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Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para estudiar la seguridad y no inferioridad de una nueva estrategia terapéutica (polipíldora cardiovascular de Fuster-CNIC-Ferrer) versus tratamiento habitual en la reducción del cLDL y la presión arterial en pacientes con enfermedad cardiovascular aterotrombótica: ensayo APOLO.

Fecha: 2018-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002343-14.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudiopara estudiar la seguridad y no inferioridad de una nueva estrategia terapéutica (polipíldora cardiovascular de Fuster-CNIC-Ferrer) versus tratamiento habitual en la reducción del cLDL y la presión arterial en pacientes con enfermedad cardiovascular aterotrombótica: ensayo APOLO.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para estudiar la seguridad y no inferioridad de una nueva estrategia terapéutica (polipíldora cardiovascular de Fuster-CNIC-Ferrer) versus tratamiento habitual en la reducción del cLDL y la presión arterial en pacientes con enfermedad cardiovascular aterotrombótica: ensayo APOLO.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con enfermedad cardiovascular aterotrombótica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con enfermedad cardiovascular aterotrombótica.

CRITERIOS INCLUSIÓN § Edad ¿18 y <80 años; ambos géneros.
§ Sujetos con enfermedad cardiovascular aterotrombótica, con al menos uno de los siguientes eventos clínicos:
¿ Infarto agudo de miocardio previo (> 12 meses después del evento).
Re Revascularización cardíaca con stent coronario (> 12 meses después de la cirugía) o injerto de derivación de la arteria coronaria (3 meses después de la cirugía).
¿ Diagnóstico de angina estable (pacientes que se someterán a un procedimiento de intervención coronaria o funcional (prueba de isquemia) y / o anatómica (estenosis coronaria evaluada mediante angiografía coronaria o tomografía computarizada).
¿ Accidente cerebrovascular isquémico previo con antecedentes aterotrombóticos, incluido infarto lacunar (> 12 meses después del evento).
¿ Enfermedad de la arteria periférica, incluidos pacientes con claudicación estable (> 6 meses) o pacientes operados (revascularización o amputación) (2 semanas después de la cirugía).
§ Sujetos tratados con un inhibidor de la ECA o BRA, estatinas y ácido acetilsalicílico para la prevención cardiovascular secundaria.
§ Sujetos que son clínicamente estables, sin cambios en la medicación para el LDLc y el control de la presión arterial en los últimos 3 meses, y en quienes no está previsto cambiar su medicación por LDLc y presión arterial en los 6 meses posteriores a la aleatorización.
§ Formulario de consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN § Cualquier contraindicación para la polipíldora, como:
¿ Pacientes en hemodiálisis o con insuficiencia renal grave (definida por el aclaramiento de creatinina <30 ml / min).
¿ Pacientes con elevación de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o con insuficiencia hepática grave o activa.
¿ Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la polipíldora (atorvastatina, ramipril o ácido acetilsalicílico), soja, maní o cualquier otro inhibidor de la ECA o salicilato que no sea ácido acetilsalicílico o ramipril.
¿ Pacientes con antecedentes de episodios de asma o pólipos nasales asociados con asma u otras reacciones alérgicas debidas al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
¿ Pacientes con úlcera péptica recurrente activa, antecedentes y / o hemorragia gástrica o intestinal activa, hemorragia cerebrovascular o antecedentes de dispepsia.
¿ Pacientes con anemia (hemoglobina <10 g / dl) o empeoramiento de la hemoglobina en los 3 meses anteriores al estudio, lo que sugiere la presencia de sangrado activo que puede contraindicar el uso de ácido acetilsalicílico.
¿ Pacientes con hemofilia u otros trastornos de la coagulación.
¿ Pacientes con miopatía, mialgia, miositis o antecedentes de rabdomiolisis o niveles de creatina quinasa> 5 ULN (se recomienda no medir el nivel de creatina quinasa después del ejercicio intenso).
¿ Pacientes con antecedentes de angioedema o tos debido a inhibidores de la ECA.
¿ Pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal con un solo riñón funcional.
§ Pacientes en los que, según el criterio del investigador, no sea clínicamente apropiado usar la polipíldora (que incluye atorvastatina 20 o 40 mg y ramipril de 2,5 a 10 mg) como tratamiento para el control del colesterol LDL y la presión arterial.
§ Sujetos con sospecha de hipercolesterolemia familiar o triglicéridos> 400 mg / dl.
§ Sujetos con diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] clase III-IV).
§ Pacientes diagnosticados con fibrilación auricular.
§ Pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico, accidente cerebrovascular cardioembólico o accidente cerebrovascular de etiología indeterminada.
§ Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio, así como mujeres fértiles que no toman medidas anticonceptivas adecuadas, como: anticoncepción combinada (estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdermal), anticoncepción hormonal con progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable), dispositivo intrauterino, sistema de liberación de hormonas intrauterinas, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual). En mujeres fértiles, se deben realizar pruebas de embarazo adicionales a intervalos mensuales.
§ Presencia de enfermedades sistémicas importantes que, en opinión del investigador, pueden interferir con los procedimientos y / o evaluaciones del estudio.
§ Pacientes con una enfermedad mental (como la demencia) o que viven en un hogar de convalecencia o que han sido asignados a una institución mediante una orden emitida por la autoridad judicial o administrativa que puede limitar su capacidad de autocuidado.
§ Antecedentes médicos de abuso de drogas / alcohol.
§ Participantes en otro ensayo clínico.
§ Pacientes tratados con la polipíldora antes de la asignación al azar.
§ Pacientes con cáncer activo o con tratamiento de quimioterapia.

VARIABLES PRINCIPALES Presión arterial sistólica y cLDL.

VARIABLES SECUNDARIAS § Presión arterial sistólica y niveles de LDLc en subgrupos de pacientes con enfermedad cardiovascular aterotrombótica con arteriopatía coronaria, accidente cerebrovascular y / o enfermedad arterial periférica.
§ El porcentaje de pacientes con LDLc y presión arterial bajo control según las Guías Europeas 2016 sobre Prevención de Enfermedades Cardiovasculares
§ Cambios en la presión arterial sistólica / diastólica y colesterol total, LDLc, HDLc, niveles sin HDLc y triglicéridos
§ El cambio en la satisfacción de los pacientes con la medicación de acuerdo con el Cuestionario de Satisfacción de Tratamiento abreviado para Medicación19.
§ La seguridad de la polipíldora.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si el tratamiento con una nueva estrategia terapéutica (polipíldora cardiovascular de Fuster-CNIC-Ferrer) no es inferior al tratamiento habitual en la reducción del colesterol de lipoproteína de baja densidad (cLDL) y la presión arterial en sujetos con enfermedad cardiovascular aterotrombótica después de 6 meses de seguimiento.

OBJETIVO SECUNDARIO § Evaluar si el tratamiento con la polipíldora cardiovascular no es inferior al tratamiento habitual en términos de LDLc y la reducción de la presión arterial según la enfermedad arterial coronaria, el accidente cerebrovascular y la enfermedad arterial periférica de los pacientes.
§ Evaluar el porcentaje de pacientes con LDLc y presión arterial bajo control de acuerdo con las Directrices europeas de 2016 sobre prevención de enfermedades cardiovasculares.
§ Determinar los cambios en el colesterol total, LDLc, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLc), colesterol no HDL, triglicéridos y presión arterial después de 6 meses de seguimiento.
§ Evaluar la satisfacción con la medicación y las preferencias de los pacientes en el tratamiento preventivo de eventos cardiovasculares secundarios con una polipíldora cardiovascular.
§ Evaluar la seguridad de la polipíldora cardiovascular.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al final del periodo de tratamiento del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al mes 6 y durante el estudio.

JUSTIFICACION El concepto de una pastilla que incluya el tratamiento recomendado para la prevención cardiovascular secundaria compuesta por AAS un agente antihipertensivo y una estatina se planteó con el fin de simplificar la complejidad del tratamiento, aumentando el cumplimiento del mismo, asi como una estrategia coste efectiva para mejorar el tratamiento farmacológico.
Desde el punto de vista clínico, la combinación de AAS, atorvastatina y ramipril incluidos en la polipíldora justifica la sustitución de la terapia habitual con un balance riesgo/beneficio positivo. Las dosis propuestas para los fármacos por separado y las administradas con la polipíldora son las mismas.
El uso concomitante de estatinas, inhibidores de ECA y AAS es práctica clínica habitual en la prevención de riesgo cardiovascular.
La guías Europea y Americana para la prevención de riesgo cardiovascular para pacientes con enfermedad coronaria y aterosclerosis recomiendan el tratamiento a largo plazo de estos pacientes por práctica habitual, según los datos recopilados en varios ensayos clínicos.
Sin embargo, la evidencia disponible sobre la polipíldora es aún limitada y justifica una evaluación adicional de sus efectos en ensayos clínicos controlados aleatorizados.
A la luz de lo anteriormente mencionado, este estudio tiene como objetivo ampliar la información disponible actualmente sobre la eficacia y seguridad de la polipíldora en comparación con la atención médica habitual de los pacientes con enfermedad cardiovascular aterotrombótica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 700.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/02/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 06/02/2018. FECHA DICTAMEN 11/01/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2018. FECHA INICIO REAL 06/06/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/03/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Ferrer Internacional, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Diagonal 549, 5ª Planta 08029 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Departamento de Ensayos Clínicos. TELÉFONO 0034 91 4561105. FAX 0034 91 4561126. FINANCIADOR Ferrer Internacional, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 27/11/2018.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 10/12/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 22/01/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL RUBER JUAN BRAVO 39

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RUBER JUAN BRAVO 39. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 05/09/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 17/12/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL REY JUAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REY JUAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 20/09/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 16/11/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/02/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE. LOCALIDAD CENTRO Boadilla del Monte. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/11/2018. FECHA CIERRE 05/03/2020.

CENTRO 12: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 09/08/2018.

CENTRO 13: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE. LOCALIDAD CENTRO Ourense. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 07/02/2018.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 25/01/2019.

CENTRO 15: Clínica Martínez-Hervás, Miguel Ángel

NOMBRE CENTRO Clínica Martínez-Hervás, Miguel Ángel. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA . ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 03/10/2018.

CENTRO 16: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/06/2018.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan d'Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 27/09/2018.

CENTRO 18: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/08/2018.

CENTRO 19: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 20/07/2018.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS, PRINCIPADO DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2018.

CENTRO 21: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 18/07/2018.

CENTRO 22: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2018.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS, PRINCIPADO DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/08/2018.

CENTRO 24: POLICLÍNICA GIPUZKOA, S.A.

NOMBRE CENTRO POLICLÍNICA GIPUZKOA, S.A. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 07/02/2018.

CENTRO 25: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2018.

CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2018.

CENTRO 27: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/07/2018.

CENTRO 28: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/09/2018.

CENTRO 29: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2018.

CENTRO 30: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 25/09/2018.

CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 27/02/2019. FECHA CIERRE 27/02/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg. DETALLE 6 Months. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC C10BX06 - ATORVASTATINA, ACIDO ACETILSALICILICO Y RAMIPRIL.

MEDICAMENTO 2: ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC C10B - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LIPIDOS, COMBINACIONES.

MEDICAMENTO 3: ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia. NOMBRE CIENTÍFICO Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia. NOMBRE CIENTÍFICO Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia. NOMBRE CIENTÍFICO Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 7:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Usual care - treatment for cardiovascular prevention: Antiplatelet, lipid-lowering and blocking agents of the renin-angiotensinaldosterone
system. DETALLE 6 months. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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