Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de IBP-9414 en bebés prematuros de 500 - 1500 g de peso al nacer en la prevención de la enterocolitis necrosante - El estudio Connection.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000754-22.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio sobre la prevención de la enterocolitis necrotizante (una inflamación severa y muerte de tejidos del intestino) en bebés prematuros.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de IBP-9414 en bebés prematuros de 500 - 1500 g de peso al nacer en la prevención de la enterocolitis necrosante - El estudio Connection.

INDICACIÓN PÚBLICA Enterocolitis necrosante.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enterocolitis necrosante.

CRITERIOS INCLUSIÓN Edad gestacional al nacer de 23 semanas + 0 días - 32 semanas + 0 días
2. Peso al nacer 500 - 1500 g. (En primer lugar, se incluirá a bebés con peso al nacer entre 750-1000 g. Tras una recomendación del CSD, se incluirá a bebés con peso al nacer entre 500-1000 g. Después de la inclusión de 1.400 sujetos en el estudio, se incluirá a bebés con peso al nacer entre 500-1500 g).
3. ¿48 horas de edad
4. Consentimiento informado escrito del representante legal autorizado (RLA) del sujeto.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Participación en algún otro ensayo clínico intervencionista.
2. Bebés en casos extremos a los que el neonatólogo que les atiende no ofrezca otros cuidados intensivos (p. ej., bebés que solo reciben cuidados paliativos o para aportar comodidad).
3. Bebés con, o con una alta probabilidad de, septicemia de aparición temprana (hemocultivos positivos o con corioamnionitis clínica/histológica (según Higgins et al, 2016) y con la expectativa de tratamiento antimicrobiano empírico durante > cinco días).
4. Bebés con anomalías cromosómicas identificadas.
5. Enfermedad gastrointestinal congénita o adquirida.
6. Administración anterior o programada de leches infantiles, alimentos o suplementos que contengan bacterias vivas añadidas, incluidas todas las leches infantiles o productos de suplementos alimenticios con el llamado «probiótico» añadido o contenido bacteriano vivo añadido durante el estudio.
7. Bebés con estado VIH materno positivo conocido.

VARIABLES PRINCIPALES Hay dos criterios de valoración principales:
Criterio de valoración principal n.º 1: ECN confirmada Enterocolitis necrosante (ECN) desde la primera dosis hasta que el bebé alcanza 34 semanas + 6 días edad posmenstrual (EPM), en el que el acontecimiento de ECN se diagnostica por alguno de los siguientes motivos:
A. Al menos un signo clínico de ECN según informe el investigador E indicios de neumatosis intestinal y/o gas en la vena porta en una radiografía abdominal confirmados por adjudicación independiente.
O
B. Intervención quirúrgica (o autopsia) con confirmación de enterocolitis necrosante.
Criterio de valoración principal n.º 2:
Tiempo hasta la tolerancia alimentaria prolongada medida por el número de días desde la primera dosis hasta el primer día (Día F) en el que:
1) se cumplan los criterios A y B:
A) alimentación enteral de ¿120 ml/kg/día hasta que el sujeto alcance una edad posmenstrual de 34 semanas y 6 días o se le dé el alta, si esto último ocurre antes.
B) sin empleo de nutrición parenteral (definida como el uso por vía intravenosa de cualquier tipo de macronutrientes [aminoácidos y/o lípidos]) hasta que el sujeto cumplauna edad posmenstrual de 34 semanas y 6 días o se le dé el alta, si esto último ocurre antes.
2) exista un aumento de peso entre el Día F y el día en el que el sujeto cumpla una edad posmenstrual de 34 semanas y 6 días o se le dé el alta, si esto último ocurre antes.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de valoración secundarios 1. Al menos un signo clínico de ECN según informe el investigador E indicios de neumatosis intestinal y/o gas en la vena porta en una radiografía abdominal confirmados por adjudicación independiente.
2. Intervención quirúrgica (o autopsia) con confirmación de enterocolitis necrosante.
3. Muerte por todas las causas.
4. Número de días de hospitalización medido en el periodo desde la primera dosis hasta las 34 semanas + 6 días EPM.
5. Ganancia de peso en g/kg durante las semanas 3 y 4 de edad.
6. Número de sujetos creciendo > 100 g/kg/semana medido durante las semanas 3 y 4 de edad.
7. Días con signos clínicos de tolerancia alimentaria como informa en el formulario de registro de caso el investigador, medido desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta las 34 semanas + 6 días de edad posmenstrual.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de IBP-9414 en comparación con el placebo en la prevención de la enterocolitis necrosante y en la tolerancia alimentaria prolongada en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer, así como la seguridad de IBP-9414 en comparación con el placebo. El estudio tiene poder sobre el criterio de valoración de la enterocolitis necrosante.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de IBP-9414 en la ENC de diferentes grados de gravedad, todas las causas de mortalidad, duración de la hospitalización, crecimiento y tolerancia alimentaria en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Diario.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Diario.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS Si. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 2158.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 14/06/2019. FECHA DICTAMEN 17/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 31/05/2019. FECHA INICIO REAL 17/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Infant Bacterial Therapeutics AB (IBT). DOMICILIO PROMOTOR Bryggargatan 10 111 21 Stockholm. PERSONA DE CONTACTO Infant Bacterial Therapeutics AB (IBT) - Clinical Developement. TELÉFONO +46 72 448 7358. FAX . FINANCIADOR Infant Bacterial Therapeutics AB (IBT). PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MATERNO-INFANTIL DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MATERNO-INFANTIL DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/06/2019.

CENTRO 4: HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR

NOMBRE CENTRO HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/06/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO IBP-9414. CÓDIGO IBP-9414. DETALLE From birth at gestional age 23 weeks + 0 days until 34 weeks + 6 days PMA. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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