Estudio sobre los resultados vasculares del AAS ( ácido acetilsalicílico) en combinación con el rivaroxabán en la revascularización endovascular o quirúrgica de las extremidades para la enfermedad arterial periférica (EAP).

Fecha: 2015-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005569-58.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio sobre los resultados vasculares del AAS ( ácido acetilsalicílico) en combinación con el rivaroxabán en la revascularización endovascular o quirúrgica de las extremidades para la enfermedad arterial periférica (EAP).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo en fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad del rivaroxabán para reducir el riesgo de acontecimientos trombóticos vasculares graves en pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática que se someten a procedimientos de revascularización de las extremidades inferiores.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad arterial periférica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad arterial periférica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Edad >=50

- Enfermedad oclusiva arterial periférica sintomática de las extremidades inferiores de naturaleza moderada a grave, documentada.

- Revascularización periférica infrainguinal técnicamente satisfactoria en los 7 días previos a la aleatorización.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes sometidos a una revascularización por EAP asintomática, claudicación leve sin limitación funcional o pérdida importante de tejido (incluidas úlceras isquémicas graves o gangrena) de la pierna de referencia

- Pacientes sometidos a una revascularización de la pierna de referencia para tratar una reestenosis asintomática o mínimamente sintomática de un injerto de derivación o una reestenosis de la lesión diana

- Revascularización previa en la pierna de referencia en las 8 semanas anteriores a la revascularización

- Uso previsto de tratamiento antiplaquetario dual para el procedimiento de revascularización con clopidogrel añadido al AAS durante >30 días después del procedimiento de revascularización

- Uso previsto de TAD para cualquier otra indicación con cualquier antagonista del receptor P2Y12 añadido al AAS después del procedimiento de revascularización.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes acontecimientos trombóticos vasculares graves: IM, accidente cerebrovascular isquémico, muerte por enfermedad CV, IAE y amputación mayor.

2. Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de episodios hemorrágicos importantes conforme a la clasificación de la trombólisis en el infarto de miocardio (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de revascularización de una extremidad de referencia

2. Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de IM, accidente cerebrovascular isquémico, mortalidad por enfermedad cardíaca coronaria, IAE y amputación importante de etiología vascular

3. Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de IM, accidente cerebrovascular isquémico, mortalidad por cualquier causa, IAE y amputación importante de etiología vascular

4. Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de hospitalización por causa coronaria o periférica (en cualquiera de las extremidades inferiores) de naturaleza trombótica

5. Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de IM, accidente cerebrovascular por cualquier causa, muerte por enfermedad CV, IAE y amputación importante de etiología vascular

6. Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de episodios de tromboembolismo venoso (TEV)

7. Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de mortalidad por cualquier causa.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si el rivaroxabán añadido al ácido acetilsalicílico (AAS) tiene una eficacia superior al AAS solo en la reducción del riesgo de acontecimientos trombóticos vasculares graves (definidos como infarto de miocardio [IM], accidente cerebrovascular isquémico, muerte por enfermedad cardiovascular [CV], isquemia aguda de las extremidades [IAE] y amputación importante de etiología vascular) en pacientes con EAP sintomática que se someten a un procedimiento de revascularización de las extremidades inferiores.

Evaluar la seguridad y tolerabilidad globales del rivaroxabán añadido al AAS en comparación con el AAS solo.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar si rivaroxabán añadido al AAS tiene eficacia superior al AAS solo :
- En reducción del riesgo de revascularización de extremidad de referencia
- En reducción del riesgo de IM, accidente cerebrovascular isquémico, mortalidad por enfermedad cardíaca coronaria, IAE y amputación importante de etiología vascular
- En reducción del riesgo de IM, accidente cerebrovascular isquémico, mortalidad por cualquier causa, IAE y amputación importante de etiología vascular
- En reducción del riesgo de hospitalizaciones por acontecimientos vasculares coronarios o periféricos (cualquiera de las extremidades) de naturaleza trombótica
- En reducción del riesgo de IM, accidente cerebrovascular por cualquier causa, muerte por enfermedad CV, IAE y amputación importante de etiología vascular

Evaluar eficacia del rivaroxabán en reducción del riesgo de episodios de TEV.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Aproximadamente 2 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Aproximadamente 2 años.

JUSTIFICACION El objetivo de este ensayo es evaluar si el tratamiento con rivaroxabán, comparado con placebo, añadido al tratamiento habitual, es eficaz a la hora de reducir la incidencia de episodios clínicos derivados de la coagulación y sus complicaciones en el corazón y cerebro (muerte por enfermedad cardiovascular [CV], infarto de miocardio [IM] o accidente cerebrovascular) o en las extremidades inferiores (isquemia aguda de las extremidades o amputación importante) en pacientes que se hayan sido sometidos recientemente a una intervención de revascularización de las extremidades inferiores.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 6500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/09/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/10/2015. FECHA INICIO REAL 15/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR CTP Team/Ref:"EU CTR"/ Bayer Pharma AG 13342 Berlin. PERSONA DE CONTACTO Bayer Clinical Trials Contact. TELÉFONO 0034 . 900102372. FAX . FINANCIADOR Janssen Research & Development, LLC , Bayer HealthCare AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL. LOCALIDAD CENTRO CIUDAD REAL. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Corporación Sanitaria y Universitaria Parc Taulí.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 10: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Finalizado.

CENTRO 12: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 13: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 08/06/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xarelto 2.5 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Rivaroxaban 2.5mg. CÓDIGO BAY 59-7939. DETALLE Maximum treatment duration is approximately 42 months is. This study will be event-driven, thus all patients will be treated (or followed-up) until the required primary efficacy outcomes have occurred. PRINCIPIOS ACTIVOS RIVAROXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.