EuroHYP-1: Ensayo clínico Europeo en fase III multicéntrico y con asignación aleatoria de los pacientes a los grupos de tratamiento. El ensayo compara el enfriamiento terapéutico corporal, acompañado con el mejor tratamiento médico con respeto al mejor tratamiento médico sólo, en pacientes con ictus agudo.

Fecha: 2014-08. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002944-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO EuroHYP-1: Ensayo clínico Europeo en fase III multicéntrico y con asignación aleatoria de los pacientes a los grupos de tratamiento. El ensayo compara el enfriamiento terapéutico corporal, acompañado con el mejor tratamiento médico con respeto al mejor tratamiento médico sólo, en pacientes con ictus agudo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EuroHYP-1: Estudio en Fase III, aleatorizado, abierto, para evaluar el beneficio del enfriamiento terapéutico en pacientes adultos con ictus isquémico.

INDICACIÓN PÚBLICA Ictus agudo sin sangrado cerebral.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ictus isquémico agudo.

CRITERIOS INCLUSIÓN La población del estudio consiste en: pacientes de ambos sexos, con edad >o=18 años, con ictus isquémico agudo y una puntuación en la escala NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de 6 como mínimo, en el momento de la selección [Evaluación 1, dentro de los primeros 90 minutos antes del inicio de la fase de tratamiento (FT)].
1. Consentimiento informado por escrito.
2. Peso estimado de 50 a 120 kg (ambos inclusive).
3. Posibilidad de iniciar hipotermia terapéutica dentro de las primeras 6 horas desde el inicio del ictus.
4. Posibilidad de iniciar hipotermia terapéutica dentro de los primeros 150 minutos desde la administración de alteplasa (en los pacientes que recibieron trombólisis)en el centro de estudio, o dentro de los primeros 150 minutos después del ingreso en pacientes que no han recibido trombólisis o en pacientes que han recibido la trombolisis en otro centro.
5. Puntuación en la escala de Rankin modificada ?2 previa al ictus.
6. Puntuación ?5 en la subescala motora de la Escala del Coma de Glasgow.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Uso de inhibidores de la monoaminoxidasa dentro de los 14 dias previos
2. Uso actual de medicamentos que interactúan con petidina o buspirona. Ej. ritonavir, fenitoína, cimetidina, fenotiazinas, opioides y agonistas parciales de los opioides (ej. pentazocina, nalbufina, buprenorfina).
3. Intoxicación aguda alcohólica.
4. Adicción a opioides.
5. Mujer en período de lactancia o embarazo, confirmado con un test de embarazo positivo en orina, en mujeres en edad fértil.
6. Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (Petidina, Buspirona, Ondansetrón, Granisetrón) o alguno de los componentes de su formulación.
7. Paciente que está prisionero o mantenido en una institución por mandato legal.
8. Empleado o familiar directo de un empleado de la CRO (si es aplicable), del departamento del investigador o del sponsor
9. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de las últimas 4 semanas, o estar en el periodo de exclusión de otro ensayo.
10. Participación previa en este ensayo.
11. Cualquier condición aguda potencialmente fatal distinta al ictus isquémico.
12. Síntomas del ictus rápidamente regresivos.
13. Evidencia en la TC o RM de hemorragia intracraneal, tumor, encefalitis o cualquier diagnóstico que pueda causar los síntomas actuales, distinta del ictus isquémico.
La transformación hemorrágica no es un criterio de exclusión, excepto cuando hay un hematoma parenquimatoso que abarca más del 30% del área infartada, con efecto de masa significativo, o cuando existe una hemorragia alejada del infarto.
14. Antecedente conocido de trastorno convulsivo, glaucoma de ángulo agudo, miastenia gravis.
15. Saturación de oxígeno por debajo del 94% (SPO2 <94%) en pacientes con administración de oxígeno nasal.
16. Otra enfermedad respiratoria severa.
17. Bradicardia (<40 lpm).
18. Insuficiencia cardiaca severa, definida como clasificación NYHA ?III.
19. Infarto agudo al miocardio o angina de pecho en los 3 meses previos.
20. Trastorno vasoespástico (Ej., Enfermedad de Raynaud).
21. Discrasia sanguínea (Ej: anemia de células falciformes, crioglobulinemia).
22. Recuento plaquetario <100,000/mm3.
23. INR >1.7
24. Lesiones cutáneas (Ej. inflamación, quemaduras, úlceras,
hives, rash) en lugares donde se aplicaría la hipotermia
25. Diagnóstico clínico de sepsis.
26. Daño hepático severo conocido (ALAT y/o ASAT >3 veces por encima del límite superior de normalidad).
27. Daño renal conocido (creatinina sérica >2mg/100ml).
28. Enfermedad de Addison.
29. Alguna otra condición que pueda interferir o ser agravada por la hipotermia.
30. Cualquier condición que se sospeche que reducirá la adherencia o cooperación con los procedimientos del ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES Puntuación de la mRS.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Muerte o dependencia, definidas como un puntuación en la mRS >2
? Muerte
? Puntuación en la escala NIHSS
? Tamaño del infarto cerebral
? Puntuación WHODAS 2.0
? Puntuación EQ-5D-5L.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si el ?enfriamiento terapéutico? (hipotermia) con una temperatura objetivo de 34 a 35°C, iniciada dentro de las primeras 6 horas desde el comienzo de los síntomas y mantenida durante 12 horas mejora el pronóstico funcional a los 3 meses en pacientes con ictus isquémico agudo.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de la hipotermia con una temperatura objetivo de 34 a 35°C, iniciada dentro de las primeras 6 horas desde el comienzo de los síntomas y mantenida durante 12 horas en pacientes con ictus isquémico agudo en cuanto a:
o mortalidad a los 3 meses.
o Pronóstico funcional a los 3 meses.
o Calidad de vida a los 3 meses.
o Tamaño del infarto cerebral a las 48±24 horas.

Determinar la seguridad y tolerabilidad de la hipotermia en pacientes con ictus isquémico agudo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En la evaluación final del estudio [A7, Día 91±14 días].

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ? Muerte o dependencia, definidas como un puntuación en la mRS >2 en la visita final [A7, día 91±14 días].
? Muerte en la evaluación de la visita final [A7, día 91±14 días].
? Puntuación en la escala NIHSS en la visita final [A7, día 91±14 días].
? Tamaño del infarto cerebral en la evaluación de imágenes [A4, hora 48±24 horas].
? Puntuación WHODAS 2.0 en la evaluación de la visita final [A7, día 91±14 días].
? Puntuación EQ-5D-5L en la evaluación de desenlace [A7, día 91±14 días].

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 800.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/08/2014. FECHA DICTAMEN 11/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2012. FECHA INICIO REAL 25/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Universitätsklinikum Erlangen. DOMICILIO PROMOTOR Schwabachanlage 6 91054 Erlangen. PERSONA DE CONTACTO Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen - Direktion. TELÉFONO +49 9131 8534563. FINANCIADOR European Commission. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Ictus.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Ictus.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Ictus.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Ictus.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BUSPIRONE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 34 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS BUSPIRONE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PETHIDINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 34 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS PETHIDINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.