Evaluación de la Terapia Dual con Dabigatrán frente a la Terapia Triple con Warfarina en Pacientes con fibrilación auricular (AF, siglas en inglés) que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea (PCI, siglas en inglés) con colocación de endoprótesis vascular ("stent").

Fecha: 2014-08. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003201-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de la Terapia Dual con Dabigatrán frente a la Terapia Triple con Warfarina en Pacientes con fibrilación auricular (AF, siglas en inglés) que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea (PCI, siglas en inglés) con colocación de endoprótesis vascular ("stent").

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, con evaluación enmascarada de las variables (PROBE, siglas en inglés) para evaluar la terapia antitrombótica dual con dabigatrán etexilato (110mg y 150mg b.i.d.) más clopidogrel o ticagrelor frente a la estrategia de tratamiento triple con warfarina (INR 2,0 ? 3,0) más clopidogrel o ticagrelor y aspirina en pacientes con fibrilación auricular no valvular (NVAF, siglas en inglés) que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea (PCI, siglas en inglés) con colocación de endoprótesis vascular (?stent?).

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con fibrilación auricular que tienen una endoprótesis vascular (?stent?).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con fibrilación auricular no valvular (NVAF, siglas en inglés) que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea (PCI) con colocación de endoprótesis vascular (?stent?).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes (hombres o mujeres) de edades ?18 años
- Pacientes con NVAF
- Paciente que presente:
? Un ACS (STEMI, NonSTEMI [NSTEMI] o angina de pecho inestable tratados con éxito1 mediante PCI y colocación de stent (BMS o DES)
O
? Arteriopatía coronaria estable con al menos una lesión apta para la PCI y que haya sido tratada con éxito1mediante PCI programada2 y colocación de stent (ya sea BMS o DES)
- El paciente tiene que ser capaz de dar el consentimiento informado según las guías de Buena Práctica Clínica (GCP) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y la legislación/normativa locales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con una prótesis valvular cardíaca mecánica o biológica
- Shock cardiogénico durante la hospitalización actual
- Un ictus que se haya producido en el plazo de 1 mes antes de la visita de selección
- Pacientes que se hayan sometido a una intervención quirúrgica de importancia en el plazo de 1 mes antes de la selección
- Hemorragia gastrointestinal (GI) en un plazo de 1 mes antes de la selección, a no ser que, según el investigador, la causa haya sido eliminada de forma permanente
- Evento de hemorragia grave, incluyendo un evento de hemorragia potencialmente mortal en un plazo de 1 mes antes de la visita de selección
- Anemia (hemoglobina <10g/dl) o trombocitopenia incluyendo trombocitopenia inducida por heparina (número de plaquetas <100 × 109/l) en el momento de la selección
- Insuficiencia renal grave (CrCl calculado según la ecuación de Cockcroft-Gault) <30ml/min en el momento de la selección
- Enfermedad hepática activa.

VARIABLES PRINCIPALES 1: Tiempo hasta la muerte o hasta el primer evento trombótico (todas las muertes, infarto de miocardio, ictus/SE)

2: Tiempo hasta el primer evento de hemorragia grave (ISTH grave).

VARIABLES SECUNDARIAS 1: Tiempo hasta eventos de desenlace individuales:
- Todas las muertes

2: Tiempo hasta eventos de desenlace individuales:
- Infarto de miocardio (MI)

3: Tiempo hasta eventos de desenlace individuales:
-Ictus

4: Tiempo hasta eventos de desenlace individuales:
- Embolia sistémica (SE)

5: Tiempo hasta eventos de desenlace individuales:
- Trombosis del stent

6: Tiempo hasta el evento de variable combinada de muerte + MI + ictus

7: Tiempo hasta el evento de revascularización repetida mediante PCI/CABG

8: Tiempo hasta eventos de desenlace individuales:
- Muerte cardiovascular

9: Tiempo hasta eventos de desenlace individuales:
- Muerte no cardiovascular

10: Tiempo hasta eventos de desenlace individuales:
- Causa de muerte sin determinar.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar un tratamiento antitrombótico dual de 110mg de dabigatrán etexilato dos veces al día (b.i.d.) más clopidogrel o ticagrelor y 150mg de dabigatrán etexilato b.i.d. más clopidogrel o ticagrelor con un tratamiento antitrombótico triple de warfarina más clopidogrel o ticagrelor más aspirina <= 100mg una vez al día (q.d.) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (NVAF) que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) con colocación de stent.

OBJETIVO SECUNDARIO No procede.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1: hasta 30 meses

2: hasta 30 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1: hasta 30 meses

2: hasta 30 meses

3: hasta 30 meses

4: hasta 30 meses

5: hasta 30 meses

6: hasta 30 meses

7: hasta 30 meses

8: hasta 30 meses

9: hasta 30 meses

10: hasta 30 meses.

JUSTIFICACION Aquellos pacientes con fibrilación auricular que se han sometido a una angioplastia coronaria (inserción de un pequeño tubo de mallla metálica llamado ?stent? para que la sangre fluya mejor), deben en su mayoría tomar dos fármacos antiagregantes hasta un año después de su colocación. La razón es reducir la probabilidad de que se forme un coágulo de sangre alrededor del stent y cause un infarto de miocardio.
Cómo no está claro cuál es la mejor forma de combinar los fármacos anticoagulantes y antiagregantes en pacientes que padecen fibrilación auricular y a los que se les ha colocado un stent, el objetivo de este estudio es comparar dos pautas diferentes de administración para determinar cuál es más segura y eficaz:

1. El anticoagulante dabigatrán etexilato (Pradaxa®) combinado con un agente antiagregante, clopidogrel o ticagrelor (Brilique®)

o bien

2. El anticoagulante warfarina en combinación con dos agentes antiagregantes (ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticagrelor).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 10500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 06/08/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2014. FECHA INICIO REAL 07/11/2014. FECHA FIN ESPAÑA 30/05/2017. FECHA FIN GLOBAL 05/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/ Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG - QPRE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +34934045100. FAX +34934045580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO GALDAKAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 12: HOSPITAL DE MANISES (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES (*). LOCALIDAD CENTRO MANISES. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 13: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 14: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo.

CENTRO 17: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: warfarin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Warfarin 3mg Tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Warfarin. DETALLE 30 months. PRINCIPIOS ACTIVOS warfarin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: warfarin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Warfarin 5 mg Tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Warfarin. DETALLE 30 months. PRINCIPIOS ACTIVOS warfarin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pradaxa. NOMBRE CIENTÍFICO dabigatran etexilate, 150 mg. CÓDIGO BIBR 1048 MS. DETALLE 30 months. PRINCIPIOS ACTIVOS DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pradaxa. NOMBRE CIENTÍFICO dabigatran etexilate, 110 mg. CÓDIGO BIBR 1048 MS. DETALLE 30 months. PRINCIPIOS ACTIVOS DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: warfarin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Warfarin 1mg Tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Warfarin. DETALLE 30 months. PRINCIPIOS ACTIVOS warfarin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.