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Estudio de fase IV, unicéntrico, abierto, para evaluar los beneficios del inicio del tratamiento inmediato sin datos inmunovirológicos (¿Same Day Treatment¿) comparado con el tratamiento convencional con BIC/FTC/TAF en pacientes naives con infección por VIH tipo 1.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-004871-38.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Evaluación de los beneficios del tratamiento inmediato versus convencional con BIC/FTC/TAF en pacientes naives con infección por VIH tipo 1.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase IV, unicéntrico, abierto, para evaluar los beneficios del inicio del tratamiento inmediato sin datos inmunovirológicos (¿Same Day Treatment¿) comparado con el tratamiento convencional con BIC/FTC/TAF en pacientes naives con infección por VIH tipo 1.

INDICACIÓN PÚBLICA INFECCION POR VIH.

INDICACIÓN CIENTÍFICA INFECCION POR VIH.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Hombres y mujeres ¿ 18 años
¿ Diagnóstico confirmado y documentado de infección por VIH-1
¿ Sin tratamiento antirretroviral previo (excluida la profilaxis post-exposición de 28 días de duración)
¿ Consentimiento informado firmado
¿ Prueba de embarazo negativa (sólo mujeres en edad fértil). Se considera mujer en edad fértil como aquellas mujeres que no hayan sido sometidas a procedimientos de infertilidad permanente o que sean amenorreicas desde hace menos de 12 meses.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Imposibilidad de obtener el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
¿ Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o aquellas que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio y no se comprometan a utilizar métodos anticonceptivos probados
¿ Cualquier sospecha o confirmación de resistencia a TAF, FTC o BIC
¿ Tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) < 30 mg/ml/m2 medida por cualquiera de las fórmulas disponibles. Se permite la determinación de la TFGe de una analítica previa rutinaria de ¿ 12 semanas previas a la firma del consentimiento
¿ Contraindicaciones para el uso de TAF
¿ Estado clínico del paciente en rápido deterioro o el investigador considera que no existe una esperanza razonable de que el paciente vaya a finalizar el estudio
¿ Participación simultánea en otro ensayo clínico o estudio de investigación que requiera la necesidad de tratamiento con otros fármacos ajenos al estudio o interfiera en las visitas del mismo
¿ Cualquier situación que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir la pauta de tratamiento y las evaluaciones del protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES ¿ Cambios en el tiempo desde la primera visita al especialista de VIH y la primera determinación de cargar viral < 50 cop/ml.
¿ Cambios en el recuento de linfocitos T CD4 desde el inicio del tratamiento hasta la semana 48
¿ Cambios en las tasas de supresión viral desde el inicio del tratamiento hasta la semana 48
¿ Cambios en la escala de ansiedad desde la primera visita hasta la semana 48
¿ Cambios en el número de potenciales contactos sexuales con riesgo de transmisión de VIH (por presencia de CV detectable en el sujeto de estudio) desde la primera visita al especialista hasta la semana 48
¿ Cambios en la calidad de vida desde la primera visita hasta la semana 48.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Evaluación de los acontecimientos adversos (AA) y los AA graves (AAG).

OBJETIVO PRINCIPAL Objetivo principal de eficacia: Determinar el tiempo desde la primera determinación de CD4 y carga viral del VIH-1 hasta conseguir la carga viral de VIH < 50 cop/ml.
Objetivos secundarios de la eficacia
¿ Evaluar los cambios en el recuento de células T CD4.
¿ Determinar el tiempo desde el diagnóstico de VIH hasta conseguir la carga viral del VIH indetectable.
¿ Determinar el grado de ansiedad de los pacientes.
¿ Determinar el número de contactos sexuales con potencial de transmisión de la infección por VIH.
¿ Determinar la calidad de los pacientes antes y después del SDT.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de la triple terapia (BIC/FTC/TAF) como TAR.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 48 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 48 SEMANAS.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 03/06/2020. FECHA DICTAMEN 20/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 03/02/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACION JIMENEZ DIAZ HEALTH RESEARCH INSTITUTE. DOMICILIO PROMOTOR AVDA REYES CATOLICOS N2 28040 Madrid. PERSONA DE CONTACTO FUNDACION JIMENEZ DIAZ HEALTH RESEARCH INSTITUTE - UNIDAD DE INVESTIGACION CLINICA. TELÉFONO +34 91 5504800 3214. FAX . FINANCIADOR INSTITUTO DE SALUD CARLOS III. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO MEDICINA INTERNA/ENFERMEDADES INFECCIOSAS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Biktarvy. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR , EMTRICITABINE , BICTEGRAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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