ESTUDIO DE FASE III MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO, CONTROLADO CON SIMULACIÓN, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LAMPALIZUMAB ADMINISTRADO EN INYECCIÓN INTRAVÍTREA A PACIENTES CON ATROFIA GEOGRÁFICA SECUNDARIA A DEGENERACIÓN MACULAR RELACIONADA CON LA EDAD.

Fecha: 2014-12. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000107-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio que investiga la eficacia y seguridad de Lampalizumab administrado en inyección intravítrea en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO, CONTROLADO CON SIMULACIÓN, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LAMPALIZUMAB ADMINISTRADO EN INYECCIÓN INTRAVÍTREA A PACIENTES CON ATROFIA GEOGRÁFICA SECUNDARIA A DEGENERACIÓN MACULAR RELACIONADA CON LA EDAD.

INDICACIÓN PÚBLICA Atrofia geográfica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Atrofia geográfica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Disposición para otorgar el consentimiento informado firmado. Además, en los centros de EE.UU., los pacientes deben proporcionar la autorización de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) y en otros países, las autorizaciones que sean pertinentes de acuerdo con las leyes nacionales.
- Tener >/=50 años de edad
Criterios de inclusión oculares: Ojo en estudio
- Área o áreas bien delimitadas de AG secundaria a DMAE, sin evidencia de NVC previa o activa
- MAVC de 20/100 o mejor (en equivalentes de Snellen) utilizando cartillas ETDRS a una distancia inicial de 4 m
- Si MAVC es ?20/25, como mínimo una lesión de AG debe estar en 250 µm del centro de la fóvea.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión relacionados con las características de la AG
- AG en cualquiera de los dos ojos por causas distintas a DMAE (distrofias maculares monogenéticas [p. ej. enfermedad de Stargardt, distrofia de conos y bastones] o maculopatías tóxicas [p. ej. maculopatía por cloroquina/hidroxicloroquina
- Criterios de exclusión oculares: Ojo en estudio
Vitrectomía, cirugía submacular u otras intervenciones quirúrgicas previas para la DMAE
-Fotocoagulación con láser previa para NVC, antecedentes de edema macular diabético, oclusión de la vena retiniana y retinopatía diabética proliferativa.
-Tratamiento previo con Visudyne?, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar
-Tratamiento profiláctico previo para DMAE con láser subumbral
- Intervención farmacológica o procedimiento intravítreo previos (p. ej. administración de inyecciones de corticosteroides, fármacos antiangiogénicos, agentes anticomplemento o implantación de dispositivos por vía intravítrea). Está permitida la administración intraoperatoria de una dosis única de un corticosteroide durante la cirugía de cataratas para la profilaxis del edema macular cistoide, como mínimo 3 meses antes del período de selección.

Criterios de exclusión oculares: Ojo no en estudio
- No funcionamiento del ojo no en estudio definido como:
MAVC del movimiento de la mano o peor o no presencia física del ojo no en estudio (es decir, monocular)

Criterios de exclusión oculares: Ambos ojos
-Tratamiento previo con eculizumab o participación en estudios de eculizumab
-Tratamiento previo con lampalizumab en cualquiera de los dos ojos
-Tratamiento previo con fenretinida o participación en estudios de fenretinida

Criterios de exclusión oculares: Patologías oculares concomitantes
- Presión arterial no controlada (que se define como presión sistólica > 180 mm Hg y/o diastólica > 110 mm Hg mientras el paciente está sentado)
Si la medición inicial excede de estos valores, se puede realizar una segunda toma al cabo de ? 30 minutos. Los pacientes que precisen medicación antihipertensiva para el control de la presión arterial pueden ser elegibles para el estudio si han tomado la medicación de forma continua como mínimo durante los 30 días anteriores al día 1
-Antecedentes de otras enfermedades, alteraciones metabólicas, hallazgos de la exploración física o de laboratorio clínico que lleven a sospechar razonablemente la presencia de una enfermedad o trastorno que contraindicarían el uso de lampalizumab o que podrían afectar a la interpretación de los resultados del estudio o que supondrían para el paciente un riesgo alto de complicaciones relacionadas con el tratamiento
- Tratamiento para infecciones sistémicas activas
- Predisposición a un mayor riesgo de infecciones
- Neoplasias malignas activas
- Antecedentes de alergia a fluoresceína que no responde a tratamiento
- Historia de una reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a un agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la inyección lampalizumab
- Incapacidad para cumplir los procedimientos del estudio o el seguimiento
- Incapacidad para obtener CFP e imágenes en FAF y AF de calidad adecuada para que puedan ser analizadas y clasificadas por el centro de interpretación central
- Participación previa en cualquier estudio con fármacos experimentales en los 3 meses previos al día 1 (exceptuando los estudios de vitaminas o minerales).

