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Estudio Fase 1, multicéntrico, abierto para determinar la seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de una molécula pequeña, CC-99282, disponible para administración oral en monoterapia y en combinación con rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario (LNH R/R).

Fecha: 2019-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003235-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio temprano para investigar un nuevo medicamento para pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario (LNH R/R).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Fase 1, multicéntrico, abierto para determinar la seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de una molécula pequeña, CC-99282, disponible para administración oral en monoterapia y en combinación con rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario (LNH R/R).

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes que han dejado de responder o no han respondido al tratamiento para el cancer de un tipo de globulo blanco.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sujetos con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario (LNH R/R) incluyendo Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) (no especificado [NE] o transformado), Linfoma follicular (LF), Linfoma de células del manto (LCM) o Linfoma primario del sistema nervioso central (LPSNC) que han fracasado con al menos 2 líneas terapéuticas (o que han recibido un mínimo de una línea previa de tratamiento estándar y no son elegibles para recibir otra terapia).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El sujeto tiene ¿ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
2. El sujeto tiene antecedentes de LNH (incluyendo LDCBG, LF, LCM y LPSNC) con enfermedad en recaída o refractaria
3. El sujeto presenta un estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
4. Los sujetos deben presentar los siguientes valores analíticos:
a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿ 1,5 x 109/l sin el apoyo del factor de crecimiento durante 7 días (14 días en caso de recibir pegfilgrastim).
b. Hemoglobina (Hgb) ¿ 8 g/dl.
c. Plaquetas (plt) ¿ 75 x 109/l sin transfusión durante 7 días.
d. Aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (ALT/SGPT) ¿ 2,5 x límite superior de normalidad (LSN).
e. Bilirrubina sérica ¿ 1,5 x LSN
f. Aclaramiento de creatinina sérica estimado de ¿ 50 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
5. Estar de acuerdo en seguir el Plan de Prevención de Embarazo de CC-99282.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El sujeto tiene una esperanza de vida de ¿ 2 meses
2. El sujeto ha recibido un tratamiento sistémico previo frente al cáncer (autorizado o en investigación) ¿ 5 semividas o 4 semanas antes de iniciar la terapia con CC-99282, lo que sea más corto
3. El sujeto padece afectación sintomática de la enfermedad en el SNC (no se aplica a sujetos con LPSNC en la Parte B)
4. El sujeto recibe terapia inmunosupresora sistémica crónica o corticoides (p. ej., prednisona o equivalente a una dosis inferior a 10 mg al día en los últimos 14 días) o padece enfermedad injerto contra huésped (EICH) clínicamente significativa
5. El sujeto se ha sometido a TASPE previo ¿ 3 meses antes de iniciar CC-99282 y presenta una toxicidad asociada al tratamiento no resuelta (grado > 1)
6. El sujeto se ha sometido a TPH alogénico previo con intensidad estándar o reducida ¿ 6 meses antes de iniciar CC-99282 y presenta una toxicidad asociada al tratamiento no resuelta (grado > 1).

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad: Eventos adversos incluyendo eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAEs), evaluaciones analíticas, signos vitals, resultados ECG, estado funcional ECOG, evaluación LVEF, y examenes físicos.

Dosis Recomendada Fase 2 y calendario(s) de dosis:
Toxicidad limitante de dosis (TLDs) y Dosis maxima tolerada durante el periodo de evaluacion de TLD; establecer la dosis recomendada Fase 2 y la planificación óptima de CC-99282 en monoterapia y en combinación con rituximab.

VARIABLES SECUNDARIAS Parametros farmacocineticos:

Eficacia preliminary:
Determinada por la clasificación de Lugano de LNH, incluyendo:
- Tasa de respuesta objetiva (ORR)
- Tiempo hasta la respuesta (TTR)
- Duración de la respuesta (DoR)
- Supervivencia Libre de Progresión (PFS) y supervivencia global (OS)

Eficacia Preliminar en LPSNC:
Determinada usando los criterios desarrollados por el grupo internacional colaborativo del LPSNC:
- Tasa de respuesta objetiva (ORR)
- Tiempo hasta la respuesta (TTR)
- Duración de la respuesta (DoR)
- Supervivencia Libre de Progresión (PFS) y supervivencia global (OS).

