Etudio multicentrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para valorar la terapia antibiotica en pacientes con la enfermedad de tic, causada por GAS (estreptococo grupo A). No comercial.

Fecha: 2013-03. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Conductas [F01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002430-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Etudio multicentrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para valorar la terapia antibiotica en pacientes con la enfermedad de tic, causada por GAS (estreptococo grupo A). No comercial.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Conductas [F01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicentrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para valorar la eficacia de amoxicilina/clavulanico en pacientes con la enfermedad de tic causada por GAS. No Comercial.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Tic.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Tic crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1 Participante y / o los padres que quieran y pueden dar su consentimiento informado para la participación en el estudio 2 Hombre o Mujer, edad 3-16. 3 Diagnóstico del Síndrome de Tourette o de otro trastorno de tic crónico según DSM IV-TR. 4 Evidencia de colonización GAS en cualquier visita de estudio EMTICS Curso Longitudinal. 5 Ausencia de medicación psicotropica actual o bien medicacion estable anti-tic durante al menos 2 meses antes de la inscripción en el estudio.6 Capacidad para participar (en opinión investigadores) y estár dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los participantes no podrán participar en el estudio si presenta CUALQUIERA de las siguientes condiciones: 1 El niño y / o los padres no son capaces de entender y cumplir con el protocolo. 2 Cualquier tratamiento con antibióticos por cualquier motivo durante el mes anterior al estudio. 3 signos clínicos de la faringitis o infección estreptocócica otro en el momento de entrar en el estudio. 4 Conocimiento o sospecha de hipersensibilidad a la penicilina u otros antibióticos beta-lactámicos, antecedentes de ictericia colestásica o insuficiencia hepática asociada con el consumo de amoxicilina / ácido clavulánico. 5 Insuficiencia renal o hepática conocida y / o sospechosos (debido al potencial de toxicidad relacionada con antibioticos). 6 cirugías u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio. 7 Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, de acuerdo con el investigador, puede poner a los pacientes en riesgo debido a la participación en el estudio y influir en el resultado del estudio o la capacidad del paciente para participar en el estudio. 8 Los participantes que hayan participado en otros estudios de investigación con un estudio de drogas en las últimas 12 semanas.

VARIABLES PRINCIPALES Escala de severidad de tic de Yale Global(YGTSS).

VARIABLES SECUNDARIAS 1) urgencia premonitoria para escala de tics (PUTS) 2) Escala obsesiva compulsiva de la children´s Yale Brown (CYBOCS) 3) Espectro de desordenes en sintomas de autismo ADHD y internalización y externalización psicopatica a.Cuestionario de comunicación social (SCQ). b. Indice de escala Swanson, Nolan, and Pelham, version IV (SNAP-IV) . c.Cuestionario de puntos fuertes (SDQ). 4) Antecedentes prenatales y perinatales por informes propios de los padres. 5) Estres psicosocial como medida usando la escala de Estrespercividad (PSS) 6) niveles de cortisol en el pelo 7) Clasificación microbiologica del la población bacteriana GAS. 8) Respuesta immune anti-Streptococcica.

OBJETIVO PRINCIPAL Verificar la hipotesis de que el tratamiento antibiotico de la colonización por GAS comparado con placebo se asocia a una mayor reducción de los tics y de los sintomas neuropsiquiatricos a sociados a corto plazo( 1 mes) en pacientes con desordenes de tic colonizados por GAS.

OBJETIVO SECUNDARIO comprobar la hipotesis de que el ttatamiento antibiotico de la colonización por GAS es superior al tratamiento placebo en la reducción de los tics y de los sintomas neuropsiquiatricos asociados a largo plazo ( 1 año). Investigar la influencia de posibles mediadores en el resultado. Investigar los efectos del tratamiento antibiotico de los pacientes en la respuesta inmune frente a antigenos GAS.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 mes.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 12 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 72.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/03/2013. FECHA DICTAMEN 05/02/2013. FECHA INICIO PREVISTA 30/10/2012. FECHA INICIO REAL 29/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AZIENDA UNIVERSITARIA POLICLINICO UMBERTO I DI ROMA. DOMICILIO PROMOTOR VIA DEL POLICLINICO, 155 00161 ROMA. PERSONA DE CONTACTO Sapienza Universita' di Roma - Dipartimento di Pediatria e NPI. TELÉFONO 0644712288. FAX 0644712229. FINANCIADOR European Community. PAIS Italia.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN AUGMENTIN*BB SOSP FL 140ML C/C. DETALLE 10 Days. PRINCIPIOS ACTIVOS POTASSIUM CLAVULANATE , AMOXICILLIN. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.