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ENSAYO CLÍNICO RANDOMIZADO DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA DISMINUCIÓN DEL DOLOR EN LAS CURAS DE HERIDAS AL APLICAR PREVIAMENTE FOMENTOS DE LIDOCAINA VS PLACEBO.

Fecha: 2015-05. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005077-52.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Evaluación de la analgesia topica en las curas dolorosas.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO RANDOMIZADO DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA DISMINUCIÓN DEL DOLOR EN LAS CURAS DE HERIDAS AL APLICAR PREVIAMENTE FOMENTOS DE LIDOCAINA VS PLACEBO.

INDICACIÓN PÚBLICA evaluar la reduccion del dolor durante la cura de las heridas dolorosas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA evaluar la reduccion del dolor durante la cura de las heridas previa aplicacion de fomentos de lidocaina vs. placebo.

CRITERIOS INCLUSIÓN a) Consentimiento informado firmado y fechado antes del proceso de aleatorización
b) Sexo masculino o femenino
c) Ser mayor o gual a 18 años
d) Pacientes con cura dolorosa de heridas que avisen a la UDA para un mejor control de síntomas.
e) Heridas o úlceras de cualquier origen (por déficit vascular, diabéticas, traumáticas, postquirúrgicas?) con solución de continuidad de la piel de grado II a IV.
f) Mujeres en edad fértil con resultado negativo en test de embarazo.
g) Hombres y mujeres con potencial fértil deben acceder a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN a) Antecedentes de reacción alérgica a anestésicos locales de tipo amida.
b) Heridas o úlceras de grado I (lesiones sin solución de continuidad de la piel)
c) Heridas muy extensas (que precisen más de 40 ml de la solución)
d) Heridas perioculares
e) Pacientes con alteraciones de la conducción cardíaca: bloqueo auriculoventricular de 2º o 3º grado o bloqueo cardiaco bifascicular
f) Pacientes con nivel de consciencia alterado
g) Pacientes en hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración continua
h) Pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa
i)Embarazadas o en periodo de lactancia.
j) Pacientes que rechacen participar.

VARIABLES PRINCIPALES Efectividad como la diferencia entre la puntuación en la EVN (0-10), al aplicar gasas humedecidas con el contenido de la preparación número uno (siempre contendrá suero fisiológico) vs la aplicación de gasas humedecidas con el contenido de la segunda preparación (será fármaco a estudio: lidocaína o placebo, según corresponda por aleatorización).

VARIABLES SECUNDARIAS a)Diferencial entre la puntuación en la EVN (0-10), al aplicar gasas humedecidas con el contenido de la preparación número uno (siempre contendrá suero fisiológico) vs la aplicación de gasas humedecidas con el contenido de la tercera preparación (será fármaco a estudio: lidocaína o placebo, siempre el mismo fármaco que contenga la preparación número dos), si ha precisado esta tercera aplicación por persistencia del dolor (EVN>3 durante la cura tras la aplicación de la segunda preparación).
b) Reducción de la necesidad de analgesia de rescate durante la cura.
c) Reducción de la necesidad de analgesia de rescate que precisa al día
d) Número de pacientes que han precisado dos aplicaciones del tratamiento (preparación dos y tres) para el control del dolor.
e) Cambios clínicos y de los valores de laboratorio relacionadas con la seguridad:
- Complicaciones locales secundarias a la aplicación de lidocaína o placebo
- Complicaciones sistémicas secundarias a la absorción de anestésico local (alteraciones neurológicas, cardiovasculares, respiratorias o de cualquier otra índole)
- Si apareciera cualquier síntoma de alteración sistémica, realizaríamos los exámenes complementarios apropiados, incluyendo la determinación de metahemoglobinemia.

OBJETIVO PRINCIPAL demostrar que la aplicación de los fomentos de lidocaína, previa a la cura de heridas, reduce el dolor del procedimiento, frente a la cura realizada tras la aplicación de suero fisiológico; cuantificándolo por la reducción del valor según la Escala Verbal Numérica (EVN) con un rango de 0 a 10.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Determinar si la aplicación de fomentos de lidocaína reduce la necesidad de administrar dosis de rescate de analgésicos sistémicos requeridos para la cura.
? Determinar si se reduce la necesidad de analgesia de rescate que el paciente precisa al día
? Determinar qué proporción de pacientes necesitan dos aplicaciones del fármaco a estudio
? Evaluar la seguridad del tratamiento con lidocaína y con placebo: efectos adversos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN se obtendra el valor de la escala EVN despues de cada cura.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN las variables secundarias se evaluaran despues de cada cura.

JUSTIFICACION La cura de heridas con pérdida de solución de continuidad y úlceras se realiza diariamente en las plantas de hospitalización en pacientes afectos de patologías muy diversas y con lesiones de etiologías variadas, desde las abrasiones o heridas inciso-contusas secundarias a traumatismos o postquirúrgicas hasta las úlceras por alteraciones vasculares o úlceras diabéticas. Estas lesiones, son muy distintas unas de otras por su localización, por su extensión y por su profundidad. El Grupo Nacional para el Estudio y asesoramiento en úlceras por presión y heridas crónicas las clasifica según su profundidad en cuatro grados: grado I (lesiones de la piel sin solución de continuidad), grado II (afectación de dermis, epidermis o ambas), grado III (pérdida total de la piel que implica lesión o necrosis del tejido subcutáneo que puede profundizarse pero sin afectación de la fascia subyacente) y grado IV ( lesiones con destrucción extensa con necrosis o lesión de la musculatura, hueso u otras estructuras como tendones, cápsula articular…).La cura de estas lesiones implica manipulación: que suele ser un proceso doloroso que el paciente padece diariamente o, incluso, dos o tres veces al día, según los cuidados que requiere cada caso.La analgesia para estas curas se lleva a cabo administrando unos 30 minutos antes de la cura una dosis de rescate de paracetamol, AINES o mórficos vía oral, subcutánea o endovenosa, según cada paciente.La administración de un anestésico local de forma tópica a bajas concentraciones, produce un bloqueo sensitivo de las terminaciones nerviosas de la zona, disminuyendo la conducción del estímulo doloroso y proporcionando, por ello, confort durante la cura.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 07/05/2015. FECHA DICTAMEN 06/11/2014. FECHA INICIO REAL 25/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/11/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dra. Antònia Dalmau i Llitjós. Servicio de Anestesia, Reanimación y Terapéutica del Dolor del HUB-Idibell. DOMICILIO PROMOTOR C/ Feixa Llarga s/n 08907 L'Hospitalet de Llobregat. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari Bellvitge-Idibell - Servicio de Anestesia. TELÉFONO 34 93 2607323. FAX 34 93 2607884. FINANCIADOR Hospital Universitari Bellvitge-Idibell. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesia, Reanimación y Terapéutica del dolor. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 13/06/2016. FECHA CIERRE 01/08/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN LIDOCAÍNA CLORHIDRATO 5% Fresenius Kabi, Solución inyectable. NOMBRE CIENTÍFICO LIDOCAINE. CÓDIGO LIDO-0,5. DETALLE six aplications. PRINCIPIOS ACTIVOS LIDOCAINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución cutánea. HUÉRFANO No. ATC N01BB02 - LIDOCAINA.

Fuente de datos: REEC.

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