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Evaluación de (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil fumarato) (Delstrigo®) como una nueva estrategia para la profilaxis post-exposición no ocupacional, un estudio prospectivo abierto.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-004140-30.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Evaluación de (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil fumarato) (Delstrigo®) como una nueva estrategia para la profilaxis post-exposición no ocupacional, un estudio prospectivo abierto.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil fumarato) (Delstrigo®) como una nueva estrategia para la profilaxis post-exposición no ocupacional, un estudio prospectivo abierto.

INDICACIÓN PÚBLICA Profilaxis del VIH.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Profilaxis post-exposición no ocupacional del VIH.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes que acuden a la sala de emergencias debido a la posible exposición al VIH de ambos sexos:
2. De 18 años o más.
3. Quienes han estado expuestos al VIH no ocupacional y cumplen con los requisitos previos para las recomendaciones actuales para comenzar la profilaxis post exposición con tres medicamentos antirretrovirales.
4. Quienes, después de estar completamente informados, den su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exámenes requeridos.
5. Individuos capaces de hacer un seguimiento correctamente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres embarazadas o madres lactantes o mujeres que intentan concebir durante el período de estudio.
2. Pacientes en quienes se sabe o se sospecha que el caso fuente tiene resistencia a uno de los medicamentos de los regímenes de tratamiento del estudio.
3. Tratamiento con medicamentos que están contraindicados en el estudio o productos que están en fase de investigación.
4. Reacciones alérgicas o intolerancia a los compuestos de los regímenes de tratamiento del estudio.
5. Víctimas de agresión sexual
6. Historial de uso de profilaxis pre exposición en varias ocasiones sin realizar pruebas de seguimiento.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de sujetos que lograron completar el tratamiento en el día 28. La no finalización de profilaxis pre exposición se considera en los casos:
1. Si el sujeto muere
2. No va a las visitas (pérdida de seguimiento)
3. Cambia o suspende el tratamiento en estudio por cualquier motivo.
4. Retirada de consentimiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Evaluar las características basales asociadas a la no finalización.
2. Incidencia y descripción de los efectos adversos (clínicos y de laboratorio) que aparecen durante el tratamiento antirretroviral.
3. Descripción de la adherencia al tratamiento antirretroviral, incluido el tiempo hasta la pérdida de la adherencia.
4. Proporción de sujetos que mantienen el seguimiento a 1 y 3 meses.
5. Tasa de seroconversión del VIH.

OBJETIVO PRINCIPAL Estimar la proporción de sujetos que completan correctamente (durante 28 días) todo el tratamiento antirretroviral propuesto en el estudio.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar las características basales asociadas a la no finalización.
2. Incidencia y descripción de los efectos adversos (clínicos y de laboratorio) que aparecen durante el tratamiento antirretroviral.
3. Descripción de la adherencia al tratamiento antirretroviral, incluido el tiempo hasta la pérdida de adherencia.
4. Proporción de pacientes que mantienen un seguimiento a las 4 a las 12 semanas.
5. Tasa de seroconversión del VIH.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 28 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En cualquier momento durante el seguimiento (hasta 3 meses).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 10/06/2020. FECHA DICTAMEN 25/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR C. Rosselló, 149 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO CTU CLINIC - Joan Albert Arnaiz. TELÉFONO 34 93 2279838. FAX 34 93 2279877. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme B.V. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Infectious Disease Service. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Destilgro. NOMBRE CIENTÍFICO Delstrigo. DETALLE 28days. PRINCIPIOS ACTIVOS tenofovir disoproxil , LAMIVUDINE , DORAVIRINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC J05AR - COMBINACION DE ANTIVIRALES PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES POR VIH.

Fuente de datos: REEC.

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