Evaluación de la inmunogenicidad y seguridad de dos formulaciones de la vacuna humana frente al rotavirus (RVH) en lactantes sanos a partir de las 6 12 semanas de vida.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000598-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de la inmunogenicidad y seguridad de dos formulaciones de la vacuna humana frente al rotavirus (RVH) en lactantes sanos a partir de las 6 12 semanas de vida.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase IIIA, multicéntrico, aleatorizado y observador ciego para evaluar la consistencia de tres lotes de producción de la formulación líquida de la vacuna oral humana atenuada frente al rotavirus (RVH) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals sin circovirus porcino (PCV) y evaluar la formulación líquida de la vacuna frente al RVH de GSK Biologicals sin PCV en comparación con la formulación liofilizada de la vacuna frente al RVH autorizada actualmente en cuanto a inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad, administrada como pauta de vacunación de dos dosis a lactantes sanos a partir de las 6 12 semanas de vida.

INDICACIÓN PÚBLICA Rotarix es una vacuna que protege a los lactantes frente a la diarrea, vómitos, nausea y fiebre.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Rotarix esta indicada en la prevención de lactantes frenta a la gastroenteritis (GE) por rotavirus (RV).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Padres o RAL del niño que, en opinión del investigador, puedan cumplir y cumplan los requisitos del protocolo.
-Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/RAL del niño antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio.
-Lactantes de ambos sexos y de 6 a 12 semanas (42 90 días) de vida en el momento de la primera vacunación del estudio.
-Nacidos a término completo (es decir, un periodo de gestación de 37 semanas 0 días a 41 semanas 6 días).
-Lactantes sanos según la historia clínica y la exploración física antes de la inclusión en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Niño en acogida
-Uso de cualquier producto (fármaco o vacuna) en investigación o no registrado distinto de las vacunas del estudio durante el período iniciado 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio (día 29 a día 0) o uso previsto durante el periodo del estudio.
-Administración prolongada (definida como más de 14 días en total) de inmunodepresores u otros fármacos inmunomoduladores desde el nacimiento. En cuanto a los corticosteroides, eso significará una dosis media de prednisona de 0,5 mg/kg al día o equivalente. Se permitirá el uso de esteroides inhalados y tópicos.
-Administración de inmunoglobulinas o de cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración prevista durante el periodo del estudio.
-Administración de fármacos inmunomoduladores de acción prolongada en cualquier momento durante el período del estudio.
-Administración programada/administración de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio en el período iniciado 30 días antes de la primera dosis de la de la vacuna y finalizado en la visita 3, con la salvedad de la vacuna antigripal de virus inactivados, que está permitida en cualquier momento durante el estudio, y otras vacunas infantiles habituales autorizadas.
-Participación simultánea en otro estudio clínico, en cualquier momento del período de estudio, en que el lactante haya estado expuesto o vaya a exponerse a un producto/vacuna en investigación o no (fármaco o producto sanitario).
-Malformación congénita no corregida del tubo digestivo que predisponga a la invaginación.
-Antecedente de invaginación.
-Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
-Cualquier enfermedad causante de inmunodepresión o inmunodeficiencia confirmada o supuesta, basándose en los antecedentes médicos y la exploración física
-Anomalía congénita importante o enfermedad crónica grave.
-Vacunación previa frente al RV.
-Episodio previo confirmado de GERV.
-GE en los 7 días previos a la administración de las vacunas del estudio.
-Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que probablemente pueda agravarse por alguno de los componentes de la vacuna.
-Hipersensibilidad al látex.
-Enfermedad aguda o fiebre en el momento de la inclusión
¿ La fiebre se define como una temperatura ¿ 38,0 °C. El lugar preferido para medir la temperatura en este estudio será la cavidad bucal, la axila y el recto.
¿ Los lactantes con enfermedad leve (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) y sin fiebre pueden participar a criterio del investigador.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluación de la inmunogenicidad en cuanto a la concentración de anticuerpos anti RV
Concentración sérica de anticuerpos IgA anti RV expresada como MGC en cada uno de los grupos de la formulación líquida de RVH (Liq_A, Liq_B y Liq_C).
Tasa de seroconversión de anticuerpos IgA Anti RV* en los grupos de la vacuna liofilizada y los grupos de la vacuna líquida combinados.
Concentración sérica de anticuerpos IgA anti RV expresada como MGC en el grupo de la vacuna liofilizada y los grupos de la vacuna liquida combinados.
*La tasa de seroconversión se define como el porcentaje de participantes que sean inicialmente seronegativos (es decir, con una concentración de anticuerpos IgA anti RV < 20 U/ml antes de la primera dosis de la vacuna frente al RVH) y presenten una concentración de anticuerpos IgA anti RV ¿ 20 U/ml en la visita 3.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Número de sujetos con acontecimientos adversos solicitados
2. Número de sujetos con acontecimientos adversos no solicitados
3. Número de sujetos con acontecimientos adversos graves
4. Número de sujetos con concentración sérica de anticuerpos IgA anti RV ¿ 90 U/ml en el grupo de la vacuna liofilizada y los grupos de la vacuna líquida combinados.