OBJETIVO PRINCIPAL - Determinar la seguridad y tolerabilidad de CC-99282 en monoterapia y en combinación con rituximab en sujetos con LNH R/R.
- Definir la dosis máxima tolerada (DMT) y/o la dosis recomendada Fase 2 (DRP2) de CC-99282 en sujetos con LNH R/R.

OBJETIVO SECUNDARIO - Caracterizar la farmacocinética (FC) de CC-99282.
- Proporcionar información sobre la eficacia preliminar de CC-99282 en monoterapia y en combinación con rituximab en LNH R/R.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Seguridad:
Desde la primera visita del primer sujeto hasta 28 días después de que el ultimo sujeto discontinue el tratamiento del studio.

Dosis Recomendada Fase 2 y planificación de dosis:
Escalado y expansion de dosis.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Parametros de farmacocinetica: Escalado y expansion de dosis

Eficacia Preliminar: Escalado y expansion de dosis

Eficacia Preliminar en LPSNC: Expansión de dosis.

JUSTIFICACION CC-99282-NHL-001 es un estudio clínico para determinar cómo funciona el medicamento CC-99282 en el cuerpo y para ver si es seguro y si funciona cuando se administra solo o en combinación con rituximab en pacientes con linfomas no Hodgkin en recaída o refractarios (LNH que ha sido tratado previamente).
El objetivo principal del estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco en investigación CC-99282 y del CC-99282 con rituximab y definir una dosis segura en sujetos con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario. Además, el estudio también tiene como objetivo ver si CC-99282 solo o CC-99282 con rituximab, puede controlar esta enfermedad (eficacia) y cuánto tiempo permanece CC-99282 en el cuerpo (farmacocinética). Este estudio también probará cuánto tiempo CC-99282 permanece en el cuerpo y qué efectos tiene buenos y/o malos cuando se toma solo o con rituximab.
La Parte A del estudio (aumento de dosis) probará dosis crecientes de CC-99282 para determinar qué dosis y horario de dosis se pueden tolerar sin efectos secundarios graves en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario. Cada nivel de dosis en la Parte A incluirá hasta aproximadamente 3-9 pacientes. La Parte B, que es la fase de expansión, evaluará aún más la eficacia a la dosis segura más alta o casi más alta de CC-99282 y también evaluará la seguridad y la eficacia de la dosis segura más alta o casi más alta en combinación con rituximab. CC-99282 es un comprimido que se toma por vía oral una vez al día durante varios días seguidos, seguido de días de descanso en un ciclo de 28 días por hasta 2 años. Rituximab se administra mediante inyección intravenosa, que se administra una vez por semana durante un ciclo de 28 días y luego cada 4 a 8 semanas durante un máximo de 2 años. Durante el período de estudio, los pacientes recibirán los medicamentos (CC-99282 o CC-99282 más rituximab) y se realizarán algunas pruebas y procedimientos para verificar la salud del paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 115.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/03/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 13/03/2019. FECHA DICTAMEN 08/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/04/2019. FECHA INICIO REAL 10/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/10/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 86 Morris Avenue 07901 Summit, NJ. PERSONA DE CONTACTO Celgene Corporation - ClinicalTrialDisclosure. TELÉFONO +34 91 422 90 00. FAX +1 913 266 0394. FINANCIADOR Celgene Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Departament of Hematology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/05/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO CC-99282. CÓDIGO CC-99282. DETALLE All treatments will be administered in 28-day cycles until clinically-significant disease progression, unacceptable toxicity, or subject/physician decision to withdraw, for up to 2 years of total treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: RITUXIMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion. DETALLE For subjects receiving rituximab in combination with CC-99282 in Part B, rituximab will be administered (per package insert and standard practice) on planned dosing days, until disease progression up to a maximum of 2 years total treatment duration. PRINCIPIOS ACTIVOS RITUXIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XC02 - RITUXIMAB.

MEDICAMENTO 3: RITUXIMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion. DETALLE For subjects receiving rituximab in combination with CC-99282 in Part B, rituximab will be administered (per package insert and standard practice) on planned dosing days, until disease progression up to a maximum of 2 years total treatment duration. PRINCIPIOS ACTIVOS RITUXIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XC02 - RITUXIMAB.

Fuente de datos: REEC.

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