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Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de la eficacia y seguridad de JZP-258 en el tratamiento de la hipersomnia idiopática (IH) con una extensión de seguridad abierta.

Fecha: 2019-02. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001311-79.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio sobre el efecto de JZP-258 en pacientes con hipersomnia idiopática.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de la eficacia y seguridad de JZP-258 en el tratamiento de la hipersomnia idiopática (IH) con una extensión de seguridad abierta.

INDICACIÓN PÚBLICA Transtorno del sueño.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tratamiento de la Hipersomnia Idiopática.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Varones o mujeres entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive, en el momento del consentimiento.
¿Tener un diagnóstico primario de HI según los criterios ICSD-2 o ICSD-3 de la Clasificación internacional de los trastornos del sueño. Si no se dispone de la documentación del diagnóstico de HI o el investigador considera que es necesario confirmar el diagnóstico, se llevarán a cabo pruebas de diagnóstico durante el periodo de selección para confirmar el diagnóstico de HI según los criterios ICSD-3. Si el investigador sospecha que un paciente con un diagnóstico clínico previo de narcolepsia padece HI, se podrá realizar una polisomnografía y una prueba de latencia múltiple del sueño para confirmar el diagnóstico de HI, siempre y cuando no haya antecedentes de cataplejía, de periodos de sueño con inicio en la fase REM en polisomnografías nocturnas ni de ¿2 periodos de sueño con inicio en la fase REM en la prueba de latencia múltiple del sueño.
¿En la visita de selección y la visita inicial, los sujetos que no tomen Xyrem al inicio del estudio deben contar con puntuaciones ¿11 en la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) (según se evalúe en un periodo retroactivo de 1 semana). Todos los sujetos que se sometan a un reposo farmacológico de los medicamentos durante el periodo de selección que pueda afectar a la puntuación de la ESS en la selección (p. ej., estimulante, fármaco para mantener la vigilia cuando no se toma con una dosis estable) solo tendrán que cumplir el requisito de la puntuación ¿11 de la ESS en la visita inicial, tras finalizar el reposo farmacológico de la medicación.
¿Si está actualmente en tratamiento con Xyrem, deberá presentar una mejoría clínica documentada de la SDE después del inicio del tratamiento con Xyrem según el criterio clínico del investigador.
¿Media del tiempo total de sueño por noche ¿7 horas, según los antecedentes del sujeto. Mediante la revisión por parte del investigador de los diarios del sueño recopilados durante las 2 últimas semanas del periodo de selección se confirmará la media del tiempo total de sueño por noche.
¿Si está actualmente en tratamiento con estimulantes, fármacos para mantener la vigilia o una terapia sustitutiva de nicotina, debe haber seguido la misma pauta y dosis durante al menos 2 meses antes de la selección y debe aceptar tomar la misma dosis de manera preliminar y a lo largo del periodo de retirada aleatorizada doble ciego.
¿Haber utilizado un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 2 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio y aceptar el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable desde la primera dosis del fármaco del estudio, durante todo el periodo del estudio y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Hipersomnia debida a otra afección médica, conductual o trastorno psiquiátrico (p. ej., narcolepsia, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular).
¿Evidencias de trastornos respiratorios del sueño no tratados o tratados de forma inadecuada como:
a.Presencia de apnea obstructiva o central del sueño clínicamente significativa y no tratada según la determinación del investigador o previamente documentada;
o documentación de uno de los siguientes:
b.Índice de apnea >10 en cualquier prueba histórica (a menos que se informara posteriormente de un índice de apnea ¿10 después del tratamiento y el sujeto acepta utilizar este tratamiento a lo largo del estudio) o durante la polisomnografía de selección (si se realiza) mientras esté recibiendo el tratamiento contra la apnea obstructiva del sueño o sin tratamiento; o
c.Hipoventilación clínicamente significativa; o
d.Incumplimiento del tratamiento principal contra la apnea obstructiva del sueño. (El cumplimiento se define como el uso de presión positiva de las vías respiratorias durante ¿4 horas cada noche en ¿70 % de las noches [¿5 de 7 noches/semana], historial clínico [de acuerdo con el investigador] de uso de una aplicación oral en ¿70 % de las noches [¿5 de 7 noches/semana] o realización de una intervención quirúrgica eficaz para los síntomas de la apnea obstructiva del sueño).
¿Parasomnias clínicamente significativas (p. ej., sonambulismo, trastorno de la conducta en el sueño paradójico, etc.).
¿Episodio depresivo mayor actual o previo (en el año anterior) según los criterios DSM-5. Los pacientes con depresión controlada están permitidos según el criterio del investigador o del médico responsable del tratamiento. El tratamiento antidepresivo ha de ser estable durante al menos 6 meses antes de la selección y mantenerse estable durante todo el estudio.
¿Riesgo actual de suicidio, determinado a partir de los antecedentes, por presencia de pensamientos suicidas activos, según indique la respuesta positiva al ítem n.º 4 o n.º 5 en la C-SSRS, o antecedentes de intento de suicidio.
¿Empleo en el que se haya de trabajar en el turno de noche o en un turno variable con hora de inicio temprana u otros empleos que pudieran afectar a la seguridad del sujeto, según el criterio del investigador.
¿Se prohíbe durante el estudio el tratamiento o tratamiento previsto con cualquier fármaco sedante del SNC, incluidos, entre otros, benzodiacepinas u otros ansiolíticos sedantes, antidepresivos sedantes, hipnóticos, sedantes, neurolépticos, opiáceos, barbitúricos, fenitoína, melatonina, etosuximida, medicamentos que contengan ácido valproico o sus sales de sodio (p. ej., Depakene y Depakote) o cualquier otro medicamento con el que el sujeto experimente sedación. El tratamiento debe haberse interrumpido 2 semanas o 5 semividas antes, lo que dure más, antes de la inscripción. (Se permite la interrupción del tratamiento para la inscripción en el estudio solo si el investigador lo considera seguro y médicamente indicado y el supervisor médico lo aprueba). El investigador debe garantizar que la interrupción de estos medicamentos esté supervisada médicamente. Los sujetos deben abstenerse de tomar estos medicamentos durante el estudio.
¿Trastorno por el uso de sustancias actual o pasado (incluido el alcohol) según los criterios DSM-5 o si el sujeto no está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol, cannabinoides o los medicamentos prohibidos durante el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia es el cambio en la puntuación de la ESS desde el final del periodo de dosis estable hasta el final del periodo de retirada aleatorizada doble ciego.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de valoración secundarios clave de la eficacia
¿Impresión global del cambio por parte del paciente (PGIc): proporción de sujetos que informan de un empeoramiento de los síntomas (levemente, mucho o muchísimo) en la PGIc al final del periodo de retirada aleatorizada doble ciego.
¿Escala de intensidad de la hipersomnolencia (HSS): cambio en la puntuación total desde el final del periodo de dosis estable hasta el final del periodo de retirada aleatorizada doble ciego.
Otros criterios de valoración secundarios de la eficacia
¿Impresión clínica global del cambio (CGIc): proporción de sujetos en los que se informa de un empeoramiento (levemente, mucho o muchísimo) al final del periodo de retirada aleatorizada doble ciego.
¿FOSQ-10: cambio en la puntuación total desde el final del periodo de dosis estable hasta el final del periodo de retirada aleatorizada doble ciego.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del este estudio es evaluar la eficacia de JZP-258 en el tratamiento de la HI.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad de JZP-258 en el tratamiento de la HI.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al final del periodo de dosis estable.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al final del Periodo de retirada aleatorizada doble ciego.

