Estudio aleatorizado, doble ciego, fase II, controlado con placebo, con dos brazos para evaluar Dupilumab en pacientes con poliposis nasal bilateral y síntomas crónicos de sinusitis.

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001803-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Evaluación de Dupilumab en pacientes con poliposis nasal bilateral y síntomas crónicos de sinusitis.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, fase II, controlado con placebo, con dos brazos para evaluar Dupilumab en pacientes con poliposis nasal bilateral y síntomas crónicos de sinusitis.

INDICACIÓN PÚBLICA Poliposis nasal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Poliposis nasal.

CRITERIOS INCLUSIÓN Una puntuación de los pólipos nasales bilaterales mínima de 5 de un máximo de 8 para ambas fosas nasales (con por lo menos una puntuación de 2 para cada fosa nasal) a pesar de haber finalizado un tratamiento previo con CEIN durante por lo menos 8 semanas antes de la selección.
2. Presencia de por lo menos dos de los siguientes síntomas antes de la selección: bloqueo/obstrucción/congestión nasal o secreción nasal (goteo nasal anterior/posterior); dolor/presión facial; reducción o pérdida de olfato.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Pacientes < 18 o > 65 años
? SNOT22 < 7
? Pacientes que han tomado otros fármacos en investigación o la siguiente terapia prohibida en los 2 meses anteriores a la selección o 5 semividas, lo que suponga más tiempo:
? Ráfaga de corticosteroides orales (CEO) o gotas de corticosteroides intranasales en los 2 meses anteriores a la selección o está previsto que reciban CEO durante el período del estudio para otra afección
? Anticuerpo monoclonal (AcM) y tratamiento inmunosupresor
? Tratamiento con antiinmunoglobulinas E (IgE) (omalizumab) en los 130 días previos a la Visita 1
? Antagonistas/modificadores de leucotrienos excepto si el paciente está recibiendo un tratamiento continuo durante por lo menos 30 días antes de la Visita 1
? Pacientes que se han sometido a una cirugía nasal en los 6 meses anteriores a la selección o que se han sometido a más de 2 cirugías en el pasado para la PN
? Pacientes con enfermedades concomitantes/afecciones que hacen que no se les pueda evaluar para el criterio de valoración principal de la eficacia, tales como:
? Pólipos antrocoanales
? Desviación del tabique nasal que podría ocluir por lo menos una fosa nasal
? Sinusitis aguda, infección nasal o infección de las vías respiratorias superiores en la selección o en las 2 semanas anteriores a la selección
? Rinitis medicamentosa en curso
? Síndrome de Churg-Strauss, síndrome de Young, síndrome de Kartagener o síndromes de discinesia ciliar y fibrosis quística concomitante
? Síntomas o una TC que sugiera rinosinusitis fúngica alérgica
? Entre los pacientes con asma comórbida están excluidos aquellos que cumplan uno de los siguientes criterios:
? Pacientes con VEF1 < 60 % (del valor normal previsto)
? Pacientes con una exacerbación del asma que requiera un tratamiento sistémico con esteroides (oral y/o parenteral) u hospitalización durante > 24 h para el tratamiento del asma, en los 3 meses anteriores a la selección o que estén tomando una dosis mayor de 1000 µg de fluticasona o un corticosteroide inhalado equivalente.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la PPN endoscópica respecto al momento basal.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio respecto al momento basal en la semana 16 en:
? Síntomas comunicados por el paciente
? Prueba del resultado nasosinusal de 22 preguntas (SNOT-22)
? Congestión/obstrucción nasal, rinorrea anterior (secreción nasal), rinorrea posterior (goteo nasal posterior) y pérdida del sentido del olfato evaluados por el paciente
? Pico de flujo inspiratorio nasal (PFIN) diario evaluado por el paciente
? Gravedad de los síntomas de rinosinusitis clasificados por el paciente utilizando una escala visual analógica (EVA)
? Test de olfato (UPSIT) (Test de Identificación Olfativa de la Universidad de Pennsylvania [University of Pennsylvania Smell Identification Test])
? Evaluaciones con TC
? En la PPN en pacientes con asma comórbida
Tiempo hasta la primera respuesta (mejora de ? 1 punto) en la PPN.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de dupilumab en el tratamiento de la PN bilateral mediante la evaluación de la puntuación endoscópica de los pólipos nasales en comparación con placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de dupilumab en:
- los síntomas de la sinusitis
- TAC de sinus
- la puntuación de los pólipos nasales en el subgrupo de pacientes con asma comórbida
- Seguridad y tolerabilidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En la semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En la semana 16.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio para evaluar dupilumab en pacientes con Poliposis nasal bilateral y síntomas crónicos de sinusitis. La Poliposis Nasal es un proceso inflamatorio mediado por los linfocitos T cooperadores de tipo 2 (Th-2).
Dupilumab previene la unión de IL-4 e IL-13 y la activación de sus respectivos receptores implicados en las vías de señalización que juegan un papel clave en la fisiopatología de enfermedades alérgicas inflamatorias como la poliposis nasal Por tanto, se cree que dupilumab podría proporcionar un tratamiento efectivo para la PN. Además el estudio de fase 2a en asma demostró una sólida prueba de eficacia del producto probado, incluida una mejora estadísticamente significativa en la puntuación total SNOT-22 (cuestionario sobre síntomas nasales) en comparación con placebo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 74.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/09/2013. FECHA DICTAMEN 18/02/2014. FECHA INICIO PREVISTA 30/09/2013. FECHA INICIO REAL 04/11/2013. FECHA FIN ESPAÑA 04/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi-aventis recherche et développement. DOMICILIO PROMOTOR 1, avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly-Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX -. FINANCIADOR Sanofi-aventis recherche et développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Otorrinolaringología. Unidad de Rinología y Clínica del olfato. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Otorrinolaringologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Otorrinolaringología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO JEREZ DE LA FRONTERA. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Otorrinolaringología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 5: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Otorrinolaringología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Dupilumab. CÓDIGO SAR231893. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Dupilumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.