Evaluación de la seguridad a largo plazo de dupilumab en pacientes con asma.

Fecha: 2014-05. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003856-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de la seguridad a largo plazo de dupilumab en pacientes con asma.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dupilumab, en pacientes con asma que participaron en el estudio clínico previo de dupilumab en asma.

INDICACIÓN PÚBLICA Asma.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Asma.

CRITERIOS INCLUSIÓN Podrán ser incluidos en el estudio LTS12551, los pacientes aptos que hayan completado un estudio previo de dupilumab en asma (es decir, DRI12544).

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Pacientes que no hayan completado el estudio previo de dupilumab en asma (la duración total del estudio).
? Pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad a dupilumab.
? Diagnóstico de infección parasitaria activa; riesgo alto o sospecha de infección parasitaria, salvo que las evaluaciones clínicas y/o analíticas antes de la aleatorización hayan descartado una infección activa.
? Antecedentes médicos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
? Antecedentes médicos conocidos o sospecha de inmunosupresión, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., tuberculosis, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis, aspergilosis), a pesar de la resolución de la infección; o infecciones recurrentes o prolongadas, inusualmente frecuentes, a criterio del investigador.
? Evidencia de infección aguda o crónica, que requiera un tratamiento con antibióticos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antiprotozoarios en un plazo de 4 semanas antes de la Visita 1; infecciones virales significativas en las 4 semanas antes de la Visita 1, que pudieron no haber recibido un tratamiento antiviral (p. ej., una gripe que tuvo solamente un tratamiento sintomático).
? Pacientes con cualquier acontecimiento o anomalía analítica que, a criterio del investigador, pudiera afectar negativamente a la participación del paciente en el estudio.
? Pacientes que hayan viajado a una zona de parasitosis endémica en los 6 meses previos a la selección.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de acontecimientos adversos.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Constantes vitales, Exploración física, Electrocardiograma (ECG), Pruebas clínicas de laboratorio - cambios clínicamente significativos desde la basal
2) Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) - cambios clínicamente significativos desde la basal
3) Cuestionario de control del asma (ACQ-5) - cambios clínicamente significativos desde la basal
4) Puntuaciones de los síntomas del asma - cambios clínicamente significativos desde la basal
5) Exposición sistémica - cambios desde la basal
6) anticuerpos anti-fármacos - cambios desde la basal
7) Biomarcadores - cambios desde la basal.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dupilumab, en pacientes con asma que participaron en el estudio clínico previo de dupilumab en asma (esto es, DRI12544).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de dupilumab en pacientes con asma que participaron en el estudio clínico previo de dupilumab en asma.
Evaluar dupilumab en pacientes con asma que participaron en el estudio clínico previo de dupilumab en asma, en referencia a lo siguiente:
? Exposición sistémica
? Anticuerpos anti-fármaco
? Biomarcadores.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 112.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 a 6) Semana 112
7) Semana 96.

JUSTIFICACION El estudio LTS12551 está diseñado como un estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dupilumab, en pacientes con asma que participaron en el estudio previo de dupilumab. El objetivo del estudio LTS12551 es proporcionar una base de datos de seguridad a largo plazo, para identificar mejor los posibles acontecimientos adversos de inicio tardío asociados al uso de dupilumab administrado junto con un tratamiento de base con ICS/LABA. En el estudio también
se analizarán la eficacia, la concentración de dupilumab, los anticuerpos anti-dupilumab y los biomarcadores asociados, con el fin de profundizar en el conocimiento científico del desarrollo de anticuerpos anti-fármacos y el cambio de los biomarcadores en suero durante el transcurso del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 560.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/05/2014. FECHA INICIO PREVISTA 31/07/2014. FECHA INICIO REAL 31/07/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 30/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi-aventis recherche et développement. DOMICILIO PROMOTOR 1, avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly-Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX NA. FINANCIADOR Sanofi-aventis recherche et développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 3: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 5: PARC SANITARI SANT JOAN DE DÉU - HOSPITAL GENERAL

NOMBRE CENTRO PARC SANITARI SANT JOAN DE DÉU - HOSPITAL GENERAL. LOCALIDAD CENTRO SANT BOI DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 6: Hospital Quirón

NOMBRE CENTRO Hospital Quirón. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 19/04/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 07/03/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Dupilumab. CÓDIGO SAR231893. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Dupilumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.