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ESTUDIO DE FASE III, ABIERTO, MULTICÉNTRICO Y ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE POLATUZUMAB VEDOTINA EN COMBINACIÓN CON RITUXIMAB MÁS GEMCITABINA MÁS OXALIPLATINO (R-GEMOX) FRENTE A R-GEMOX EN PACIENTES CON LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS B GRANDES EN RECAÍDA/RESISTENTE.

Fecha: 2019-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003727-10.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de Polatuzumab Vedotin en combinación con Rituximab Plus Gemcitabine Plus Oxaliplatin (R-GemOx) versus R-GemOx en pacientes con linfoma difuso / refractario difuso linfocitos grandes.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III, ABIERTO, MULTICÉNTRICO Y ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE POLATUZUMAB VEDOTINA EN COMBINACIÓN CON RITUXIMAB MÁS GEMCITABINA MÁS OXALIPLATINO
(R-GEMOX) FRENTE A R-GEMOX EN PACIENTES CON LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS B GRANDES EN RECAÍDA/RESISTENTE.

INDICACIÓN PÚBLICA LDCBG es un cáncer de células B, un tipo de glóbulo blanco responsable de producir anticuerpos, es el tipo más común de linfoma no Hodgkin.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Linfoma difuso de células B grandes en recaída/resistente (DLCBG).

CRITERIOS INCLUSIÓN --Edad ¿ 18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado.
-Capacidad para cumplir el protocolo del estudio, a criterio del investigador.
-Linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente, no especificado de otra manera (NOS) O historial de transformación de enfermedad indolente a LDCBG.
- Enfermedad resistente o en recaída
-Al menos una línea (¿ 1) de terapia sistémica previa
-Al menos una lesión medible en dos dimensiones
-Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
-Función hematológica adecuada
-Mujeres con capacidad de procrear: compromiso de practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos y no donar óvulos. Las mujeres deberán practicar la abstinencia sexual o utilizar métodos anticonceptivos con un índice de fallos < 1% anual durante el período de tratamiento y durante 12 meses después de la última dosis de polatuzumab vedotina o rituximab.
-Varones: compromiso de practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos y de no donar semen con una pareja femenina con capacidad de procrear que no esté embarazada, los varones que no estén esterilizados quirúrgicamente deberán mantener la abstinencia o utilizar un preservativo más un método anticonceptivo adicional que juntos tengan un índice de fallos < 1% anual durante el período de tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de oxaliplatino y/o gemcitabina.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los anticuerpos monoclonales humanizados o murinos (o las proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes) o sensibilidad o alergia a los productos de origen murino.
- Contraindicación de rituximab, gemcitabina u oxaliplatino.
- Neuropatía periférica evaluada como grado > 1 según los CTCAE del NCI v5.0 en el momento de la inclusión.
- Uso previo de polatuzumab vedotina o una combinación de gemcitabina + platino.
- Inclusión en cualquier ensayo previo o en curso de polatuzumab vedotina.
- Radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, tratamiento inmunodepresor o cualquier fármaco en investigación para tratar el cáncer en las 2 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
- Trasplante autólogo o alogénico de células madre planeado en el momento del reclutamiento
-Linfoma primario o secundario del sistema nervioso central (SNC) en el momento del reclutamiento.
-Transformación de Richter o LLC previa.
- Cualquiera de los siguientes valores analíticos anómalos, a menos que se deban al linfoma subyacente según el investigador:
-Creatinina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina medido < 30 ml/min.
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el LSN.
- Bilirrubina total ¿ 1,5 veces el LSN. Los pacientes con enfermedad de Gilbert documentada podrán participar si la bilirrubina total es ¿ 3 veces el LSN.
-Índice normalizado internacional (INR) o tiempo de protrombina (TP) > 1,5 veces el LSN en ausencia de anticoagulación terapéutica.
- Tiempo de tromboplastina parcial (TTP) o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) > 1,5 veces el LSN en ausencia de anticoagulante lúpico.
-Antecedentes de otros procesos malignos que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados.
-Indicios de enfermedades concomitantes no controladas e importantes que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados, tales como enfermedad cardiovascular importante o enfermedad pulmonar importante
-Infección activa conocida por bacterias, virus, hongos, micobacterias, parásitos u otros microorganismos en el momento de la inclusión en el estudio o cualquier episodio importante de infección en las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
-Pacientes con sospecha de tuberculosis o con tuberculosis latente
-Resultados positivos de las pruebas de infección crónica por el virus de la hepatitis B y Resultados positivos de anticuerpos contra el virus de la hepatitis
-Antecedentes conocidos de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
-Vacunación con una vacuna de microorganismos vivos en las 4 semanas previas a la aleatorización.
-Intervención de cirugía mayor reciente (en las 6 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1), excepto con fines diagnósticos.
-Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado analítico que haga sospechar de forma razonable una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un medicamento experimental o que pueda afectar a la interpretación de los resultados o que suponga un alto riesgo de sufrir complicaciones del tratamiento para el paciente.
-Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el estudio o en los 12 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Nivel 1
1. Incidencia, naturaleza y gravedad de los hallazgos físicos y los eventos adversos. (EA), con un enfoque específico en la neuropatía periférica, de acuerdo con el NCI CTCAE v5.0
Etapa 2
2. OS.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Incidencia y evaluación de la neuropatía periférica, medida por
La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer / Oncología Ginecológica
Escala de 12 elementos de neurotoxicidad grupal (FACT-GOG / Ntx12) (Etapa 1 y 2)
2. Incidencia, naturaleza y gravedad de los AA (incluidos los periféricos
neuropatía) según NCI CTCAE v5.0 y hallazgos físicos (Etapa
2)
3. Tolerabilidad, medida por interrupciones de dosis, reducciones de dosis y
intensidad de dosis (Etapa 1 y 2)
4. Prevalencia de ADA a pola al inicio e incidencia de ADA durante
el estudio (Etapa 1 y 2)
5. CR según lo determinado por un comité de revisión independiente (IRC) (Etapa
2)
6. RC según lo determinado por el investigador (Etapa 1 y 2)
7. ORR según lo determinado por un IRC (Etapa 2)
8. ORR según lo determinado por el investigador (Etapa 1 y 2)
9. BOR según lo determine el investigador (Etapa 1 y 2)
10. SLP según lo determine el investigador (Etapas 1 y 2)
11. OS (Etapa 1)
12. EFSeff (Etapa 1 y 2)
13. DOR según lo determinado por el investigador (Etapa 2)
14. Concentraciones máximas (Cmax) de pola con R-GemOx (Etapa 1 y
2)
15. A través de la concentración (Ctrough) de pola con R-GemOx (Etapa 1 y
2)
16. Tiempo de deterioro del funcionamiento físico y fatiga a medida que
medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento
del cuestionario de calidad de vida del cáncer, núcleo 30 (estadio 2)
17. Tiempo de progresión en los síntomas del linfoma medido por el
Evaluación funcional de la subescala de terapia de cáncer-linfoma (Etapa 2)
18. Cambio desde el inicio en la neuropatía periférica medido por el
FACT / GOG-NTX-12 puntaje de subescala (Etapa 2).

