Evaluación de la de eficacia y seguridad en pacientes con paludismo importado no complicado debido a Plasmodium vivax, contraído en países endémicos.

Fecha: 2014-03. Area: Enfermedades [C] - Parasitosis [C03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003763-56.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de la de eficacia y seguridad en pacientes con paludismo importado no complicado debido a Plasmodium vivax, contraído en países endémicos.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Parasitosis [C03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Prueba de Concepto de Eurartesim® en pacientes con paludismo importado no complicado debido a Plasmodium vivax.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con paludismo importado no complicado debido a Plasmodium vivax, contraído en países endémicos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con paludismo no complicado debido a Plasmodium vivax.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Haber leído la información para el paciente y haber leído el Formulario de Consentimiento Informado;
2.Edad ?18 años;
3.Capacidad de tragar medicación oral;
4.Peso corporal de entre 24 kg y 100 kg (ambos incluidos) para los hombres y las mujeres;
5.Paludismo no complicado con monoinfección confirmada por microscopio debida a Plasmodium vivax o infección mixta (es decir, infección con P. vivax y otras especies de Plasmodium);
6.Voluntad de realizar el protocolo del estudio y el programa de visitas del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Haber participado en cualquier estudio de medicamentos en los 30 días anteriores;
2.Haber recibido tratamiento contra el paludismo con cloroquina y quinina en las 6 semanas anteriores, con compuestos con base de piperaquina o con mefloquina o lumefantrina en los 3 meses anteriores y con halofantrine en los 30 días anteriores a la exploración;
3.Hipersensibilidad conocida a la y/o a la dihidroartemisinina;
4.Especies P. vivax/Plasmodium parasitemia de fase asexual ? 5% RBCs (en casos de infección mixta);
5.Características clínicas y/o de laboratorio de paludismo grave según los criterios de la OMS (OMS 2010);
6.Anormalidad de ECG que requiere gestión urgente (por ej., arritmias clínicamente significativas, bloqueo AV de grado II y III, etc.);
7.Antecedentes familiares de muerte súbita o prolongación congénita conocida del intervalo QT.
8.Alargamiento del intervalo QT en ECG: QTc (corrección de Fridericia) ?450 ms para hombres y ?470 ms para mujeres;
9.Administración concomitante de cualquier tratamiento que pueda inducir un alargamiento del intervalo QT (por ej., antihistaminicos, macrólidos, etc.) y cualquier medicamento contra el paludismo (para la lista completa de medicamentos prohibidos, consulte la sección 8.3);
10.Cualquier contraindicación a la toma de muestras de sangre (por ej., diatesis hemorrágica importante);
11.Presencia de enfermedad intercurrente o cualquier problema (por ej., vómitos y deshidratación graves) que en la opinión del investigador provocarían una interferencia o riesgo indebidos en el paciente con los resultados del estudio;
12.Hipoglucemia (niveles de glucosa en sangre < 2,2 mmol/L o < 40 mg/dL);
13.Esplenectomía;
14.Embarazo o lactancia. Durante el período de estudio (día 0 - día 42), las mujeres fértiles sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo adecuado. Deberían utilizar anticonceptivos orales o parches, implantes anticonceptivos o por inyección o un dispositivo intrauterino desde al menos un mes antes de la exploración durante todo el período del estudio. En todos los demás casos, deben aceptar utilizar preservativos con un agente espermicida o permanecer inactivas durante el período del estudio.
15.Presencia de ictericia;
16.Deterioro renal conocido (medición de creatinina, suero > 2X el límite máximo del laboratorio del hospital de referencia);
17.Insuficiencia hepática insuficiente (AST y/o ALT > 3X el límite máximo del laboratorio del hospital de referencia);
18.Anemia relevante (Hb< 8 g/dL).

VARIABLES PRINCIPALES Respuesta clínica y parasitológica adecuada (ACPR) no corregido.

VARIABLES SECUNDARIAS Proporción de pacientes libres de parásitos Proporción de pacientes sin fiebre
Día 42 ACPR no corregido.
Tracaso del tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de un tratamiento de Eurartesim® en pacientes con paludismo importado no complicado debido a P. vivax. La eficacia se evaluará principalmente como ACPR no corregida en el día 21 del seguimiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Proporción de pacientes libres de parásitos (en las diferentes visitas).
Proporción de pacientes sin fiebre (en las diferentes visitas).
Día 42 ACPR no corregido.
Proporción de pacientes con fracaso del tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 21.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Día1, Día 2, Día 7 (±1), Día 21(+2) y Día 42(±2) así como en cualquier visita adicional.;
Día 1, Día 2, Día 7 (±1), Día 21(+2) y Día42(±2) así como en cualquier visita adicional.;
Día 42(±2);
en cualquier momento durante el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/03/2014. FECHA DICTAMEN 06/03/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. DOMICILIO PROMOTOR Via Pontina, km 30.400 00040 Pomezia. PERSONA DE CONTACTO Sigma-Tau Spain - Carmen Ordóñez, Technical Director. TELÉFONO 0034 91 8883 600. FAX 0034 91 8883 616. FINANCIADOR Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. PAIS Italia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Tropical Medicine Unit.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infeccionas.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Imported Infectious Diseases, Infectious Diseases Department.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eurartesim. DETALLE Each patient will receive a specific amount of drug according to his/her body weight once a day for three consecutive days. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.