Estudio multicéntrico, abierto, de seguimiento a largo plazo de la seguridad y eficacia del tratamiento con GLPG0634 en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003655-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo del tratamiento con GLPG0634 en sujetos con artritis reumatoide con relación a la discapacidad, cansancio y calidad de vida del paciente.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, abierto, de seguimiento a largo plazo de la seguridad y eficacia del tratamiento con GLPG0634 en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA artritis reumatoide.

INDICACIÓN CIENTÍFICA artritis reumatoide activa de moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los principales criterios de inclusión son:
1.Varones o mujeres que sean ? 18 años de edad, que hayan realizado uno de los estudios básicos de calificación GLPG0634 CL 203 o GLPG0634 CL 204, y que a juicio del investigador, continuarán beneficiándose del tratamiento en el estudio de extensión.
2.Las mujeres en edad fértil deben continuar utilizando métodos de anticoncepción altamente eficaces durante el estudio y al menos 12 semanas después de la última dosis de la medicación del estudio (o un plazo mayor, si así lo exige la normativa local).
3.Los hombres sexualmente activos deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., doble barrera) durante el estudio, y continuar utilizándolo durante al menos 12 semanas después de la última dosis de la medicación del estudio.
Por favor, ver el protocolo del estudio para más detalle.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los principales criterios de exclusión son:
1.Pacientes que se hayan retirado prematuramente de uno de los 2 estudios básicos (GLPG0634 CL 203 o GLPG0634 CL 204) por cualquier motivo, incluido el cumplimiento de los criterios de suspensión individuales.
2.Pacientes que no se están beneficiando de la medicación del estudio por falta de mejoría o por empeoramiento de los síntomas. Se seguirán las guías locales para el tratamiento del paciente.
3.Pacientes con valores de laboratorio anormales persistentes asociados con el uso de la medicación del estudio (incluidos, entre otros, valores de hematología, hepáticos y renales) durante uno de los 2 estudios básicos (GLPG0634 CL 203 y GLPG0634 CL 204), según el juicio clínico del investigador.
Por favor, ver el protocolo del estudio para más detalle.

VARIABLES PRINCIPALES Criterio de valoración principal:
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la administración de 200 mg 1v/d y 100 mg 2v/d de GLPG0634.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de valoración secundarios:
Evolución del porcentaje de pacientes que alcanzaron respuestas según el American College of Rheumatology (ACR): ACR20, ACR50, ACR70 y ACR-N, respuestas según la European League Against Rheumatism (EULAR), índice de actividad de enfermedad clínico (CDAI), remisión ACR/EULAR, índice de actividad de enfermedad simplificado (SDAI) y puntuación de actividad de la enfermedad basada en 28 articulaciones (DAS28 con proteína C reactiva [PCR]) cada 12 semanas o hasta la visita final o la visita de interrupción prematura (VIP). Cambio en la calidad de vida con respecto a los valores iniciales (escala de fatiga de la evaluación funcional de la terapia de enfermedad crónica [FACIT] y puntuaciones en la encuesta abreviada de salud de 36 elementos [SF 36]) cada 48 semanas o hasta la visita final o la visita VIP.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de GLPG0634 para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR).

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia a largo plazo de GLPG0634 y evaluar los efectos a largo plazo de la administración de GLPG0634 en la discapacidad, cansancio y calidad de vida del paciente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 60 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 60 meses.

JUSTIFICACION En la última década, los cambios en las estrategias de tratamiento de la AR (artritis reumatoide), junto con los avances en el desarrollo de fármacos y la adición de tratamientos biológicos dirigidos, han mejorado enormemente los resultados de los pacientes con AR. A pesar de estos avances, han persistido los retos terapéuticos, dado que los FARME (fármaco antirreumático modificador de la enfermedad) biológicos y convencionales actuales a veces producen fracaso terapéutico o una respuesta parcial. Como consecuencia, sigue existiendo la necesidad de nuevos tratamientos de administración oral con un mecanismo de acción diferente, que pueda modificar eficazmente la evolución de la enfermedad, y que sea seguro y bien tolerado.

GLPG0634 es una molécula pequeña para administración oral diaria que ha mostrado resultados prometedores como tratamiento potencialmente seguro y eficaz de la AR. El estudio GLPG0634 CL 205 es un estudio terapéutico abierto de extensión de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de una dosis estable (200 mg 1v/d o 100 mg 2v/d) de GLPG0634 hasta la comercialización del compuesto en pacientes con AR diagnosticada. El objetivo del presente estudio es evaluar la tolerabilidad y la seguridad a largo plazo de una dosis estable de GLPG0634, la eficacia de la administración de GLPG0634 y los efectos a largo plazo de la administración de GLPG0634 sobre la minusvalía, la fatiga y la calidad de vida de los pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 600.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/01/2014. FECHA DICTAMEN 13/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 16/12/2013. FECHA INICIO REAL 28/05/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gilead Sciences Inc. DOMICILIO PROMOTOR 333 Lakeside Drive 94404 Foster City, CA. PERSONA DE CONTACTO Comercial. TELÉFONO 32 15 342. FAX 32 15 342. FINANCIADOR NA. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ASTURIAS. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES. LOCALIDAD CENTRO MÓSTOLES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 8: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO GLPG0634. CÓDIGO GLPG0634. DETALLE The study is expected to last: Open label period (approximately 60 months). Marketing Application Approval/Withdrawal in Country of Residence. Applicable local reimbursement procedures are in place. Sites will be notified once these criteria are met. PRINCIPIOS ACTIVOS Proposed INN - FILGOTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.