Estudio sobre la seguridad y farmacocinética de Apixaban comparado con un antagonista de la vitamina K o Heparina de Bajo Peso Molecular en sujetos pediátricos con cardiopatías congénitas o adquiridas que requieren anticoagulación.

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001247-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio sobre la seguridad y farmacocinética de Apixaban comparado con un antagonista de la vitamina K o Heparina de Bajo Peso Molecular en sujetos pediátricos con cardiopatías congénitas o adquiridas que requieren anticoagulación.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico sobre la seguridad y farmacocinética de Apixaban comparado con un antagonista de la vitamina K o HBPM (Heparina de Bajo Peso Molecular) en sujetos pediátricos con cardiopatías congénitas o adquiridas que requieren anticoagulación crónica para la prevención del tromboembolismo.

INDICACIÓN PÚBLICA Cardiopatías congénitas o adquiridas que requieren anticoagulación crónica para la prevención del tromboembolismo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cardiopatías congénitas o adquiridas que requieren anticoagulación crónica para la prevención del tromboembolismo.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Varones y mujeres, de entre 34 semanas de edad gestacional ajustada y <18 años de edad
¿Cardiopatías congénitas o adquiridas que requieren anticoagulación crónica para la tromboprofilaxis (por
ejemplo, fisiología del ventrículo único incluyendo las 3 etapas de paliación, miocardiopatía dilatada,
enfermedad de Kawasaki con aneurismas coronarios e hipertensión pulmonar).
¿Los sujetos aptos incluyen aquellos que recién inician anticoagulantes y aquellos que están actualmente recibiendo AVK o HBPM u otros anticoagulantes para la tromboprofilaxis.
¿Capaz de tolerar la medicación enteral [por ejemplo, por vía oral, sonda nasogástrica (NG) o sonda gástrica-
(G)].

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Acontecimientos tromboembólicos recientes, menos de 6 meses antes del reclutamiento
¿El uso de terapias agresivas que salvan vidas tales como dispositivos de asistencia ventricular (DAV) u oxigenación de membrana extracorpórea (OMEC) en el momento del reclutamiento
¿Válvulas cardíacas protésicas y válvulas cardíacas mecánicas
¿Trastornos hemorrágicos hereditarios conocidos o coagulopatía (por ejemplo, hemofilia, enfermedad de von
Willebrand, etc.)
¿Hemorragia activa en el momento del reclutamiento
¿Cualquier hemorragia mayor distinta de la perioperatoria en los 3 meses anteriores
¿Malformación vascular congénita intracraneal conocida o tumor.

VARIABLES PRINCIPALES ¿Una combinación de los acontecimientos hemorrágicos mayores o no mayores clínicamente relevantes (CRNM) juzgados por el subcomité de Hemostasia perinatal y pediátrica de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasis (ISTH).
Las definiciones de hemorragia se describen como sigue:
La hemorragia mayor se define como la hemorragia que satisface uno o más de los siguientes criterios:
¿Hemorragia mortal
¿Hemorragia manifiestamente clínica asociada con un descenso de hemoglobina de al menos 20 g/l (es decir,
2 g/dl) en un período de 24 horas
¿hemorragia retroperitoneal, pulmonar, intracraneal o de otro tipo que afecte al SNC
¿hemorragia que requiere intervención quirúrgica en una sala de operaciones, incluyendo radiología intervencionista

La hemorragia CRNM se define como hemorragia que satisface uno o ambos de los siguientes criterios:
¿hemorragia manifiesta para la cual se administra el producto sanguíneo y no directamente atribuible a la
enfermedad clínica subyacente del sujeto
¿hemorragia que requiere intervención médica o quirúrgica para restablecer la hemostasia, excepto en una sala de
operaciones.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿CLT/F
¿Vc/F
¿Tasa de absorción
¿Cmax
¿Cmin
¿AUC (TAU)
¿medición de FX usando el ensayo cromogénico
¿la actividad anti-FXa usando el ensayo cromogénico
¿Relación exposición-respuesta
¿Cualquier acontecimiento tromboembólico detectado por imagen o diagnóstico clínico. Los eventos tromboembólicos incluyen pero no se limitan a: intracardíaco, shunt, dentro de la vía Fontan, PE, accidente cerebrovascular, otros acontecimientos tromboembólicos arteriales o venosos
¿ muerte relacionada con el acontecimiento tromboembólico.
¿Resultado informado por el paciente/aproximación o calidad de vida (por ejemplo, los módulos genéricos
básico y cardiaco de PedsQL y KIDCLOT©)
¿Hemorragia mayor adjudicada
¿Hemorragia CRNM adjudicada
¿Toda hemorragia
¿Interrupción del fármaco debido a efectos adversos, intolerancia o hemorragia
¿Muerte por cualquier causa.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos de este estudio son evaluar siguientes parámetros en pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas o adquiridas que requieran anticoagulación profiláctica crónica:
* La seguridad de apixaban
¿ * FC, FD de apixaban (mediante la determinación del FX usando el ensayo cromogénico) y actividad anti-FXa
¿ * Los efectos de apixaban frente a AVK o HBPM en las medidas de la CdV
¿ * La eficacia de apixaban en la tromboprofilaxis
¿ * Los biomarcadores que pueden reflejar la eficacia anticoagulante o el riesgo de trombosis.

OBJETIVO SECUNDARIO No procede.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 14 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 14 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 150.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/09/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 04/09/2017. FECHA DICTAMEN 26/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 11/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1420 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO +34 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital de Sant Joan de Déu

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan de Déu. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: APIXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO APIXABAN. CÓDIGO BMS-562247-01. DETALLE up to 12 months or until anticoagulation is no longer needed, whichever is
shorter. PRINCIPIOS ACTIVOS APIXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: APIXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eliquis. NOMBRE CIENTÍFICO APIXABAN. CÓDIGO BMS-562247-01. DETALLE up to 12 months or until anticoagulation is no longer needed, whichever is
shorter. PRINCIPIOS ACTIVOS APIXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Warfarin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN WARFARIN SODIUM- warfarin sodium tablet. DETALLE up to 12 months or until anticoagulation is no longer needed, whichever is
shorter. PRINCIPIOS ACTIVOS Warfarin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Warfarin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN WARFARIN SODIUM- warfarin s odium tablet. DETALLE up to 12 months or until anticoagulation is no longer needed, whichever is
shorter. PRINCIPIOS ACTIVOS Warfarin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: ENOXAPARIN SODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Clexane® multidose 100 mg/ml. DETALLE up to 12 months or until anticoagulation is no longer needed, whichever is
shorter. PRINCIPIOS ACTIVOS ENOXAPARIN SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.