Estudio sobre el uso de Selincro® 18 mg a demanda para el tratamiento de pacientes con dependencia del alcohol en la atención primaria.

Fecha: 2014-08. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004688-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio sobre el uso de Selincro® 18 mg a demanda para el tratamiento de pacientes con dependencia del alcohol en la atención primaria.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio intervencionista y abierto sobre el uso de Selincro® 18 mg a demanda para el tratamiento de pacientes con dependencia del alcohol en la atención primaria.

INDICACIÓN PÚBLICA Dependencia del Alcohol.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dependencia del Alcohol.

CRITERIOS INCLUSIÓN El paciente tiene dependencia del alcohol diagnosticada conforme a CIE-10 (F10.24 y F10.25)
El paciente ha tenido un consumo promedio de alcohol en niveles de riesgo altos (esto es, > 60 g de alcohol/día para los hombres y > 40 g de alcohol/día para las mujeres) en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
El paciente es varón o mujer de ? 18 años de edad.
El paciente facilita una dirección y número de teléfono fijos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - El paciente tiene una o más de las siguientes contraindicaciones para la prescripción de Selincro®:
a. hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes,
b. estar tomando analgésicos opiáceos,
c. adicción actual o reciente a los opiáceos,
d. síntomas agudos de abstinencia de opiáceos,
e. sospecha de uso reciente de opiáceos,
f. insuficiencia hepática grave (clasificación de Child-Pugh), según se especifica en el Apéndice V),
g. insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min por 1,73 m2),
h. antecedentes recientes de síndrome de abstinencia del alcohol agudo (que incluya alucinaciones, convulsiones o delirium tremens).

- El paciente ha tenido < 6 días de consumo excesivo (DCE) de alcohol durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección. Se define un DCE como un día con un consumo de alcohol > 60 gramos (hombres) o > 40 gramos (mujeres)

- El paciente tiene síntomas físicos de abstinencia del alcohol y requiere una desintoxicación inmediata para la que es necesario un tratamiento con hospitalización

- El paciente está participando o ha participado recientemente (en las 4 semanas anteriores a la visita de selección) en un programa de tratamiento o de apoyo para trastornos derivados del consumo de alcohol, incluidos Alcohólicos Anónimos, tratamiento de desintoxicación o tratamiento de los síntomas de abstinencia del alcohol (pero se permite la participación en un grupo de autoayuda), o está tomando ya nalmefeno o lo ha tomado en los 6 meses anteriores a la visita de selección.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL determinar la reducción del consumo de alcohol en pacientes con dependencia del alcohol tratados con Selincro® 18 mg a demanda junto con un apoyo psicosocial continuado en la atención primaria (cohorte A).

OBJETIVO SECUNDARIO ? evaluar el cambio producido en pacientes tratados con Selincro® 18 mg a demanda en cuanto a:
? estado clínico
? función hepática
? calidad de vida
? determinar la reducción del consumo de alcohol en pacientes con dependencia del alcohol que reducen su consumo de alcohol por debajo del nivel de consumo de riesgo de alcohol alto (de acuerdo con la OMS) en el período de selección (y que por ello no son idóneos para el tratamiento con Selincro® (nalmefeno) de acuerdo con el Ficha Técnica (FT) (cohorte B)
? evaluar las propiedades psicométricas de la Escala de calidad de vida para la dependencia del alcohol (Alcohol Quality of Life Scale, AQoLS)
? evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Selincro® 18 mg a demanda en la atención primaria.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA Si. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 379.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/08/2014. FECHA DICTAMEN 18/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2014. FECHA INICIO REAL 06/10/2014. FECHA FIN ESPAÑA 11/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR H. Lundbeck A/S. DOMICILIO PROMOTOR Ottiliavej 9 2500 Valby. PERSONA DE CONTACTO H.Lundbeck A/S - LundbeckClinicalTrials@lundbeck.com. TELÉFONO 34 900 834 586. FAX . FINANCIADOR H. Lundbeck A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: DOCTOR LLUÍS SAYÉ

NOMBRE CENTRO DOCTOR LLUÍS SAYÉ. LOCALIDAD CENTRO DOCTOR LLUÍS SAYÉ. PROVINCIA BARCELONA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: SANT ROC

NOMBRE CENTRO SANT ROC. LOCALIDAD CENTRO SANT ROC. PROVINCIA BARCELONA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: 17 DE SETEMBRE

NOMBRE CENTRO 17 DE SETEMBRE. LOCALIDAD CENTRO 17 DE SETEMBRE. PROVINCIA BARCELONA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: RONDA PRIM

NOMBRE CENTRO RONDA PRIM. LOCALIDAD CENTRO RONDA PRIM. PROVINCIA BARCELONA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: SARDENYA

NOMBRE CENTRO SARDENYA. LOCALIDAD CENTRO SARDENYA. PROVINCIA BARCELONA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: MOSSÈN CINTO VERDAGUER

NOMBRE CENTRO MOSSÈN CINTO VERDAGUER. LOCALIDAD CENTRO MOSSÈN CINTO VERDAGUER. PROVINCIA BARCELONA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: NOVA LLOREDA

NOMBRE CENTRO NOVA LLOREDA. LOCALIDAD CENTRO NOVA LLOREDA. PROVINCIA BARCELONA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: SANT PERE I SANT PAU

NOMBRE CENTRO SANT PERE I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO SANT PERE I SANT PAU. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: AMADEU TORNER

NOMBRE CENTRO AMADEU TORNER. LOCALIDAD CENTRO AMADEU TORNER. PROVINCIA BARCELONA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: CA N'ORIAC

NOMBRE CENTRO CA N'ORIAC. LOCALIDAD CENTRO CA N'ORIAC. PROVINCIA BARCELONA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: CANET DE MAR

NOMBRE CENTRO CANET DE MAR. LOCALIDAD CENTRO CANET DE MAR. PROVINCIA BARCELONA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: FLORIDA NORD Y SUD

NOMBRE CENTRO FLORIDA NORD Y SUD. LOCALIDAD CENTRO FLORIDA NORD Y SUD. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: ROCAFONDA-PALAU

NOMBRE CENTRO ROCAFONDA-PALAU. LOCALIDAD CENTRO ROCAFONDA-PALAU. PROVINCIA BARCELONA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Selincro®. DETALLE 12 weeks on an as-needed basis (Patients will be instructed to take one tablet, orally, on days when the patient perceives a risk of drinking alcohol. Tablets can be taken up to once daily if needed). PRINCIPIOS ACTIVOS nalmefene. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.