémico o que podrían interferir con la adecuada evaluación de las lesiones de dermatitis atópica
¿ Paciente mujer que está embarazada, en lactancia o que está considerando quedarse embarazada durante el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de sujetos que lograron una puntuación IGA validada de la Dermatitis atópica (vIGA-AD) de 0 o 1 con al menos dos grados de reducción desde el inicio en la semana 16;
¿ Proporción de sujetos que lograron una mejora desde el inicio del estudio de al menos el 75% en el Índice de gravedad del área del eccema (EASI 75) en la semana 16.

VARIABLES SECUNDARIAS Los objetivos secundarios ajustados por multiplicidad para fines reglamentarios UE / EMA son
¿ Proporción de sujetos que lograron en la semana 16 una mejoría (reducción) en la escala de valoración numérica (EVN) del peor prurito ¿ 4 desde el inicio;
¿ Proporción de sujetos que alcanzaron EASI 90 en la semana 16;
¿ Cambio porcentual en la semana 16 desde la visita de inicio de la EVN del peor prurito;
¿ Cambio porcentual en la evaluación del EASI desde la visita de inicio en la semana 16;
¿ Proporción de sujetos que lograron en la semana 1 una mejoría (reducción) en la EVN del peor prurito ¿ 4 desde el la visita de inicio;
¿ Proporción de sujetos que alcanzaron EASI 50 en la semana 1.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib para el tratamiento de pacientes adolescentes y adultos con dermatitis atópica moderada o grave que sean candidatos a recibir tratamiento sistémico.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia y seguridad de upadacitinib de 15 mg y 30 mg para el tratamiento de adolescentes y adultos con dermatitis atópica moderada o grave durante hasta 136 semanas en pacientes que completaron la semana 16.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 16
Semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 16
Semana 16
Semana 16
Semana 16
Semana 1
Semana 1.

JUSTIFICACION La dermatitis atópica (DA) es una afección de la piel que puede causar una erupción y picazón debido a la inflamación de la piel. Las terapias que se extienden sobre la piel pueden no ser suficientes para controlar la DA en pacientes que requieren tratamientos antiinflamatorios sistémicos por vía oral o por inyección subcutánea o intravenosa.

Este es un estudio de fase 3 para pacientes adolescentes (12-17 años) y adultos (18-75 años) con DA moderada a grave que son candidatos para tratamiento sistémico. Los pacientes recibirán tratamiento con upadacitinib o un placebo.

El upadacitinib es un fármaco en investigación que se está desarrollando actualmente para el tratamiento de la DA. Este estudio evaluará el funcionamiento de upadacitinib en el cuerpo y la seguridad comparado con placebo (que es una sustancia inactiva).

El estudio es doble ciego, lo que significa que ni el paciente ni el médico del estudio sabrán qué rama de tratamiento se ha asignado.

El estudio consiste en un período de selección de 35 días, un período de tratamiento doble ciego de 16 semanas, seguido de un período de extensión ciego para un tratamiento total de hasta 136 semanas, y una visita de seguimiento a los 30 días.

Aproximadamente 810 pacientes participarán en el estudio en aproximadamente 185 centros en todo el mundo.

Los pacientes asistirán a visitas regulares del estudio en el hospital o en la clínica. El efecto del tratamiento en la piel se medirá mediante evaluaciones dermatológicas, análisis de sangre, detección de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Existe un análisis de sangre opcional adicional para ver por qué algunas personas responden mejor que otras al medicamento.

También hay otro sub-estudio opcional para monitorizar el movimiento durante el sueño. Los pacientes deberán firmar un consentimiento informado para participar en el subestudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 810.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/10/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 31/10/2018. FECHA DICTAMEN 08/10/2018. FECHA INICIO PREVISTA 31/08/2018. FECHA INICIO REAL 24/01/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901200103. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA

CENTRO 2: Hospital Campus de la Salud

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 4: HOSPITAL V. ÁLVAREZ BUYLLA

CENTRO 5: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 7: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 10: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Upadacitinib. CÓDIGO ABT-494. DETALLE 136 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Upadacitinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.