Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se evalúa LY2951742 en pacientes con migraña episódica - Estudio EVOLVE-2.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001882-17.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Evaluacion de LY2951742 en prevencion de migraña episodica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se evalúa LY2951742 en pacientes con migraña episódica - Estudio EVOLVE-2.

INDICACIÓN PÚBLICA Migraña.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Migraña Episodica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes de 18-65 años (ambos inclusive) en el momento de la selección.
Habérsele diagnosticado migraña, de acuerdo con las directrices de la International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (1.1 o 1.2) de la International Headache Society (IHS), con antecedentes de migrañas al menos durante el año previo a la visita 1 y aparición de las migrañas antes de los 50 años.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Estar participando en la actualidad en cualquier otro ensayo clínico en el que se administre un producto en fase de investigación o en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es compatible con el estudio, desde un punto de vista científico o médico.
Estar recibiendo o haber recibido LY2951742 u otro anticuerpo frente al CGRP
Estar recibiendo de forma simultánea otros fármacos o tratamientos para prevenir las migrañas
Hipersensibilidad a diversos fármacos, anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas, o a LY2951742
Antecedentes (persistentes y diarios) de cefalea, cefalea en racimos o subtipos de migraña, incluidas la migraña hemipléjica (esporádica o familiar), la migraña oftalmopléjica y la migraña con aura del troncoencéfalo (migraña basilar), de acuerdo con los criterios ICHD-3 beta de la IHS.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración de la eficacia es el promedio global de la variación respecto al período basal en el número de días al mes con migraña, durante la fase de tratamiento doble ciego de 6 meses.

VARIABLES SECUNDARIAS En relación con el análisis de las respuestas del 50 %, 75 % y 100 %, se estimará el porcentaje de pacientes que alcancen los criterios de respuesta durante la fase de tratamiento doble ciego de 6 meses de duración.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la hipótesis de que al menos 1 dosis de LY2951742 (120 o 240 mg/mes) es superior al placebo en términos de prevención de la migraña, en pacientes con migraña episódica.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar LY2951742 con el placebo en lo que respecta a la tasa de respuesta del 50 %.
- Comparar LY2951742 con el placebo en lo que respecta a la tasa de respuesta del 75 %.
- Comparar LY2951742 con el placebo en lo que respecta a la tasa de respuesta del 100 %.
- Comparar LY2951742 con el placebo en lo que respecta a la variación de la función.
- Comparar LY2951742 con el placebo en lo que respecta a la variación en el uso de tratamiento urgente (abortivo) de la migraña.
- Comparar LY2951742 con el placebo en lo que respecta a la variación en la intensidad global de la migraña.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6- meses fase de tratamiento doble ciego.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6 meses fase de tratamientos doble ciego.

JUSTIFICACION La migraña es una enfermedad crónica e invalidante, y es una de las 10 causas principales de incapacidad.

Existen dos grandes categorías de tratamientos para la migraña: el tratamiento preventivo y el tratamiento analgésico.

A pesar de la existencia de medicamentos preventivos para la migraña, aún existe una necesidad importante de contar con nuevas opciones terapéuticas que ofrezcan mayor eficacia y mejor tolerabilidad.
Estudios de investigación publicados indican que un tratamiento que neutralice el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP por sus siglas en inglés) puede ser eficaz en la reducción del número de días con migraña.

El objetivo de este estudio es aportar datos de eficacia en pacientes con migraña episódica. El estudio EVOLVE-2 consistirá en la administración de LY2951742 o el placebo durante 6 meses, seguida de un período de observación posterior a dicho tratamiento de 4 meses, a fin de conocer en más detalle los efectos de los anticuerpos frente al CGRP en la prevención de la migraña episódica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 825.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 04/02/2016. FECHA DICTAMEN 08/01/2016. FECHA INICIO REAL 04/03/2016. FECHA FIN ESPAÑA 22/05/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/10/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 28/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Registry Office. TELÉFONO 34 91 8362958. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA-VIRGEN DE LA SALUD

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LY2951742. CÓDIGO LY2951742. DETALLE 6 month treatment period. PRINCIPIOS ACTIVOS LY2951742. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.