EVALUACIÓN DE LA SOLUCIÓN DE USO CUTÁNEO SP14019-F-01 PARA EL TRATAMIENTO DE LA DERMATITIS ATÓPICA. ESTUDIO PILOTO (ESTUDIO CYCLATOP).

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000467-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO EVALUACIÓN DE LA SOLUCIÓN DE USO CUTÁNEO SP14019-F-01 PARA EL TRATAMIENTO DE LA DERMATITIS ATÓPICA. ESTUDIO PILOTO (ESTUDIO CYCLATOP).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EVALUACIÓN DE LA SOLUCIÓN DE USO CUTÁNEO SP14019-F-01 PARA EL TRATAMIENTO DE LA DERMATITIS ATÓPICA. ESTUDIO PILOTO (ESTUDIO CYCLATOP).

INDICACIÓN PÚBLICA Dermatitis atopica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dermatitis atopica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con edades comprendidas entre 2 y 75 años, inclusive, en la visita de selección.2. Diagnóstico de DA de acuerdo con los criterios de Hanifin-Rajka con un brote de eccema en la fase de selección y en la visita basal (visita 0).3. Presencia de al menos dos zonas con lesión. Estas zonas deben estar en el lado izquierdo y derecho del cuerpo y deben ocupar una superficie corporal (SC) en cada lado de entre el 0,1 % y el 10 %. La puntuación IGA de las dos zonas no puede variar en más de 1 punto.4. Gravedad de la DA leve a moderada definida por una puntuación IGA de 2 o 3 en la visita basal (escala IGA de 0 a 4).5. SC total afectada ? 10 % en cada lado del cuerpo (? 20 % máximo).6. Peso normal definido por un índice de Quetelet (índice de masa corporal [IMC]: peso en kg dividido por el cuadrado de la estatura en metros) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (ambos incluidos).7. Que el estado de salud general, según la opinión del investigador, no interfiera con las evaluaciones y la realización completa del estudio.8. Consentimiento informado por escrito de los padres o del representante legal y conformidad del niño, si es necesario, o consentimiento informado del paciente cuando este tenga ? 18 años de edad antes de proceder a cualquier evaluación.9. Capacidad de comunicarse con el investigador y de cumplir todas las obligaciones del estudio (cuando se trate de niños, los padres podrán ayudar cuando sea necesario).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujer en edad fértil que no use métodos anticonceptivos eficaces o no esté dispuesta a seguir utilizando estos métodos anticonceptivos durante al menos 30 días después de finalizar el periodo de tratamiento.Nota: un método anticonceptivo hormonal estrogénico puede no ser fiable cuando se aplica la solución tópica SP14019-F-01, por tanto, para poder participar en este estudio, las mujeres en edad fértil deben:a. Usar un método de doble barrera para evitar un embarazo (es decir, usar un preservativo con diafragma o capuchón cervical).b. Usar anticonceptivos hormonales en combinación con un anticonceptivo de barrera (es decir, preservativo, diafragma, capuchón cervical o condón femenino).c. Usar un dispositivo intrauterino (DIU) en combinación con un anticonceptivo de barrera (es decir, preservativo, diafragma o capuchón cervical o condón femenino).d. No ser solo heterosexualmente activo, practicar la abstinencia heterosexual o tener una pareja sometida a vasectomía (confirmada estéril).Las mujeres con ligadura de trompas deben utilizar 1 método anticonceptivo no hormonal.A las mujeres posmenopáusicas desde hace un mínimo de 2 años y a las mujeres que se han sometido a una histerectomía total no se las considera en edad fértil.Los varones con pareja en edad fértil deben informar a su pareja sobre su participación en este estudio clínico y utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio.2. Prueba de embarazo positiva o lactancia en la fase de selección o en la visita basal.3. Cualquier afección en las lesiones que, en opinión del investigador, pudiera interferir con las evaluaciones clínicas, p. ej., acné, infección, erupción aparte de DA, quemaduras solares, cicatrices, zonas con vello o tatuajes.4. Pacientes que hayan recibido fototerapia o tratamiento sistémico para la DA en las 4 semanas anteriores a la primera aplicación de la medicación del estudio.5. Pacientes que hayan recibido antibióticos o tratamiento tópico para la DA en las 2 semanas anteriores a la primera aplicación de la medicación del estudio.6. Pacientes que hayan tomado antihistamínicos en la semana anterior a la primera aplicación de la medicación del estudio.7. Pacientes que hayan recibido radioterapia, tratamiento sistémico con fármacos citostáticos o inmunosupresores en las 24 semanas anteriores a la primera aplicación de la medicación del estudio, o con antecedentes previos de neoplasia maligna (excluyendo el carcinoma basocelular).8. Pacientes con una infección cutánea aguda (superinfección o impetiginización secundaria).9. Pacientes con hipertensión, nefropatía o infecciones graves diagnosticadas en la fase de selección.10. Cualquier alergia activa actualmente, como alergia a medicamentos, alergia a alimentos o rinitis alérgica, entre otras.11. Alergia o hipersensibilidad clínicamente significativas diagnosticadas con anterioridad a cualquiera de los excipientes de la medicación administrada en este estudio (Gantrez ES-425 [Poli(metil vinil éter/anhídrido maleico], etanol, propilenglicol, transcutol (éter monoetílico de dietilenglicol), Tween 80, TCM, triacetina).12. Participación en un estudio con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la primera aplicación de la medicación del estudio.13. Cualquier enfermedad (incluido, entre otros, el uso de alcohol y drogas), que, en opinión del investigador, pueda afectar a la seguridad del paciente o al cumplimiento con los procedimientos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Eficacia:? Cambio absoluto en la puntuación EASI de la zona del cuerpo tratada (CsA vs. placebo) desde la visita basal (visita 0) hasta las visitas 1, 2, 3 y 4.? Cambio en la puntuación IGA (en una escala de 0 a 4 puntos; CsA vs. placebo) desde la visita basal (visita 0) hasta las visitas 1, 2, 3 y 4.? Cambio absoluto en la puntuación ADSI (CsA vs. placebo) desde la visita basal (visita 0) hasta las visitas 1, 2, 3 y 4.Seguridad:? Frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) aparecidos durante el tratamiento.? Frecuencia y gravedad de los AAs que causan la suspensión de la medicación del estudio desde la visita 0 hasta la visita 4.? Concentraciones plasmáticas de CsA.

