Estudio temprano.

Fecha: 2017-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000101-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio temprano.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 1, abierto y de búsqueda de dosis sobre CC-90002, un anticuerpo monoclonal
dirigido frente a CD47, en sujetos con cáncer hematológico y tumores sólidos en estadio
avanzado.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con tumores cancerosos avanzados o cancer de celulas sanguineas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores sólidos en estadio avanzado, linfoma no Hodgkin (LNH) y mieloma múltiple (MM) en la Parte A. LNH positivo para CD20 en la Parte B.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres y mujeres a partir de 18 años de edad:
- En la Parte A, LNH, MM o tumores sólidos en recaída o refractario en estadio avanzado, incluyendo aquellos que han progresado con un tratamiento contra el cáncer estándar
- En la Parte B, LNH positivo para CD20 en recaída o refractario
2. Los sujetos con tumores sólidos y LNH deben presentar al menos una localización con enfermedad medible
3. Estado funcional ECOG de 0 o 1
4. Los sujetos deben tener funciones hematopoyéticas, hepaticas, renales y de coagulación adecuadas, evaluadas por criterios específicos de laboratorio.
5. Hombres y mujeres deben aceptar empleae métodos anticonceptivos y evitar la concepción durante todo el estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis de CC-90002.
- Si participan en la Parte B, las MEF (mujeres en edad fértil) deben seguir utilizando métodos anticonceptivos eficaces en los 12 meses posteriores al tratamiento con rituximab.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES - Toxicidad limitante de dosis (TLD)
- Dosis no tolerada (DNT)
- Dosis máxima tolerada (DMT)

NTD y DMT (hasta 20 mg/kg) se establecerá en la Parte A (CC-90002 en monoterapia) y en Parte B (CC-90002 en combinación con rituximab).

VARIABLES SECUNDARIAS - Eficacia antitumoral
- Farmacocinética
- Anticuerpos antifármaco (AAF)- Determinar la presencia y frecuencia de Anticuerpos antifármaco.

OBJETIVO PRINCIPAL - Determinar la seguridad y tolerabilidad de CC-90002 en monoterapia y combinado
con rituximab

- Definir la dosis no tolerada (DNT), la dosis máxima tolerada (DMT) y/o la dosis
recomendada de fase 2 (DRP2) de CC-90002 en monoterapia y en combinación con
rituximab.

OBJETIVO SECUNDARIO - Ofrecer información sobre la eficacia preliminar de CC-90002
- Proporcionar información sobre la eficacia preliminar de CC-90002 combinado con
rituximab en LNH positivo para CD20
- Caracterizar la farmacocinética (FC) de CC-90002
- Determinar la presencia y frecuencia de anticuerpos antifármaco (AAF) dirigidos
frente a CC-90002.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN (TLD)- hasta 18 meses / número de participantes con TLD

(DNT)- hasta 18 meses / dosis a la que 2 o más sujetos evaluables de un máximo de 6
en cualquier cohorte experimentan una TLD en el Ciclo 1

(DMT)- hasta 18 meses / el último nivel de dosis por debajo de la DNT en el que ninguno o 1 de 6 pacientes evaluables desarrollan una TLD en el Ciclo 1.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Eficacia antitumoral (hasta 36 meses)
Determinada por ratios de respuesta de cada tipo tumoral empleando Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos relacionados (RECIST 1.1)

- Farmacocinética (Ciclo 1 y después; y después de la discontinuación)
- concentración máxima observada
- Área bajo la curva
- Tiempo para la concentración máxima
- Semivida de eliminación (t1/2)
- Aclaramiento corporal total aparente
- Volumen de distribución aparente

- Anticuerpos antifármaco (AAF)- (Ciclo 1 y después; y después de la discontinuación)Determinar la presencia y frecuencia de Anticuerpos antifármaco.

JUSTIFICACION CC-90002 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a una proteína llamada CD47 en las células tumorales que hace que sean sacrificadas por los macrófagos, un tipo de célula inmunológica en el cuerpo. Los datos preclínicos de modelos animales muestran que CC 90002 ha presentado actividad antitumoral en tumores sólidos y cánceres de sangre tales como linfoma y leucemia. Rituximab también ha mostrado que aumenta la muerte de células tumorales en el linfoma por los macrófagos, cuando se combina con CC 90002. El propósito de este estudio es probar la seguridad y tolerabilidad del fármaco experimental CC 90002 como agente único en tumores sólidos, en mieloma múltiple y en linfoma no Hodgkin (LNH) en la Parte A, y en combinación con rituximab en LNH en la Parte B. El estudio también determinará si CC 90002 solo y en combinación con rituximab tienen efectos antitumorales preliminares. El objetivo de la Parte A es determinar la dosis más alta o casi máxima de CC-90002 que se puede administrar con seguridad a los pacientes. El objetivo de la Parte B es determinar la dosis segura más alta de CC-90002 en combinación con rituximab en pacientes con LNH CD20 positivo y evaluar esta dosis en pacientes adicionales.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 70.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 01/03/2017. FECHA DICTAMEN 14/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 13/03/2017. FECHA INICIO REAL 05/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 86 Morris Avenue 07901 New Jersey. PERSONA DE CONTACTO Celgene Corporation - ClinicalTrialDisclosure. TELÉFONO +34 91 422 9000. FAX +1 913 266 0394. FINANCIADOR Celgene Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RITUXIMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion. DETALLE Part A: until disease progression or subject/investigator decision to discontinue
Part B: until disease progression or subject/investigator decision to discontinue. PRINCIPIOS ACTIVOS RITUXIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: RITUXIMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion. DETALLE Part A: until disease progression or subject/investigator decision to discontinue
Part B: until disease progression or subject/investigator decision to discontinue. PRINCIPIOS ACTIVOS RITUXIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO CC-90002. CÓDIGO CC-90002. DETALLE Part A: until disease progression or subject/investigator decision to discontinue
Part B: until disease progression or subject/investigator decision to discontinue. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.