Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se evalúa LY2951742 en pacientes con migraña crónica ? Estudio REGAIN.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001883-21.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Evaluacion de LY2951742 en prevencion de migraña cronica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se evalúa LY2951742 en pacientes con migraña crónica ? Estudio REGAIN.

INDICACIÓN PÚBLICA Migraña.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Migraña Cronica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 18-65 años (ambos inclusive) en el momento de la selección
Diagnóstico de migraña crónica, de acuerdo con las directrices de la ICHD-3 beta (1.3) de la IHS (ICHD-3, 2013)
Aparición de la migraña antes de los 50 años.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Haber participado en el transcurso de los 30 últimos días (o de un período de 5 semividas, lo que sea mayor) en un ensayo clínico en el que se administre un producto en fase de investigación

Estar recibiendo o haber recibido LY2951742 u otro anticuerpo frente al CGRP.

Estar recibiendo de forma simultánea un tratamiento no permitido para prevenir las migrañas

Hipersensibilidad a diversos fármacos, anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas, o a LY2951742.

Antecedentes (persistentes y diarios) de cefalea, cefalea en racimos o subtipos de migraña, incluidas la migraña hemipléjica (esporádica o familiar), la migraña oftalmopléjica y la migraña con aura del troncoencéfalo (migraña basilar), de acuerdo con los criterios ICHD-3 beta de la IHS.

VARIABLES PRINCIPALES Promedio global de la variación respecto al período basal en el número de días al mes con migraña durante la fase de tratamiento doble ciego de 3 meses de duración.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Porcentaje de pacientes que hayan experimentado una reducción ? 50 % respecto al período basal en el número de días/mes con migraña durante la fase de tratamiento doble ciego de 3 meses de duración.
? Porcentaje de pacientes que hayan experimentado una reducción ? 75 % respecto al período basal en el número de días/mes con migraña durante la fase de tratamiento doble ciego de 3 meses de duración.
? Porcentaje de pacientes que hayan experimentado una reducción del 100 % respecto al período basal en el número de días/mes con migraña durante la fase de tratamiento doble ciego de 3 meses de duración.

? Media de la variación en la puntuación del dominio de limitación del rol funcional del Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña, versión 2.1 (MSQ v2.1) en el mes 3.

? Promedio global de la variación respecto al período basal en el número de días al mes con migraña en los que el paciente haya requerido tratamiento farmacológico urgente para migraña o cefalea durante la fase de tratamiento doble ciego de 3 meses de duración.

? Media de la variación respecto al período basal en la puntuación de la Impresión global de la gravedad percibida por el paciente (PGI-S) en el mes 3.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la hipótesis de que al menos 1 dosis de LY2951742 (120 o 240 mg/mes) es superior al placebo en términos de prevención de la migraña, en pacientes con migraña crónica.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Comparar LY2951742 con el placebo en lo que respecta a la tasa de respuesta del 50 %.
? Comparar LY2951742 con el placebo en lo que respecta a la tasa de respuesta del 75 %.
? Comparar LY2951742 con el placebo en lo que respecta a la tasa de respuesta del 100 %.

? Comparar LY2951742 con el placebo en lo que respecta a la variación de la función.

? Comparar LY2951742 con el placebo en lo que respecta a la variación en el uso de tratamiento urgente (abortivo) de la migraña.
? Comparar LY2951742 con el placebo en lo que respecta a la variación en la intensidad global de la migraña.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el perido inicial a los 3 meses de fase de tratamiento doble ciego.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde el perido inicial a los 3 meses de fase de tratamiento doble ciego.

JUSTIFICACION La migraña es una enfermedad crónica e invalidante, y es una de las 10 causas principales de incapacidad.

Existen dos grandes categorías de tratamientos para la migraña: el tratamiento preventivo y el tratamiento analgésico.

A pesar de la existencia de medicamentos preventivos para la migraña, aún existe una necesidad importante de contar con nuevas opciones terapéuticas que ofrezcan mayor eficacia y mejor tolerabilidad.

Estudios de investigación publicados indican que un tratamiento que neutralice el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP por sus siglas en inglés) puede ser eficaz en la reducción del número de días con migraña.

El objetivo del estudio REGAIN en el que se incluye un período de tratamiento de hasta 12 meses con el producto en fase de investigación (3 meses de tratamiento doble ciego y 9 meses de tratamiento en abierto), seguido de un período de observación posterior al tratamiento, de 4 meses de duración, permitirá profundizar en los efectos de los anticuerpos frente al CGRP en la prevención de la migraña crónica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 825.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 04/02/2016. FECHA DICTAMEN 08/01/2016. FECHA INICIO REAL 04/03/2016. FECHA FIN ESPAÑA 17/01/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/08/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 16/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Registry Office. TELÉFONO 34 91 8362958. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO LY2951742. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS LY2951742. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.