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Evaluación de fase II, multicéntrica, abierta, aleatorizada y controlada con grupos paralelos de la eficacia y la seguridad del BDB-001 inyectable en el tratamiento de la COVID-19 severa progresiva.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001671-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Evaluación de fase II, multicéntrica, abierta, aleatorizada y controlada con grupos paralelos de la eficacia y la seguridad del BDB-001 inyectable en el tratamiento de la COVID-19 severa progresiva.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de fase II, multicéntrica, abierta, aleatorizada y controlada con grupos paralelos de la eficacia y la seguridad del BDB-001 inyectable en el tratamiento de la COVID-19 severa progresiva.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes hospitalizados con COVID-19.

INDICACIÓN CIENTÍFICA COVID-19.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad: 18-80 años; Sexo: varones y/o mujeres.
2. Sujeto con COVID-19 severa progresiva confirmada que presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
a. Dificultad respiratoria, frecuencia respiratoria ¿ 30 respiraciones por minuto
b. Saturación de oxígeno periférica en reposo ¿ 93%
c. Índice de oxigenación (PaO2/FiO2) ¿ 250 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa) y ¿ 100 mmHg en decúbito supino
d. Progresión de las lesiones en las pruebas de diagnóstico por imagen pulmonares >50% en un plazo de 24 a 48 horas.
3. Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Sujetos que ya hayan progresado a COVID-19 severa crítica (con insuficiencia respiratoria que precise ventilación mecánica, o shock, o asociada a otra insuficiencia orgánica) o sepsis y shock séptico;
2. Antecedentes de enfermedad pulmonar severa, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (moderada o severa), cáncer de pulmón, tuberculosis; antecedentes de cardiopatía severa: angina de pecho inestable, infarto de miocardio, cirugía cardiaca previa, clase funcional cardiaca de grado ¿ 3 (clasificación de la NYHA); antecedentes de hepatopatía severa(puntuación de Child Pugh de grado ¿ C); antecedentes de nefropatía severa, como insuficiencia renal (con tasa de filtración glomerular [TFG] ¿ 15 ml/min/1,73 m2); inmunodeficiencias o enfermedades del sistema inmunitario, tales como ciertas enfermedades autoinmunitarias, enfermedades relacionadas con IgG4, alveolitis alérgica, vasculitis; tumores malignos.
3. Diagnóstico claro de infecciones bacterianas o fúngicas asociadas que alterarían los resultados del estudio, a juicio del investigador;
4. Tratamiento con los siguientes medicamentos en las 2 semanas previas a los procedimientos de la selección:
¿ Inhibidores de la calcineurina (p. ej., ciclosporina, tacrólimus, etc.)
¿ Inmunosupresores (p. ej., everólimus, sirólimus, etc.)
¿ Antimetabólicos (p. ej., micofenolato mofetilo, micofenolato, sulfato de purina, etc.)
5. Mujer embarazada o en periodo de lactancia
6. Cualquier otra circunstancia que el investigador considere inadecuada para la participación en este estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Número de pacientes (%) que logren la recuperación del índice de oxigenación (¿300 mmHg) desde el momento basal (día 1 antes de la administración del fármaco en investigación) en decúbito supino.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Tiempo hasta la vuelta a la normalidad del índice de oxigenación (¿300 mmHg) según los registros de los días 3, 7, 10 y 14
2. Tasa de recuperación tras enfermedad severa (D3, 7, 10 y 14)
3. Tiempo de ventilación mecánica
4. Oxigenoterapia
5. Cambio de los indicadores de inflamación (proteína C-reactiva o IL-6) respecto al valor basal
6. Mejoría de la temperatura corporal
7. Tasa de mortalidad por cualquier causa a los 28 días.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluación de la eficacia y la seguridad de BDB-001 para perfusión en el tratamiento de pacientes con COVID-19 severa progresiva.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN dias 3, 7, 10, 14.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN dias 3, 7, 10, 14 y al final del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 28/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 28/05/2020. FECHA DICTAMEN 25/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Staidson (Beijing) Biopharmaceutical Co., Ltd. and Beijing Defengrui Biological Technology Co., Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 36 Jinghai 2nd Road , Beijing Economic and Technological Development Zone 100176 Beijing. PERSONA DE CONTACTO Staidson Biopharma Inc. - Lixin Jiang. TELÉFONO +1 6283002288. FAX +1 5109570288. FINANCIADOR Staidson (Beijing) Biopharmaceutical Co., Ltd. and Beijing Defengrui Biological Technology Co., Ltd. PAIS China.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BDB-001. CÓDIGO BDB-001. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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