Evaluación de la tolerabilidad de la inmunoterapia con AVANZ® Salsola.

Fecha: 2013-11. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001728-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de la tolerabilidad de la inmunoterapia con AVANZ® Salsola.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo abierto para evaluar la tolerabilidad de la inmunoterapia con AVANZ® Salsola.

INDICACIÓN PÚBLICA Alergia al polen de Salsola kali.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma debido a la sensibilización al polen de Salsola kali.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
2.Antecedentes clínicos de rinoconjuntivitis inducida por el polen de Salsola kali, con o sin asma, desde al menos un año antes de su inclusión en el ensayo.
3.SPT positivo al extracto alergénico de polen de Salsola kali (diámetro de la pápula > 3 mm).
4.IgE específica positiva frente a Salsola kali (>= IgE Clase 2; >= 0.70 KU/L) documentada en los últimos 5 años.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.FEV1 < 70% del valor teórico en la selección tras tratamiento farmacológico adecuado.
2.Asma grave o no controlado.
3.Antecedentes de exacerbación grave de asma o visita a urgencias por asma en los 12 meses anteriores
4.En la selección, síntomas de, o tratamiento para: infección del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda, otitis media aguda u otra infección importante (una otitis media serosa no constituye un criterio de exclusión).
5.Tratamiento con corticosteroides parenterales, orales, o anti-IgE en los 3 meses anteriores o durante el ensayo (excepto en el caso de los esteroides que sean necesarios como medicación de rescate).
6.Tratamiento concomitante con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAO) y cualquier otro medicamento que contenga aluminio (por ejemplo, antiácidos) tomados diariamente.
7.Inmunoterapia previa en los 5 años anteriores con extractos de polen de Salsola kali.
8.Inmunoterapia concomitante con otro alérgeno.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de reacciones adversas a la inmunoterapia con AVANZ® Salsola kali.

VARIABLES SECUNDARIAS Diferencia entre los valores basales y los valores al final del tratamiento de los niveles de IgE e IgG4 específicos de Salsola kali. Cambio en la reactividad cutánea inmediata a Salsola desde antes de iniciar el tratamiento hasta el final del mismo, medida por ensayo de líneas paralelas.

OBJETIVO PRINCIPAL Valorar la tolerabilidad de la fase de incremento de dosis de AVANZ® Salsola kali. El criterio de valoración principal será la frecuencia de pacientes con acontecimientos adversos (AAs) relacionados con los productos en investigación.

OBJETIVO SECUNDARIO Frecuencia de pacientes con reacciones sistémicas de acuerdo a la clasificación de la EAACI con el producto en investigación.
Aumento de IgG4 e IgE frente a Salsola kali.
Reducción de la reactividad cutánea inmediata frente a Salsola kali.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Después de la fase de inicio y de una dosis de mantenimiento (6 semanas).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Después de la fase de inicio y de una dosis de mantenimiento (6 semanas).

JUSTIFICACION El objetivo de este ensayo es conocer cómo se tolera la vacuna AVANZ de inmunoterapia subcutánea (inyectada) de polen de la planta Salsola kali. Esta vacuna forma parte del tratamiento de la alergia desde hace años pero la formulación en la que se administra se ha cambiado para aumentar la respuesta inmune frente al alérgeno.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 14/11/2013. FECHA DICTAMEN 11/09/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2013. FECHA INICIO REAL 22/01/2014. FECHA FIN ESPAÑA 31/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ALK-Abelló S. A. DOMICILIO PROMOTOR C/ Miguel Fleta, 19 28037 Madrid. PERSONA DE CONTACTO ALK-Abelló S. A. - Departamento Médico. TELÉFONO +34 91 3276127 NA. FAX +34 91 3276128 NA. FINANCIADOR ALK-Abelló S. A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 2: CENTRO SANITARIO DE ALTA RESOLUCIÓN CINCO VILLAS (*)

NOMBRE CENTRO CENTRO SANITARIO DE ALTA RESOLUCIÓN CINCO VILLAS (*). LOCALIDAD CENTRO EJEA DE LOS CABALLEROS. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA. LOCALIDAD CENTRO GUADALAJARA. PROVINCIA GUADALAJARA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 6: HOSPITAL SANTA BÁRBARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANTA BÁRBARA. LOCALIDAD CENTRO PUERTOLLANO. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL. LOCALIDAD CENTRO CIUDAD REAL. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Serivicio de Alergia.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO (*). LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Alergología.

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO ALBACETE. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 12: HOSPITAL GENERAL LA MANCHA CENTRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL LA MANCHA CENTRO. LOCALIDAD CENTRO ALCÁZAR DE SAN JUAN. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de alergia.

CENTRO 13: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AVANZ Salsola kali. DETALLE 6 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS Salsola kali. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.