Evaluación de FKB238 y Avastin® en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, no epidermoide, avanzado/en recidiva.

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004104-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de FKB238 y Avastin® en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, no epidermoide, avanzado/en recidiva.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, en doble ciego y de grupos paralelos, para comparar la eficacia y la seguridad de FKB238 frente a Avastin® como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, no epidermoide, avanzado/en recidiva en combinación con paclitaxel y carboplatino.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico, no epidermoide, avanzado/en recidiva.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes a partir de 18 años de edad-Con diagnóstico reciente de CPNM-NE avanzado (estadio IV) o en recidiva, para el cual no han recibido ningún tratamiento antineoplásico sistémico de la enfermedad metastásica, como quimioterapia, tratamiento biológico, inmunoterapia o fármaco en investigación-Diagnóstico de CPNM de predominio no epidermoide, confirmado mediante histología o citología-Existencia de al menos 1 lesión mensurable según los criterios de evaluación de la respuesta -Función hematológica adecuadaOtros criterios de inclusión podrían aplicarse.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Cáncer de pulmón microcítico (CPM) o mixto (CPM y CPNM). Tumores epidermoides y carcinomas adenoepidermoides mixtos de predominio epidermoide- Cualquier toxicidad no resuelta desde la terapia sistémica previa- Presencia confirmada de mutaciones sensibilizantes del EGFR o de mutaciones por translocación EML4-ALK-Tratamiento previo con un inhibidor del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF)-Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes del PI y de la quimioterapia de combinación-Uso de medicación concomitante prohibida-Infección conocida por los virus de la hepatitis B, la hepatitis C o la inmunodeficiencia humana (VIH)-Varones fértiles o mujeres potencialmente fértiles que no utilicen los métodos anticonceptivos adecuadosOtros criterios de exclusión podrían aplicarse.

VARIABLES PRINCIPALES TRG (según los criterios RECIST v 1.1) evaluada como la tasa de mejor respuesta (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP]).

VARIABLES SECUNDARIAS -Supervivencia sin progresión (SSP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera PE documentada o hasta el fallecimiento, lo que antes suceda-Supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa-Duración de la respuesta (DDR), definida como el tiempo desde la primera RP o RC documentada (según RECIST v1.1) hasta la primera PE documentada o el fallecimiento, lo que antes suceda-Tasa de control de la enfermedad (TCE), definida como la tasa de RC, RP o enfermedad estable (EE) (>=6 semanas).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la equivalencia, en cuanto a eficacia, entre el FKB238 y el producto Avastin aprobado en la Unión Europea (EU-Avastin) usados en combinación con paclitaxel/carboplatino, a juzgar por la tasa de respuesta global (TRG).

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar el FKB238 y EU-Avastin mediante:- Supervivencia sin progresión (SSP)- Supervivencia global (SG)- Duración de la respuesta (DDR)- Tasa de control de la enfermedad (TCE)Comparar la seguridad del FKB238 y EU-AvastinComparar los anticuerpos contra el fármaco (ADA) provocados por el FKB238 y EU-AvastinComparar la concentración sérica mínima (Cmin) de FKB238 y de EU-Avastin.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la aleatorización hasta la discontinuación del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN SSP: tiempo desde la aleatorización hasta la primera PE documentada o hasta el fallecimiento, lo que antes sucedaSG: tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causaDDR: tiempo desde la primera RP o RC documentada (según RECIST v1.1) hasta la primera PE documentada o el fallecimiento, lo que antes sucedaTCE: Tasa de control de la enfermedad (TCE), definida como la tasa de RC, RP o enfermedad estable (EE) (>=6 semanas).

JUSTIFICACION Este es un estudio de investigación clínica de un nuevo fármaco en investigación para tratar el cáncer de pulmón de tipo no microcítico (cuyas siglas inglesas son: NSCLC) y no epidermoide.
El fármaco que vamos a investigar en este estudio clínico se llama FKB238, que es un medicamento propuesto biosimilar al Avastin. El Avastin es un anticuerpo monoclonal (mAb), y es un medicamento ya aprobado y disponible en el mercado para el tratamiento de NSCLC . FKB238 es también un anticuerpo monoclonal y de estructura muy similar a la del Avastin. En este ensayo, vamos a comparar los efectos de este tratamiento con los de Avastin, para ver si es equivalente en cuanto a la seguridad (posibles efectos secundarios) y la eficacia. Se ha evaluado la similitud entre FKB238 y Avastin en diversos estudios preclínicos iniciales de caracterización del producto y en un estudio farmacocinético en voluntarios sanos, sin que se hayan observado diferencias importantes.
Este es un estudio sobre los efectos del FKB238 en el NSCLC no epidermoide avanzado o en recidiva. Los pacientes con NSCLC no epidermoide que acepten participar recibirán carboplatino y paclitaxel combinados con Avastin o bien carboplatino y paclitaxel combinados con FKB238.Participarán unos 730 pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 730.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 15/06/2016. FECHA DICTAMEN 14/06/2016. FECHA INICIO PREVISTA 14/09/2016. FECHA INICIO REAL 17/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Centus Biotherapeutics Limited. DOMICILIO PROMOTOR 1 Francis Crick Avenue CB2 0AA Cambridge. PERSONA DE CONTACTO Centus Biotherapeutics Limited - Clinical Trial Information. TELÉFONO +34 913913443. FAX NA. FINANCIADOR Centus Biotherapeutics Limited. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 5: CENTRO ONCOLÓXICO DE GALICIA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓXICO DE GALICIA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO BURGOS. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 7: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO FKB238. DETALLE Screening up to 28 days, Study Treatment Period: FKB238 administrated on Day 1 of each 21-day cycle until objective PD or other criteria for treatment discontinuation met. Follow-up Period up to data cut-off with minimum of 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Avastin. NOMBRE CIENTÍFICO Avastin. DETALLE Screening up to 28 days, Study Treatment Period: Avastin administrated on Day 1 of each 21-day cycle until objective PD or other criteria for treatment discontinuation met. Follow-up Period up to data cut-off with minimum of 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.