Estudio sobre la aplicación de la ecografía Power Doppler (PDUS) para determinar la respuesta al tratamiento con secukinumab en pacientes con artritis psoriásica (APs) activa.

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002394-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio sobre la aplicación de la ecografía Power Doppler (PDUS) para determinar la respuesta al tratamiento con secukinumab en pacientes con artritis psoriásica (APs) activa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico de 52 semanas para evaluar la evolución temporal de la respuesta a secukinumab en la inflamación articular mediante ecografía Power Doppler en pacientes con artritis psoriásica activa.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Psoriásica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis Psoriásica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - El paciente debe ser capaz de entender al investigador y comunicarse con él, así como de cumplir con los requisitos del estudio y otorgar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, antes de que se realice cualquier evaluación relacionada con el estudio.
- Pacientes varones o mujeres de al menos 18 años de edad.
-Diagnóstico de APs según los criterios CASPAR con APs activa durante al menos 6 meses y un NAD >/= 3 de 78 y un NAT >/= 3 de 76 en la visita basal.
- Los pacientes deben tener una puntuación total de la sinovitis mediante PDUS >/= 2 y una inflamación relacionada con la señal PD >/= 2 en al menos 2 (articulaciones afectadas observadas mediante PDUS) de 48 articulaciones en la visita de selección y en la visita basal (antes de la inyección).
- Al menos un punto de entesitis con afectación clínica en la selección y en la visita basal (antes de la inyección), definido con un índice SPARCC diferente de 0.
Se pueden aplicar otros criterios de inclusion descritos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Radiografía de tórax o RM de tórax con signos de proceso maligno o infeccioso en curso, obtenidas en los 3 meses previos a la selección y evaluadas por un médico cualificado.
-Exposición previa a secukinumab o a otro fármaco biológico dirigido directamente a la IL-17 o a su receptor.
-Cualquier modificación en la dosis de corticosteroides orales en las últimas 4 semanas antes de la visita basal o uso de corticosteroides i.v., intramusculares o intraarticulares durante las 4 semanas previas a la visita de inclusión.
-Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con inhibidores del TNF? (en fase de investigación o aprobados).
-Tratamiento previo con cualquier terapia de depleción celular, incluyendo, entre otros, fármacos anti-CD20 en fase de investigación (p. ej., CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3 y anti-CD19).
-Tratamientos/medicamentos prohibidos para la psoriasis con corticosteroides de uso tópico en las 4 semanas previas a la aleatorización
-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Se pueden aplicar otros criterios de exclusión descritos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Diferencia entre secukinumab y placebo en términos de respuesta de la sinovitis articular.

VARIABLES SECUNDARIAS - American College of Rheumatology (ACR)-20
- ACR-50
- Consorcio de investigación sobre la Espondiloartritis de Canadá (SPARCC).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que existe una diferencia entre secukinumab y placebo en términos de respuesta de la sinovitis articular a lo largo de 12 semanas, determin ada mediante la puntuación global para la synovitis (GLOESS) de OMERACT - EULAR mediante PDUS de las articulaciones afectadas (de un total de 48 articulaciones) en pacientes con APs con una respuesta inadecuada (RI) a FAME no biológicos.

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar que la eficacia de secukinumab en la semana 12 es superior a la del placebo en función del porcentaje de pacientes que alcanzan:
-una respuesta ACR 20
-una respuesta ACR 50
Demostrar que la respuesta clínica de secukinumab en la semana 12 es superior a la del placebo en función del cambio en el índice de entesitis SPARCC desde la visita basal hasta la semana 12.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN visita basal hasta la semana 12.

JUSTIFICACION Este estudio está diseñado para utilizar la sensibilidad de la ecografía disponible en la práctica para describir de mejor el tiempo y curso de la respuesta a secukinumab (150mg y 300mg) en las articulaciones con sinovitis y entesitis de pacientes con APs con una respuesta inadecuada a FAMEs no biológicos. Los cambios ecográficos en las sinovitis se medirán utilizando una puntuación denominada ¿global Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-European League against Rheumatism (EULAR) synovitis score¿ y los cambios en las entesitis se medirán utilizando una puntuación denominada OMERACT enthesitis score.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 218.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/04/2016. FECHA DICTAMEN 15/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 18/05/2016. FECHA INICIO REAL 29/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico (ICRO). TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Instituto Poal de Reumatología

NOMBRE CENTRO Instituto Poal de Reumatología. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO SEVERO OCHOA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SEVERO OCHOA. LOCALIDAD CENTRO LEGANÉS. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES. LOCALIDAD CENTRO MÓSTOLES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN COSENTYX. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab. CÓDIGO AIN457. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.