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en el área de AG, respecto la autofluorescencia del fondo de ojo.

VARIABLES SECUNDARIAS -Mejor agudeza visual corregida (MAVC), evaluada utilizando la cartilla del Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (a una distancia inicial de 4 m)
-MAVC, evaluada utilizando la cartilla ETDRS (a una distancia inicial de 4 m) en condiciones de baja luminosidad.

OBJETIVO PRINCIPAL En este estudio se evaluará la eficacia y la seguridad de 10 mg de lampalizumab administrado en inyección intravítrea cada 4 semanas (C4S) o cada 6 semanas (C6S), en comparación con el tratamiento control simulado,en comparación con el tratamiento control simulado, que se valorará basándose en el cambio producido en el área de la AG respecto al estado basal, medido en FAF.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de lampalizumab comparado con el tratamiento control simulado con respecto a la mejor agudeza visual corregida, evaluada mediante las cartillas de lectura y cuestionarios del paciente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la basal a la semana 48.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde la basal hasta los 2 años.

JUSTIFICACION Se evaluará la eficacia y la seguridad de 10 mg de lampalizumab administrado en inyección intravítrea cada 4 semanas (C4S) o cada 6 semanas (C6S), en comparación con el tratamiento control simulado, para el tratamiento de la Atrofia Geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 936.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 17/12/2014. FECHA DICTAMEN 15/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/12/2014. FECHA INICIO REAL 02/02/2015. FECHA FIN ESPAÑA 20/11/2017. FECHA FIN GLOBAL 20/11/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/12/2017. FECHA INTERRUPCIÓN 08/09/2017. MOTIVOS INTERRUPCIÓN En el análisis de la Semana 48, el estudio Spectri (GX29185) no cumplió con su criterio de valoración principal para reducir el cambio medio en el área de la lesión por atrofia geográfica en pacientes tratados con lampalizumab en comparación con el tratamiento simulado. El perfil de seguridad de lampalizumab en este análisis estaba en línea con los estudios previos de lampalizumab y otras terapias ntravítreas. Dada la falta de eficacia observada en Spectri, Roche ha decidido interrumpir la administración de lampalizumab en todos los ensayos donde se administra lampalizumab. Esto significa que, aunque las visitas de los pacientes y las evaluaciones continúen en su cronograma actual como se describe en los Protocolos, no se debe administrar ningún tratamiento con laparelizumab o simulado en ninguna visita de estudio hasta nuevo aviso. El Patrocinador evaluará esta recomendación, tan pronto como sea posible, una vez que estén disponibles los resultados del segundo estudio de Fase III, Chroma (GX29176), previsto para mediados de noviembre de 2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 20/11/2017. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA El Promotor ha decidido finalizar los estudios de ref. debido a la falta de eficacia de lampa.El 8Sep2017 el Promotor comunicó mediante una DIL q.el ensayo Spectri-GX29185 no cumplía con el obj primario de eficacia y por lo tanto se interrumpió inmediata. todas las dosis de lampa en los estudios clínicos intervencionales de manera que no serían administradas más dosis.Chroma-GX29176 el segundo de los dos estudios de Fase III q evalúa la seguridad y eficacia de lampa, mostró datos consistentes con Spectri y tampoco cumplió con el obj primario. El perfil de seguridad estaba en línea con el observado en estudios previos de lampa. En base a los datos de efic de los estudios Fase III el Promotor decidió finalizar todos los estudios de lampa en curso y los epidemiológicos de atrofia geográfica. FECHA FIN ANTICIPADA GLOBAL 20/11/2017. MOTIVOS FIN ANTICIPADA GLOBAL El Promotor ha decidido finalizar el estudio de ref. debido a la falta de eficacia de lampalizumab. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 30/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A en nombre de F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 3257300. FAX +34 91 3248196. FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO SANT CUGAT DEL VALLÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: CENTRO MEDICO TEKNON

NOMBRE CENTRO CENTRO MEDICO TEKNON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 4: Vissum Instituto Oftalmologio Alicante

NOMBRE CENTRO Vissum Instituto Oftalmologio Alicante. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmologia.

CENTRO 5: Instituto Clinico Quirúrgico de Oftalmologia ICQO

NOMBRE CENTRO Instituto Clinico Quirúrgico de Oftalmologia ICQO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmologia.

CENTRO 6: Fisabio

NOMBRE CENTRO Fisabio. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmologia.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Lampalizumab. CÓDIGO Ro5490249/F03- 01. DETALLE Approximately 2-year treatment period (Day 1 to Week 92 for the Q4W treatment arms and Day 1 to Week 90 for the Q6W treatment arms), followed by the final study visit at Week 96. PRINCIPIOS ACTIVOS Lampalizumab. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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