Nomenclator.org
:

Evaluación de la eficacia y de la seguridad de T4032 (bimatoprost 0.01% sin conservar) frente a Lumigan® 0.01% en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma.

Fecha: 2018-11. Area: Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000846-23.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Evaluación de la eficacia y de la seguridad de T4032 frente a Lumigan® en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de la eficacia y de la seguridad de T4032 (bimatoprost 0.01% sin conservar) frente a Lumigan® 0.01% en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma.

INDICACIÓN PÚBLICA Exceso de tensión en el ojo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA glaucoma, hipertensión ocular.

CRITERIOS INCLUSIÓN En la visita de selección (D¿42):
-Consentimiento informado firmado y fechado.
-Paciente de 18 o más años de edad.
-500 ¿m ¿ espesor corneal central ¿ 600 ¿m en ambos ojos.
-Diagnóstico en ambos ojos de glaucoma primario de ángulo abierto
o hipertensión ocular, inicialmente tratados y controlados (incluida
una PIO ¿ 18 mmHg) durante un mínimo de seis meses con cualquier
prostaglandina en monoterapia.
- PIO ¿ 18 mmHg en ambos ojos.

En la visita de aleatorización (D1) a las 8:00:
-22 mmHg ¿ PIO < 34 mmHg y asimetría entre ojos ¿ 3 mmHg en
ambos ojos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión de carácter oftálmico EN AL MENOS UN OJO:
-Fondo de ojo no medido o no disponible en los 12 meses previos.
-Campo visual no medido o no disponible en los 12 meses previos.
-Deterioro significativo según los dos últimos campos visuales (al
menos seis meses entre los dos campos visuales).
-Estadio avanzado del glaucoma, definido como mínimo por uno de
los siguientes criterios:
-Déficit absoluto en los diez grados centrales del campo
visual.
-Pérdida marcada del campo visual: MD < ¿18 dB.
-Riesgo de deterioro del campo visual como resultado de la
participación en este estudio, según el mejor criterio del
investigador.
-Antecedentes de falta de respuesta al tratamiento con bimatoprost.
-Mejor agudeza visual corregida ¿ + 0,7 LogMar (p. ej., ¿ 0,2 en valor
decimal o ¿ 20/100 en equivalente en Snellen o ¿ 50 letras ETDRS).
-Antecedentes de traumatismo, infección o inflamación en los 3 meses
previos a la visita de inclusión.
-Alergia ocular, infección vírica o uveítis en curso o antecedentes
confirmados.
-Afección retiniana clínicamente significativa o progresiva (p. ej.,
degeneración retiniana, retinopatía diabética, desprendimiento de
retina).
-Presencia de al menos uno de los siguientes signos objetivos graves:
-Hiperemia conjuntival (grado 5 / escala de McMonnies).
-Queratitis punteada superficial (grado 4/5 / escala de Oxford).
-Blefaritis (grado 3 / escala de 0-3).
-Sequedad ocular intensa a juicio del investigador.
- Úlcera corneal.
-Cualquier anomalía palpebral incompatible con una buena
exploración.
-Cualquier otra anomalía que podría interferir con la fiabilidad de las
exploraciones, tales como, por ejemplo, la tonometría de aplanación,
la exploración del campo visual o la exploración del fondo del ojo.

En relación a los criterios de exclusión de carácter sistémico/no oftálmico, criterios de exclusión específicamente relacionados con las mujeres
potencialmente fértiles, criterios de exclusión relativos a factores de carácter general y Criterios de exclusión relacionados con los tratamientos previos y
concomitantes (medicamentos/procedimientos/tratamientos no farmacológicos) por favor consulte el estudio del protocolo en la página 28.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio desde la situación inicial (Día 1) a la semana 12 en la PIO en los tres
puntos temporales (8:00 am, 10:00 am y 4:00 pm) en el ojo contralateral.

VARIABLES SECUNDARIAS Variables Secundarias de Eficacia:
Cambio desde la situación inicial a la semana 12 en la PIO en los tres puntos temporales (8:00, 10:00 y 16:00) en el ojo contralateral.
Se analizarán otras variables de eficacia:
-Cambio entre la situación inicial y la semana 6 en la PIO en los tres puntos temporales (8:00, 10:00 y 16:00), en el ojo más grave y el ojo contralateral.
-Evaluación de la eficacia a juicio del investigador.

