Evaluación de la respuesta clínica y ecográfica a Apremilast mediante evaluación clínica y mediante un índice ecográfico articular-periarticular-ungueal en pacientes con artritis psoriásica activa.

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000901-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de la respuesta clínica y ecográfica a Apremilast mediante evaluación clínica y mediante un índice ecográfico articular-periarticular-ungueal en pacientes con artritis psoriásica activa.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de la respuesta clínica y ecográfica a Apremilast mediante evaluación clínica y mediante un índice ecográfico articular-periarticular-ungueal en pacientes con artritis psoriásica activa.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis psoriásica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis psoriásica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Adultos iguales o mayores de 18 años con Artritis Psoriásica (APs) según criterios CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis)
en el momento de la selección con implicación de las manos y/o pies con enfermedad clínica activa (más de dos articulaciones inflamadas)
- Presentar 2 o más articulaciones con sinovitis ecográfica en la visita de screening
- Presentar 1 o más entesis afectada ecográficamente en la visita de screening
- Aceptar y firmar el consentimiento informado del estudio
- Capacidad para cumplir con todas las pruebas y visitas de protocolo especificado y tener una dirección permanente.
-Las mujeres con capacidad de gestación deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita basal. Las mujeres con capacidad de gestación que participen en el estudio deben utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el ensayo y por lo menos hasta 28 días después de tomar la última dosis de la medicación del estudio.
Las opciones aprobadas de anticonceptivos son:
· Opción 1: Cualquiera de los siguientes: anticonceptivos hormonales (ej., píldoras anticonceptivas, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o que su pareja se haya sometido a una vasectomía
O BIEN
· Opción 2: preservativo masculino o femenino (un preservativo de látex o un preservativo que no sea de látex PERO QUE NO esté hecho de membrana natural [animal; ej., poliuretano]) Y uno de los siguientes métodos de barrera adicionales: a) diafragma con espermicida; b) tapón cervical con espermicida; o c) esponja anticonceptiva con espermicida.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Tratamiento concomitante con metrotrexato o leflunomida u otros DMARDs. Los pacientes no pueden haber tomado metotrexato durante el mes anterior al screening, leflunomida durante los 2 meses anteriores al screening y otros DMARDs durante los 15 días previos al screening.
- Uso previo o actual de terapia biológica (anti-TNF)
-No cumplir alguno de los requisitos de inclusión.
- Contraindicaciones médicas para la toma de Apremilast
- Embarazo o lactancia
- Historia de alergia a algún componente del fármaco en estudio
- Tuberculosis activa (TB) o antecedentes de tratamiento incompleto para la tuberculosis.
- Abuso de sustancias activas o antecedentes de abuso de sustancias dentro de los 6 meses previos al screening
- Infecciones bacterianas que requieren tratamiento con antibióticos orales o inyectables, o infecciones virales o fúngicas significativas, dentro de las 4 semanas previas al screening.
- Malignidad o antecedentes de malignidad (excepto los carcinomas cutáneos in situ de células basales o de células escamosas tratadas [es decir, curadas] y neoplasias intraepiteliales cervicales tratadas [es decir curadas]] o carcinoma in situ del cuello uterino sin evidencia de recurrencia dentro los últimos 5 años)
- Uso de corticosteroides sistémicos en dosis> 10 mg / día en el momento del screening y 4 semanas antes
- Uso de inductores enzimáticos potentes del citocromo CYP3A4 (p. ej., rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan y jugo de pomelo) en el momento del screening, 4 semanas antes ni durante el estudio
- Uso de la fototerapia dentro de 4 semanas antes del screening (es decir, Ultravioleta B (UVB), psoraleno y ultravioleta A (PUVA)
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas al screening.
- Tratamiento previo con Apremilast.

VARIABLES PRINCIPALES Reducción en el índice ecográfico a 12 meses tras la introducción de Apremilast en los pacientes del estudio (Indice ecográfico 12 meses-indice ecográfico basal)/ índice ecográfico basal.

VARIABLES SECUNDARIAS - Índices DAS 28, CDAI y SDAI
- Psoriasis activity and severity index (PASI)
- Leeds Enthesitis Index (LEI).
- Número de articulaciones dolorosas e inflamadas evaluadas mediante (NAD y NAI o NAT)
- Evaluación del dolor mediante la escala EVA paciente o VGP y EVA médico o VGM
- Lesiones ungueales ecograficas asociadas a la APs
- Engrosamiento difuso o parcheado de la lámina ventral ungueal
- Aumento del espesor del lecho ungueal.

OBJETIVO PRINCIPAL Obtener una reducción del 20 % en el índice ecográfico a 12 meses tras la introducción de Apremilast en los pacientes del estudio.

OBJETIVO SECUNDARIO - Obtener una reducción del 50 y 70 % en el índice ecográfico a 12 meses tras la introducción de Apremilast en los pacientes del estudio
- Evaluar las lesiones ungueales ecograficas asociadas a la APs
- Detectar cambios ungueales en relación al tratamiento con Apremilast
- Correlacionar los cambios ungueales con los cambios en el índice ecográfico articular/entésico.
- Correlacionar las variables ecograficas
- Cambios en el nº de articulaciones inflamadas y dolorosas
- EVA paciente (0-100 mm) o VGP, EVA médico (0-100 mm)
- Cambios en el índice de LEI
- Cambios en la PCR y VSG
- Evaluación HLA B-27, péptidos anti CCP, y factor reumatoide.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 12 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/09/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/09/2017. FECHA DICTAMEN 01/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR). DOMICILIO PROMOTOR Passeig Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR) - Juan José de agustín de Oro. TELÉFONO 34 93 4894189. FAX . FINANCIADOR Celgene Europe Ltd. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan Despí. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: Hospital General de Granollers

NOMBRE CENTRO Hospital General de Granollers. LOCALIDAD CENTRO Granollers. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: Hospital Universitari Mútua de Terrassa

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Mútua de Terrassa. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Otezla. NOMBRE CIENTÍFICO Apremilast. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS APREMILAST. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.