OBJETIVO PRINCIPAL -Demostrar la uniformidad lote a lote de la vacuna frente al RVH líquida sin PCV en cuanto a la inmunogenicidad, medida mediante las concentraciones séricas de anticuerpo IgA anti RV 1 2 meses después de la dosis 2.
-Demostrar la ausencia de inferioridad inmunológica de la vacuna frente al RVH líquida sin PCV con respecto a la vacuna frente al RVH liofilizada autorizada actualmente en cuanto a las tasas de seroconversión 1 2 meses después de la dosis 2.
-Demostrar la ausencia de inferioridad de la vacuna frente al RVH liquida sin PCV con respecto a la vacuna frente al RVH liofilizada autorizada actualmente en cuanto a la concentración sérica de anticuerpos IgA anti RV 1 2 meses después de la dosis 2.

OBJETIVO SECUNDARIO Reactogenicidad y seguridad
-Evaluar la reactogenicidad de la vacuna frente al RVH líquida y la vacuna frente al RVH liofilizada autorizada actualmente en cuanto a los AA notificados durante el periodo de seguimiento de 8 días (día 0 día 7) después de cada vacunación.
-Evaluar la seguridad de las vacunas del estudio en cuanto a los AA notificados durante el periodo de seguimiento de 31 días (día 0 día 30) después de cada vacunación y los acontecimientos adversos graves (AAG) durante todo el periodo del estudio.
Inmunogenicidad
-Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna frente al RVH liquida sin PCV y la vacuna frente al RVH liofilizada autorizada actualmente en cuanto al porcentaje de participantes con concentraciones de anticuerpos IgA anti RV ¿ 90 U/ml 1 2 meses después de la dosis 2.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 2 meses después de la dosis 2.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. En el periodo de seguimiento de 8 días (día 0 día 7)
2. En los 31 días (días 0 30) siguientes a cualquier dosis de la vacuna frente al RVH
3. Desde la dosis 1 hasta el final del estudio.
4. 1- 2 meses después de la dosis 2.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 1600.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/05/2017. FECHA DICTAMEN 10/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 30/06/2017. FECHA INICIO REAL 04/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline S.A. DOMICILIO PROMOTOR c/ Severo Ochoa 1 28760 Tres Cantos. PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline S.A. - Centro de Información. TELÉFONO +34 902202700. FAX +34 91 8070479. FINANCIADOR GlaxoSmithKline Biologicals. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: PAIPORTA

NOMBRE CENTRO PAIPORTA. LOCALIDAD CENTRO Paiporta. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL COMARCAL DE ANTEQUERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COMARCAL DE ANTEQUERA. LOCALIDAD CENTRO Antequera. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/08/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL QUIRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRON. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL COSTA DEL SOL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COSTA DEL SOL. LOCALIDAD CENTRO Marbella. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE. LOCALIDAD CENTRO Boadilla del Monte. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/08/2017.

CENTRO 6: IHP

NOMBRE CENTRO IHP. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA Sevilla. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 7: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO)

NOMBRE CENTRO Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO). LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA Valencia. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 8: CASTELLÓN - ILLES COLUMBRETES

NOMBRE CENTRO CASTELLÓN - ILLES COLUMBRETES. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 9: BURRIANA II

NOMBRE CENTRO BURRIANA II. LOCALIDAD CENTRO Borriana/Burriana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 10: QUART DE POBLET

NOMBRE CENTRO QUART DE POBLET. LOCALIDAD CENTRO Quart de Poblet. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: -

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Vacuna RVH sin PCV liquido. CÓDIGO Vacuna RVH sin PCV liquido. DETALLE 2 meses (2 dosis en el intervalo de 1 o 2 meses). PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: -

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Rotarix. DETALLE 2 meses (2 dosis en el intervalo de 1 o 2 meses). PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.