ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, PROSPECTIVO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, PARALELO CONTROLADO FRENTE A PLACEBO DE UNA VACUNA BACTERIANA POLIVALENTE POR VÍA SUBLINGUAL (EN MUCOSA ORAL) A TRES MESES Y SEIS MESES EN MUJERES CON INFECCIONES URINARIAS DE REPETICIÓN PARA LA EVALUACIÓN DE LA EFICACIA INMUNOMODULADORA, SEGURIDAD E IMPACTO CLÍNICO.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001838-17.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Evaluación de la eficacia y seguridad de MV140.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, PROSPECTIVO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, PARALELO CONTROLADO FRENTE A PLACEBO DE UNA VACUNA BACTERIANA POLIVALENTE POR VÍA SUBLINGUAL (EN MUCOSA ORAL) A TRES MESES Y SEIS MESES EN MUJERES CON INFECCIONES URINARIAS DE REPETICIÓN PARA LA EVALUACIÓN DE LA EFICACIA INMUNOMODULADORA, SEGURIDAD E IMPACTO CLÍNICO.

INDICACIÓN PÚBLICA Infecciones urinarias de repetición.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infecciones de repetición del tracto urinario.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Haber otorgado el consentimiento informado por escrito.
- Mujeres
- Edad comprendida entre 18 y 75 años.
- Deben ser capaces de cumplir el régimen de dosificación.
- Sujetos que hayan tenido, como mínimo, 3 episodios de cistitis en los últimos 12 meses.
- Sujetos que no hayan respondido a medidas higiénico-sanitarias y/o tratamientos supresivos y/o profilaxis postcoital.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - No hayan otorgado el consentimiento informado por escrito.
- Edad no comprendida en el rango de edad establecido.
- No puedan ofrecer cooperación y/o tengan trastornos psiquiátricos graves.
- Presenten residuo postmiccional patológico.
- Presenten incontinencia moderada-grave.
- Presenten tumores genitales.
- Padezcan tumores en vías urinarias.
- Presenten litiasis.
- Presenten alteraciones en el sistema inmunológico.

VARIABLES PRINCIPALES Media de episodios diagnosticados o sintomáticos de ITUs en el tiempo de estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS - La proporción de sujetos inmunizados que alcance una disminución de episodios de infecciones a los 12 meses. Para ello se valorará la tasa global de infecciones.
- Consumo de recursos sanitarios: visitas a centro de salud no programadas, visitas a urgencias hospitalarias, días de ingreso hospitalario y coste del mismo, pruebas complementarias realizadas, llamadas telefónicas al médico especialista.
- Parámetros inmunológicos.
- Calidad de Vida.
- Escalas visuales del investigador y paciente.
- Cuestionario de satisfacción con el medicamento en investigación.
- Uso de antibióticos como profilaxis y tratamiento de infecciones.
- Porcentaje de días sin síntomas (puntuación igual a cero en la puntuación de síntomas) a lo largo del ensayo.
- Porcentaje de días sin medicación (puntuación igual a cero en la puntuación de medicación) a lo largo del ensayo.

OBJETIVO PRINCIPAL Obtener la prevención de las Infecciones Urinarias Recurrentes en las mujeres inmunizadas con la vacuna bacteriana tras un tratamiento de tres o seis meses, en comparación con el grupo placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la tasa de episodios en el tiempo del estudio entre los grupos de tratamiento frente al placebo.
- Comparar mediante una razón coste-beneficio los tres grupos de tratamiento.
- Tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de la primera ITU.
- Uso de antibióticos como profilaxis y tratamiento de infecciones.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al inicio y después del tratamiento a 3 o 6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Visita basal - Visita 1 (primera toma del medicamento en investigación) - Visita 2 (3 meses después de visita 1) - Visita 3 (6 meses después de visita 2) - Visita 4 (9 meses después de visita 3) - Visita 5 (12 meses después de visita 1).

JUSTIFICACION La patología infecciosa del tracto urinario (ITU) constituye un problema cuya prevalencia está en aumento. Se considera que es la infección bacteriana más común.
Dentro de las ITUs no complicadas, las más frecuentes son las cistitis. Afecta principalmente a mujeres, provocando un gran número de consultas.
Se considera que una ITU es recurrente (ITUR) cuando ocurren como mínimo 2 episodios agudos en 6 meses ó 3 en 12 meses. Algunos estudios estiman que entre el 20 y el 30% de las mujeres que han tenido una UTI tendrán ITUR.
La cistitis aguda presenta una sintomatología consecuencia de la inflamación de la mucosa vesical: disuria, sensación dolorosa y/o ardor al orinar, sensación de quemazón uretral y en genitales externos, polaquiuria, imperiosidad miccional que se traduce, a veces, en un ligero grado de incontinencia, tenesmo, hematuria, que puede ser terminal, y dolor hipogástrico. Puede haber febrícula, no fiebre (en muy raras ocasiones) ni dolor lumbar
El tratamiento actual está basado en la administración de antibióticos, pero ha visto disminuida su eficacia por el incremento de resistencias, especialmente frente a E. coli.
En estos casos, la estimulación del sistema inmune innato con MV140 (inmunomodulador de origen natural) puede prevenir la cronificación de ciertos procesos infecciosos, recidivantes o resistentes a tratamientos convencionales.
La estimulación del sistema inmune innato depende de un repertorio reducido de receptores para detectar agentes patógenos. Compensa este número limitado de receptores focalizando su acción sobre componentes microbianos que son compartidos por amplios grupos de patógenos. Una de las principales características de esta inmunidad es la rapidez. Al cabo de pocos minutos de la exposición al patógeno, el sistema inmune innato genera una reacción inflamatoria de protección, además de jugar un papel central en la activación del la subsiguiente respuesta inmune adaptativa.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 17/07/2015. FECHA DICTAMEN 04/04/2014. FECHA INICIO PREVISTA 03/03/2014. FECHA INICIO REAL 20/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/07/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Inmunotek, S.L. DOMICILIO PROMOTOR C/ Punto Mobi, 5 28805 Alcalá de Henares. PERSONA DE CONTACTO Inmunotek, S.L. - Miguel Casanovas; Medical Director. TELÉFONO 34 91 2908942 110. FAX 34 91 6639732. FINANCIADOR Inmunotek, S.L. , Inmunotek, S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

CENTRO 2: FILIBERTO VILLALOBOS

CENTRO 3: PEÑARANDA DE BRACAMONTE

CENTRO 4: CAPUCHINOS

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO MV140. DETALLE 6 Months. PRINCIPIOS ACTIVOS MV140. FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización sublingual. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.