Variables de seguridad:
-Hiperemia conjuntival en la escala de McMonnies en la semana 6 y la semana 12.
-Cambio desde la situación inicial de la hiperemia conjuntival en la escala de McMonnies en tres clases (mejoría, sin cambios, empeoramiento) en la semana 6 y la semana 12.
-Puntuación de cada síntoma ocular a lo largo del día y la suma de estas puntuaciones.
-Puntuación de cada síntoma ocular después de la instilación y la suma de estas puntuaciones.
-Puntuación de cada signo ocular.
-Tinción corneal con fluoresceína (esquema de clasificación de Oxford).
-Mejor agudeza visual corregida expresada en LogMar.
-Tolerancia ocular evaluada por el investigador.
-Tolerancia ocular evaluada por el paciente.
-AA oculares y sistémicos por grupo sistémico y término preferido.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la no inferioridad en cuanto a la eficacia del colirio de T4032 sin
conservantes frente a Lumigan® al 0,01 %.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la eficacia de T4032 frente a Lumigan® al 0,01 %.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 puntos temporales (8:00 am, 10:00 am y 4:00 pm) en la visita 2 (Dia 1), visita 3 (semana 6) y visita 4 (semana 12).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Variables Secundarias de Eficacia:
Cambio desde la situación inicial a la semana 12 en la PIO en los tres puntos temporales (8:00, 10:00 y 16:00) en el ojo contralateral.
Se analizarán otras variables de eficacia:
-Cambio entre la situación inicial y la semana 6 en la PIO en los tres puntos temporales (8:00, 10:00 y 16:00), en el ojo más grave y el ojo contralateral.
-Evaluación de la eficacia a juicio del investigador.

Variables de seguridad:
Visita 2 (Día 1), visita 3 (semana 6) y visita 4 (semana 12).

JUSTIFICACION Laboratorios Théa ha decidido llevar a cabo un ensayo clínico en fase III para evaluar la eficacia y seguridad de una formulación en gel sin conservantes, recientemente propuesta, de bimatoprost 0,01% (T4032), administrada una vez al día durante 12 semanas, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (HTO).

Este ensayo tiene como objetivo demostrar la no inferioridad del T4032 sin conservantes frente al Lumigan® 0,01% con conservantes (cloruro de benzalconio (BAK)) para la reducción de la presión intraocular en una población bien definida y homogénea de pacientes con HTO y glaucoma de ángulo abierto inicialmente tratados y controlados durante un mínimo de seis meses con cualquier prostaglandina en monoterapia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 434.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/11/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 08/11/2018. FECHA DICTAMEN 06/11/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2018. FECHA INICIO REAL 14/12/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/04/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 18/03/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratoires THEA. DOMICILIO PROMOTOR 12, rue Louis Blériot F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2. PERSONA DE CONTACTO Laboratoires THEA - Clinical department. TELÉFONO + 33 4 73 98 14 36. FAX + 33 4 73 98 14 24. FINANCIADOR Laboratoires THEA. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL SAN AGUSTIN DE AVILES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN AGUSTIN DE AVILES. LOCALIDAD CENTRO Avilés. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS, PRINCIPADO DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/02/2019.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/01/2019.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO Santa Cruz de Tenerife. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/11/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 25/01/2019.

CENTRO 5: INSTITUT CATALA DE RETINA

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALA DE RETINA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA . ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 21/12/2018.

CENTRO 6: FUNDACION DE RECERCA INSTITUT DE MICROCIRUGIA OCULAR

NOMBRE CENTRO FUNDACION DE RECERCA INSTITUT DE MICROCIRUGIA OCULAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/04/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA. LOCALIDAD CENTRO Torrevieja. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/11/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL S.A.S DE JEREZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL S.A.S DE JEREZ. LOCALIDAD CENTRO Jerez de la Frontera. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/11/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/03/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/03/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/11/2018.

CENTRO 12: Clínica Privada Central Ocular

NOMBRE CENTRO Clínica Privada Central Ocular. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/08/2019.

CENTRO 13: CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER

NOMBRE CENTRO CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/08/2019.

CENTRO 14: Oftalvist CIO Jerez de la Frontera

NOMBRE CENTRO Oftalvist CIO Jerez de la Frontera. LOCALIDAD CENTRO Jerez de la Frontera. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/08/2019.

CENTRO 15: CLINICA VISTA IRCOVISION MURCIA

NOMBRE CENTRO CLINICA VISTA IRCOVISION MURCIA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/02/2019.

CENTRO 16: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/04/2019.

CENTRO 17: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 09/01/2019.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 21/01/2019.

CENTRO 19: DONOSTIA UNIVERSITY HOSPITAL

NOMBRE CENTRO DONOSTIA UNIVERSITY HOSPITAL. LOCALIDAD CENTRO Donostia-San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/03/2019.

CENTRO 20: CENTRO DE OJOS DE LA CORUÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO DE OJOS DE LA CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO A Coruña. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 17/01/2019.

CENTRO 21: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/02/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BIMATOPROST

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Bimatoprost. CÓDIGO T4032. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BIMATOPROST. FORMA FARMACÉUTICA Eye gel in single-dose container. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: BIMATOPROST

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lumigan® 0.01 %. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BIMATOPROST. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No. ATC S01EE03 - BIMATOPROST.

MEDICAMENTO 3:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Azopt®. DETALLE 5 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en suspensión. HUÉRFANO No. ATC S01EC04 - BRINZOLAMIDA.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .