Estudio TWILIGHT- Ticagrelor con Aspirina o sola en pacientes de alto riesgo después de una intervención coronaria.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005498-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio TWILIGHT- Ticagrelor con Aspirina o sola en pacientes de alto riesgo después de una intervención coronaria.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio TWILIGHT- Ticagrelor con Aspirina o sola en pacientes de alto riesgo después de una intervención coronaria.

INDICACIÓN PÚBLICA Reducción del sangrado en pacientes de alto riesgo que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea con por lo menos un stent liberador de fármaco.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Reducción del sangrado en pacientes de alto riesgo que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea con por lo menos un stent liberador de fármaco.

CRITERIOS INCLUSIÓN Requerirá cumplir al menos con un criterio clínico de inclusión:
-Pacientes adultos > o = a 65 años
-Sexo femenino
-Síndrome coronario agudo con troponina positiva
-Enfermedad vascular establecida, previo MI, revascularización PAD o CAD/PAD documentada.
-Diabetes mellitus que requiere medicación
-CKD (eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 o CrCl <60 ml/min)

Requerirá cumplir al menos con un criterio angiográfico de inclusión:
-Enfermedad coronaria de múltiples vasos
-Lesión(es) diana que requieren un stent con una longitud total de > 30 mm
-Lesión(es) diana trombótica(s)
-Lesión en la bifurcación (X,1,1) que requiere por lo menos dos stents
-Lesión en la arteria coronaria principal izquierda (> o = a 50%) Lesión en la LAD proximal ( > o = a 70%)
-Lesión(es) diana calcificada que requiere aterectomía.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes no podrán incluirse en el estudio si se cumple alguno de los criterios de exclusión:
- Menor de 18 años de edad.
-Contraindicación a la aspirina
-Contraindicación al Ticagrelor
-Cirugía planificada dentro de 90 días.
-Revascularización coronaria planeada (quirúrgica o percutánea) dentro de 90 días
-Necesidad de anticoagulación crónica por vía oral
-Accidente cerebrovascular previo
-Fallo renal con diálisis dependiente
-Sangrado activo o riesgo extremo de sangrado mayor
-PCI de salvamento o presentación STEMI
- Cirrosis hepática
-Expectativa de vida < 1 año
-Imposibilidad o reticencia a firmar el consentimiento informado
-Mujer en edad fértil (Según lo determinado por las normas de partica clínica habitual del hospital)
-Terapia fibrinolítica dentro de las 24 horas del PCI índice
-Terapia concomitante con un inhibidor o inductor del Citocromo p-450 3A
-Recuento plaquetario < 100,000 mm3
-Requerir tratamiento continuo con aspirina > o = a 325 mg diariamente.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo primario del sangrado es determinar si la monoterapia con ticagrelor es superior a la de ticagrelor y aspirina para el punto de corte del sangrado primario (BARC sangrados tipos 2, 3 o 5).

El objetivo primario de isquemia es determinar si la monoterapia con ticagrelor es superior a la de ticagrelor y aspirina para el punto final de la isquemia primaria (toda causa de muerte, infartos de miocardio no fatales o accidentes cerebrovasculares).

VARIABLES SECUNDARIAS Objetivo secundario de sangrado
Primera aparición de:
-Tipos 3 o 5 de sangrado de acuerdo a las definiciones de BARC
-Hemorragia menor o mayor de acuerdo con las definiciones de Trombolisis en Infarto de Miocardio (TIMI)
-Hemorragia moderada o grave o potencialmente mortal de acuerdo con las definiciones de GUSTO
-Hemorragia mayor según las definiciones de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)

Objetivo secundario de isquemia
Primera aparición de:
-Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular isquémico o revascularización
-Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular isquémico
-Trombosis del stent definida o probable
-Muerte cardiovascular
-Infarto de miocardio no mortal
-Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o definitivo o probable trombosis del stent
-Ictus isquémico
-Muerte por cualquier causa.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo primario de este estudio es determinar el impacto de la monoterapia antiplaquetaria con ticagrelor solo en comparación con DAPT con ticagrelor y aspirina durante 12 meses en la reducción del sangrado clínicamente relevante dentro de los pacientes de alto riesgo que se hayan sometido a PCI exitosas y hayan completado un periodo de 3 meses de DAPT con aspirina y ticagrelor.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario de este estudio es determinar el impacto de la monoterapia antiplaquetaria con ticagrelor solo en comparación con DAPT con ticagrelor y aspirina durante 12 meses en la reducción de los principales eventos adversos isquémicos dentro de los pacientes de alto riesgo que se hayan sometido a PCI exitosas y hayan completado un periodo de 3 meses de DAPT con aspirina y ticagrelor.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el momento de la aleatorización hasta la muerte o ultima visita de seguimiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde el momento de la aleatorización hasta la muerte o ultima visita de seguimiento.

JUSTIFICACION Las directrices internacionales recomiendan que los pacientes sometidos a intervención coronaria a través de la piel (percutánea) con prótesis intravascular o estent sean tratado con aspirina e inhibidor P2Y12 para inhibir la agregación de las plaquetas (inhibición plaquetaria).
A pesar de la tendencia a favor de tratamientos más cortos con dos medicamentos antiplaquetarios (doble terapia antiplaquetaria) después de una intervención percutánea coronaria, algunos pacientes de alto riesgo pueden obtener beneficios adicionales si dicho tratamiento se amplía más allá de 3 meses después de la intervención. Según criterios clínicos y/o anatómicos, un ciclo corto de doble terapia antiplaquetaria en tales pacientes puede darles protección suficiente ante la formación de trombos relacionados con el estent, y la inhibición plaquetaria puede provocar reducción adicional de la aterotrombosis. Es plausible que el Ticagrelor en terapia única pueda proporcionar suficiente inhibición plaquetaria para reducir la formación de trombos en comparación con Ticagrelor en combinación con aspirina entre los pacientes de alto riesgo que han finalizado el ciclo corto de terapia antiplaquetaria. La reducción del sangrado con el Ticagrelor en terapia única, junto con la conservación del beneficio anti-isquémico asociado a la doble terapia antiplaquetaria podría ser la estrategia de elección en pacientes de alto riesgo sometidos a intervención coronaria percutánea.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 9000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/03/2016. FECHA DICTAMEN 17/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 04/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR The Office of Interventional Cardiovascular Research and Clinical Trials at Icahn School of Medicine at Mount Sinai. DOMICILIO PROMOTOR One Gustave L. Levy Place NY 10029-6574 New York. PERSONA DE CONTACTO SERMES PLANIFICACION S.L - Unidad de Puesta en Marcha. TELÉFONO +34 91 34756930. FAX +34 91 7542721. FINANCIADOR The Office of Interventional Cardiovascular Research and Clinical Trials at Icahn School of Medicine at Mount Sinai. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -. FECHA ACTIVACIÓN 09/03/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -. FECHA ACTIVACIÓN 09/03/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -. FECHA ACTIVACIÓN 09/03/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO -.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Praxis ASA EC 81mg Daily Low Dose. NOMBRE CIENTÍFICO Praxis ASA EC 81 mg Daily Low Dose. DETALLE 15 Months. PRINCIPIOS ACTIVOS none. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.