JUSTIFICACION El propósito de este ensayo clínico es probar un nuevo fármaco para el tratamiento de la hipersomnia idiopática (HI). La hipersomnia idiopática (HI) es un trastorno raro del sueño con una causa desconocida. Los pacientes con HI tienen una somnolencia excesiva durante el día a pesar de dormir lo suficiente durante la noche. El promotor realiza este ensayo clínico para averiguar si el fármaco JZP-258 es seguro y funciona en el tratamiento de los sujetos con HI. JZP-258 es un fármaco líquido para beber que contiene el mismo ingrediente activo (oxibato) que el del fármaco Xyrem ® , pero contiene menor cantidad de sodio. Xyrem ® (oxibato de sodio) está aprobado para el tratamiento de la cataplejía y la somnolencia excesiva en pacientes con narcolepsia. Xyrem o JZP-258 no están aprobados para el tratamiento de HI. JZP-258 se ha probado antes en un ensayo clínico con 60 adultos sanos sin que se hayan identificado nuevos problemas de seguridad. Actualmente se está evaluando en un ensayo separado para el tratamiento de la narcolepsia. Se espera que aproximadamente 140 personas diagnosticadas con HI, hombres y mujeres con edades entre 18 y 75 años, participen en el ensayo clínico que llevará a cabo en 80 centros en varios países. El ensayo clínico durará durante aproximadamente 24 meses. Sin embargo, la participación de los sujetos en el ensayo tendrá una duración aproximada de 44 a 46 semanas. Durante el ensayo clínico, primero se realizaran pruebas a los participantes para ver si son aptos para participar. En tal caso, recibirán el fármaco del ensayo clínico (JZP-258) y el médico del ensayo clínico estudiará la dosis que es más adecuada. Después, seguirán recibiendo el fármaco JZP-258 o cambiarán a un placebo durante dos semanas para ver lo que funciona mejor. Después de esta parte del ensayo clínico, habrá un ensayo clínico de extensión abierto (24 semanas) donde el sujeto recibirá el fármaco del ensayo clínico JZP-258 (sin placebo) y seguirá siendo monitorizado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 140.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 18/02/2019. FECHA DICTAMEN 18/12/2018. FECHA INICIO REAL 02/07/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 31/01/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Jazz Pharmaceuticals. DOMICILIO PROMOTOR 3180 Porter Drive CA 94304 Palo Alto. PERSONA DE CONTACTO Jazz Pharmaceuticals - Ian Foley. TELÉFONO +34 913303273. FAX . FINANCIADOR Jazz Pharmaceuticals. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE SANTIAGO)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE SANTIAGO). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Neurofisiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/10/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Neumologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/10/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/10/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurofisiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/07/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL VITHAS NUESTRA SEÑORA DE AMÉRICA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VITHAS NUESTRA SEÑORA DE AMÉRICA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Neurofisiologia Clinica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/10/2019.

CENTRO 6: CENTRO MÉDICO TEKNON, GRUPO QUIRONSALUD

NOMBRE CENTRO CENTRO MÉDICO TEKNON, GRUPO QUIRONSALUD. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 18/02/2019. FECHA CIERRE 10/10/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurofisiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 02/07/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/07/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO JZP-258, 500 mg/ml oral solution. CÓDIGO JZP-258. DETALLE 46 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS oxybate (4-hydroxybutanoic acid, ¿- hydroxybutyrate, 4-hydroxybutyrate, or GHB). FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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