Evaluación de las concentraciones del antibiótico meropenem en el pulmón en pacientes con neumonía postoperatoria.

Fecha: 2017-02. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002796-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de las concentraciones del antibiótico meropenem en el pulmón en pacientes con neumonía postoperatoria.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de las concentraciones intrapulmonares de meropenem tras perfusión continua en neumonía postoperatoria.

INDICACIÓN PÚBLICA Neumonía.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neumonía postoperatoria.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años de edad en el momento de la visita.
¿Diagnóstico de neumonía postoperatoria en pacientes con FRGMR. El diagnóstico de neumonía estará basado en criterios clínicos y/o puntuación en el Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS) ¿ 6 puntos.
¿Ingreso en Unidad de Críticos Postquirúrgicos (UCIPQ): El paciente deberá haber sido admitido en UCIPQ tras una intervención quirúrgica y haber desarrollado una neumonía durante dicho ingreso.
¿Pacientes que firmen el consentimiento informado indicando que han sido informados de todos los aspectos pertinentes sobre el ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Alergia o hipersensibilidad a antibióticos ¿-lactámicos o a alguno de los excipientes de los fármacos del ensayo clínico.
¿Administración de antibióticos carbapenémicos en los 15 días previos a la inclusión en el estudio.
¿Tasa de filtración glomerular < 50 ml/min (TFG) (calculada según la formula MDRD-4 (four-variable Modification of Diet in Renal Disease formula) o insuficiencia renal aguda con indicación de técnicas de reemplazo renal.
¿Afectación severa de la función hepática, definida como Cirrosis Clase C según la clasificación de Child-Pugh.
¿Obesidad (IMC > 30).
¿Colonización con patógenos con resistencia conocida a meropenem.
¿Esperanza de vida < 3 días.
¿Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
¿Participación en alguna investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco.

VARIABLES PRINCIPALES -Concentración de fármaco en líquido de revestimiento epitelial (ELF): recogida de muestras mediante lavado broncoalveolar (BAL) usando técnica fibrobroncoscópica (al final de la perfusión de 8h).

VARIABLES SECUNDARIAS -Datos demográficos: edad, sexo, peso, índice de masa corporal (IMC).
-Datos clínicos: APACHE II, creatinina sérica al inicio del tratamiento, tasa de filtración glomerular (formula 4-MDRD) al inicio del tratamiento, albúmina sérica, urea sérica, Índice de Permeabilidad Vascular Pulmonar (IPVP), diagnóstico de sepsis o shock séptico, presencia de edemas.
-Mortalidad cruda a los 30 días.
-Resultados microbiológicos.
-Variables de muestras sanguíneas:
-Concentración valle (Cmin): recogida de muestra antes de la administración de la dosis del fármaco (0h).
-Concentración a los 90 minutos (C1,5h): recogida de muestra de sangre a los 90 minutos tras el inicio de la administración del fármaco
-Concentración a las 3 horas (C3h): recogida de muestra de sangre a las 3 horas tras el inicio de la administración del fármaco
-Concentración a las 6 horas (C6h): recogida de muestra de sangre a las 6 horas tras el inicio de la administración del fármaco
-Concentración al final de la perfusión de 8h (Css): recogida de muestra a las 8 horas tras el inicio de la administración del fármaco en ambos grupos (8h).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que en pacientes con neumonía postoperatoria, la administración de 1 g meropenem en perfusión continua (1 g cada 8 horas en perfusión de 8 horas) permite alcanzar concentraciones intrapulmonares óptimas según objetivo PK/PD (farmacocinético/farmacodinámico), comparado con las concentraciones intrapulmonares alcanzadas con la dosis de 2 g meropenem en perfusión continua (2 g cada 8 en perfusión de 8 horas).

OBJETIVO SECUNDARIO a) describir la variabilidad farmacocinética de las concentraciones de meropenem en plasma mediante el diseño de un modelo poblacional.
b) llevar a cabo una simulación de Monte Carlo para valorar la probabilidad de alcanzar el objetivo PK/PD para las distintas dosis del fármaco.
c) valorar si existe relación entre los valores del índice de permeabilidad vascular pulmonar (IPVP) y las concentraciones intrapulmonares del fármaco.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al final de la perfusión de 8 horas el tercer día desde el inicio del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A visita de selección (día 0 ), día 1, día 3 y día 30.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 03/02/2017. FECHA DICTAMEN 01/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2017. FECHA INICIO REAL 24/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona (Parc de Salut MAR). DOMICILIO PROMOTOR Passeig del Mar 08003 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Hospital del Mar - Servicio de Anestesiología. TELÉFONO 0034 932483350. FAX 0034 932483617. FINANCIADOR None. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Meropenem Accordpharma®. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Meropenem. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.