Evaluación de la eficacia de la Atorvastatina en la progresión de la dilatación aórtica y la degeneración valvular en pacientes con válvula aortica bicúspide (BICATOR).

Fecha: 2015-11. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001808-57.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de la eficacia de la Atorvastatina en la progresión de la dilatación aórtica y la degeneración valvular en pacientes con válvula aortica bicúspide (BICATOR).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de la eficacia de la Atorvastatina en la progresión de la dilatación aórtica y la degeneración valvular en pacientes con válvula aortica bicúspide (BICATOR).

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad Valvular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Válvular.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes ¿ 18 años con válvula aórtica bicúspide confirmado por ETT (en caso de dudas se requerirá el uso de otras técnicas de imagen: ETE o TC para confirmación del diagnóstico).
-Disfunción valvular no más que moderada: en caso de estenosis aórtica con gradiente medio <20mmHg y en caso de insuficiencia aórtica con vena contracta < 5 o anchura del jet < 7.
-Válvula aórtica que no muestre más que ligeros puntos de calcificación al estudio transtorácico.
-Diámetros aórticos a nivel de aorta ascendente (Senos de Valsalva o aorta ascendente tubular) ¿ 21mm/m2 pero sin alcanzar los 50 mm.
-Otorgar el consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pacientes <18 años
- Pacientes con hipertensión arterial no controlada y antecedentes o riesgo de diabetes mellitus.
-Pacientes que reciben tratamiento con estatinas u otro fármaco hipolipemiante o tienen indicación para ello según guías de práctica clínica.
-Antecedentes de cirugía cardiaca o en cualquier segmento de la aorta
-Antecedentes de disección aórtica y/o coartación aórtica
-Clase funcional III- IV
-Antecedentes o presencia de insuficiencia hepática (transaminasas séricas >2veces el límite superior de la normalidad según cada laboratorio), renal (aclaramiento de creatinina <30ml/min o creatinina>2.5mg/ dl), miopatía miopatía o niveles de creatina quinasa > 5 veces el valor máximo de normalidad, u otras enfermedades gastrointestinal, hematológica, endocrina o cualquier otra situación que a criterio del investigador pueda afectar la evaluación del tratamiento en estudio
-Hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a alguno de los componentes del fármaco en estudio o al contraste endovenoso utilizado en el TC
-Embarazo, lactancia o deseo gestacional durante la duración del ensayo. En todas aquellas mujeres en edad fértil, se requerirá un resultado de gonadotropina negativa en la prueba de embarazo para su entrada en el estudio.
-Participación en curso en otro ensayo clínico.

VARIABLES PRINCIPALES Determinación de la progresión de la dilatación aórtica en aorta ascendente mediante la medición del cambio del diámetro de la aorta ascendente por TC en 3 años de seguimiento. El cambio del diámetro aórtico se definirá por la mayor de las diferencias entre las medidas realizadas a nivel de la raíz aórtica y la aorta ascendente en el estudio basal y final.

VARIABLES SECUNDARIAS 3 años.

OBJETIVO PRINCIPAL -Determinar si el tratamiento con atorvastatina es eficaz en la reducción de la progresión de la dilatación aórtica en pacientes con válvula aórtica bicúspide.

OBJETIVO SECUNDARIO -Definir si el tratamiento con atorvastatina enlentece la progresión de la degeneración valvular (calcificación valvular)
-Definir si el tratamiento con atorvastatina reduce los eventos clínicos durante 3 años de seguimiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3 años.

JUSTIFICACION Determinar si el tratamiento con atorvastatina es eficaz en la reducción de la progresión de la dilatación aórtica en pacientes con válvula aórtica bicúspide.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/11/2015. FECHA DICTAMEN 09/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 16/12/2015. FECHA INICIO REAL 22/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR). DOMICILIO PROMOTOR Paseo Valle de Hebron 119-129 08035 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR) - Artur Evangelista Masip. TELÉFONO +34 93 489 41 84. FAX +34 93 274 60 63 6063. FINANCIADOR Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology Service.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology Service.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology Service.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology Service.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology Service.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology Service.

CENTRO 7: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology Service.

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology Service.

CENTRO 9: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

CENTRO 10: Hospital Universitari de Sant Joan de Reus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Sant Joan de Reus. LOCALIDAD CENTRO Reus. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Atorvastatin 20 mg. DETALLE 3 years. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.