Evaluación de la eficacia y seguridad de la administración de la lidocaína en spray en las gastroscopias: Ensayo clínico aleatorio.

Fecha: 2015-10. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000923-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de la eficacia y seguridad de la administración de la lidocaína en spray en las gastroscopias: Ensayo clínico aleatorio.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de la eficacia y seguridad de la administración de la lidocaína en spray en las Esofago-gastro-duodenoscopias: Ensayo clínico aleatorio.

INDICACIÓN PÚBLICA Gastroscopia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Gastroscopia electiva.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Pacientes mayores de edad
? ASA I, II y III
? Sin alergias a la lidocaína ni a ninguno de los fármacos utilizados en el estudio.
? Consentimiento informado firmado por el paciente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Embarazo o lactancia.
? Pacientes mayores de 70 años.
? Diabéticos tipo I o II insulinodependientes mal controlados (Hb1Ac?8).
? Insuficiencia hepática moderada o severa.
? Insuficiencia renal moderada o severa.
? Síndrome de apneas obstructivas del sueño (SAOS) moderado o severo (IAH?15).
? Insuficiencia respiratoria severa.
? Glaucoma de ángulo abierto.
? Pacientes con encefalopatías.
? Pacientes con antecedentes de metahemoglobinemia.
? Pacientes con antecedentes de abusos de drogas o alcohol.

VARIABLES PRINCIPALES grado de tolerancia referido por el endoscopista.
Para determinar este objetivo se utilizará una escala basada en la utilizada por Leich et al24(ver hoja de recogida de datos) en la cual clasifica el grado de tolerancia en 4 categorías (1=bien tolerada, fácil intubación, prueba completada, 4=mal tolerada, prueba incompleta o no realizada)
Se considerará como gastroscopia tolerada de manera óptima en caso de que el endoscopista la valoré como ?bien tolerada, fácil intubación, prueba completada? o ?Buena tolerancia, difícil intubación o entorpecimiento en la intubación, prueba completa? (categorías 1 y 2).

Por el contrario, se considerará como gastroscopia mal tolerada en caso de que el médico responsable lo valore como ?Mal tolerada, prueba completa? o ?Mal tolerada, prueba incompleta o no realizada?.

VARIABLES SECUNDARIAS -Grado de tolerancia referido por el paciente.
Para determinar este criterio se utilizará una escala basada en la utilizada por Leich et al en la cual clasifica el grado de tolerancia en 4 categorías (1=bien tolerada, repetiría el procedimiento, 4=mal tolerada y no repetiría el procedimiento).

Se considerará como gastroscopia tolerada de manera óptima bajo el criterio del paciente en caso de que el mismo, la valoré como ?bien tolerada, repetiría el procedimiento? o ?Bien tolerado no repetiría el procedimiento? (categorías 1 y 2).

Por el contrario, se considerará como gastroscopia mal tolerada en caso de que el participante responsable lo valore como ?mal tolerada pero repetiría el procedimiento?, ?Mal tolerada, no repetiría el procedimiento? (categorías 3 y 4).

-Grado de satisfacción del endoscopista con el procedimiento.
Se utilizará una escala visual analógica que valora la satisfacción del médico con el procedimiento. Para ello, valorará de 0 a 10 siendo 0 nada satisfecho y 10 totalmente satisfecho.

-Grado de satisfacción del paciente con el procedimiento.
Se utilizará una escala visual analógica que valora la satisfacción del paciente con el procedimiento. Para ello, valorará de 0 a 10 siendo 0 nada satisfecho y 10 totalmente satisfecho.

-Número de procedimientos completados.
Para establecer el número de procedimiento completado, se utilizará la escala de valoración anteriormente citada en el objetivo principal. Se considerará que el procedimiento ha sido completado en caso de que el endoscopista haya elegido las respuestas 1 o 2 (?bien tolerada, fácil intubación, prueba completada? o ?Buena tolerancia, difícil intubación o entorpecimiento en la intubación, prueba completa?)

-Dosis total de propofol utilizada: se computará la dosis inicial (40mg) y todos los bolos administrados durante el procedimiento (20mg por bolo).

- Número de eventos adversos detectados: se recogerán todos los eventos adversos relacionados o no con el estudio.

- Tos referida por el paciente tras el procedimiento.
Se utilizara una escala visual analógica que valora la tos referida por paciente tras el procedimiento. Para ello, valorará de 0 a 10 siendo 0 nada satisfecho y 10 tos insoportable.

- Comparar las molestias en la zona bucofaríngea referida por el paciente tras el procedimiento en cada grupo.
Se utilizara una escala visual analógica que valora las molestias referidas por paciente tras el procedimiento. Para ello, valorará de 0 a 10 siendo 0 nada satisfecho y 10 molestias insoportables.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar el grado de tolerancia referido por el endoscopista en cada grupo.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Determinar el grado de tolerancia referido por el paciente en cada grupo.
2. Comparar el grado de satisfacción del endoscopista con el procedimiento en cada grupo.
3. Comparar el grado de satisfacción del paciente con el procedimiento en cada grupo.
4. Analizar el número de procedimientos completados en el grupo control y en el grupo lidocaína.
5. Estimar la dosis total de propofol utilizada en cada grupo.
6. Comparar el número de eventos adversos detectados en el grupo control y en el grupo lidocaína.
7. Determinar el número de pacientes que refieren amnesia retrógrada en cada grupo.
8. Determinar el número de eventos adversos.
9.Comparar la tos referida por el paciente tras el procedimiento en cada grupo.
10. Comparar las molestias en la zona bucofaríngea referida por el paciente tras el procedimiento en cada grupo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Final de la gastroscopia.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Final de la gastroscopia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/10/2015. FECHA DICTAMEN 15/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2015. FECHA INICIO REAL 14/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR BASQUE HEALTH SYSTEM. DOMICILIO PROMOTOR SERVICIO DE PRUEBAS COMPLEMENTARIAS DE DIGESTIVO 01009 VITORIA-GASTEIZ. PERSONA DE CONTACTO ARABA UNIVERSITY HOSPITAL - IRENE MARTIN MARCOS. TELÉFONO 34 945 007413. FAX 34 945 007336. FINANCIADOR BASQUE HEALTH SYSTEM. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO). LOCALIDAD CENTRO VITORIA-GASTEIZ. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DIGESTIVO-PRUEBAS COMPLEMENTARIAS.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xilonibsa. DETALLE 2 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Lidocaine. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.