VARIABLES SECUNDARIAS Dado que se trata de un estudio exploratorio, no es necesario clasificar los criterios de valoracion como primarios o secundarios. Estan todos detallados en la seccion E.5.1.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la solución tópica SP14019-F-01 (ciclosporina A [CsA] al 5 %) en comparación con la solución tópica placebo para el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica (DA) leve a moderada.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la solución tópica SP14019-F-01 (CsA al 5 %) en pacientes con DA leve a moderada.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Detallados en la seccion E.5.1.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Dado que se trata de un estudio exploratorio, no es necesario clasificar los criterios de valoracion como primarios o secundarios. Estan todos detallados en la seccion E.5.1.

JUSTIFICACION La dermatitis atópica (AD) es una enfermedad inflamatoria de la piel con una alta prevalencia en niños y adolescentes, que persiste hasta en un 3% de la población adulta. La picazón intensa, inflamación dermo-epidérmica y la cronicidad de la enfermedad afectan negativamente a la calidad de vida de los pacientes y la adherencia a la medicación.
Los inhibidores tópicos de la calcineurina (TCI) se están convirtiendo en una opción popular de tratamiento debido, en parte, a la preocupación por los efectos adversos asociados con el uso prolongado de corticosteroides tópicos, especialmente en los niños. Del mismo modo, los resultados farmacocinéticos de TCI, mostraron una muy baja absorción en la circulación sistémica. Un estudio realizado en cerdo enano demuestra la escasa o nula absorción sistémica de CsA a través de la piel. En el estudio SP14019-10 más del doble de la cantidad de producto predicho en el estudio clínico se administró (5 ¿l /cm2 frente a 2¿l /cm2) en un área de tratamiento del 10% de la superficie corporal (BSA), dos veces al día durante 28 días (misma área, día y dosis recomendadas en este estudio). Además, este estudio se realizó en condiciones semi oclusión, lo que favorece la absorción tópica del producto. Los niveles plasmáticos dieron como resultado 1 ng / ml o por debajo del límite de cuantificación en diferentes puntos de muestreo indicando una absorción sistémica insignificante que iría en la dirección de considerar este producto como seguro y tolerable. Según datos publicados, los niveles valle de ciclosporina (concentración de en sangre total antes de la siguiente dosis) mayor de 200 a 300 ng /ml se asocia con toxicidad. Por lo tanto, en el estudio, no se espera ninguna absorción o que ésta sea insignificante después de la administración de este producto
En este estudio exploratorio se pretende investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una nueva formulación tópica en spray de CsA en pacientes con AD de leve a moderada. La dosis del producto es 2 ¿l /cm2 y el cálculo de dosis se determinará de acuerdo con el tamaño de la zona a tratar. Esta nueva formulación tópica en comparación con formulaciones de cremas tópicas confiere una dosis más exacta del producto a ser distribuido sobre la lesión de los pacientes con AD.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/06/2016. FECHA DICTAMEN 02/06/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2016. FECHA INICIO REAL 22/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Spherium Biomed. DOMICILIO PROMOTOR C/ Joan XXIII, 10 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). PERSONA DE CONTACTO Spherium Biomed - Project Manager. TELÉFONO +34 93 5093230. FAX . FINANCIADOR Spherium Biomed. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/09/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/10/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/11/2016.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/03/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/11/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/10/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/09/2016.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2016.

CENTRO 9: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Dermatología. FECHA ACTIVACIÓN 05/09/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cyclosporine A. CÓDIGO SP14019-F-01. DETALLE 6 weeks (4 treatment phase weeks + 1 follow-up 2 weeks after end of treatment). PRINCIPIOS ACTIVOS CICLOSPORIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización cutánea. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.