OBJETIVO PRINCIPAL -Etapa 1
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Polatuzumab vedotin (Pola) -
R-GemOx como terapia combinada en función de la incidencia, la naturaleza y gravedad de los hallazgos físicos y eventos adversos (EA), con un centrarse en la neuropatía periférica, según el National Cancer
Instituto de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, Versión 5 (NCI CTCAE v5.0)
Etapa 2
¿ Evaluar la eficacia de Pola-R-GemOx en comparación con R-GemOx
solo sobre la base de la supervivencia general (OS).

OBJETIVO SECUNDARIO Para evaluar:
¿ Seguridad, tolerabilidad de Pola-R-GemOx como terapia combinada, Pola-R GemOx en comparación con R-GemOx, base de incidencia, evaluación de neuropatía periférica, tolerabilidad, prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA), incidencia / naturaleza / gravedad de los AA (Etapa 1, 2)
¿ Eficacia de Pola-R-GemOx, Pola-R-GemOx en comparación con R-GemOx solo sobre la base de la respuesta completa (RC), tasa de respuesta objetiva (ORR), mejor respuesta general (BOR), supervivencia libre de progresión (PFS), OS (Pola-R GemOx) -Etapa 1, supervivencia libre de eventos (EFS), duración de OR (DOR) (Etapa
1, 2)
¿ Farmacocinética (PK) de pola, base del perfil PK de pola en combinación R-GemOx (Etapa 1, 2)
¿ Inmunogenicidad de pola, base de prevalencia de ADA (Etapa 1, 2)
¿ Impacto del tratamiento, la enfermedad en aspectos de la calidad relacionada con la salud de vida (Etapa 2).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Hasta 90 días o el inicio del tratamiento de antilinfoma no especificado en el protocolo después de la última dosis del fármaco del estudio.
2. Hasta 25 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Día 1 del Ciclo 1-8 y al final del tratamiento / interrupción y larga
seguimiento a plazo
2. Hasta 90 días o el inicio del tratamiento de antilinoma no especificado en el protocolo después de la última dosis del fármaco del estudio.
3. Hasta 25 meses.
4. Al inicio (día -28 a -1), día 1 del ciclo 1, 2, 4; tratamiento
finalización / terminación temprana, seguimiento posterior al tratamiento
5-13. Hasta 25 meses
14-15. Día 1 del ciclo 1, 2, 4; finalización del tratamiento / terminación temprana,seguimiento postratamiento
16-17. Día 1 del ciclo 1-8, finalización del tratamiento / interrupción y seguimiento a largo plazo
18. Línea de base, Día 1 del Ciclo 1-8, fin del tratamiento / interrupción y seguimiento a largo plazo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 216.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/12/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 16/12/2019. FECHA DICTAMEN 03/12/2019. FECHA INICIO PREVISTA 30/09/2019. FECHA INICIO REAL 19/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S. A. U. que realiza el ensayo en España y que actúa como representante F.Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO 34 91 325 7300. FAX 34 91 324 8195. FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/12/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/03/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/01/2020.

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 23/01/2020.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/12/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RITUXIMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN MabThera. DETALLE Day 1 of each cycle for up to 8 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS RITUXIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: POLATUZUMAB VEDOTIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO polatuzumab vedotin. CÓDIGO RO5541077. DETALLE Day 1 of each cycle for up to 8 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS POLATUZUMAB VEDOTIN. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 3: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Gitrabin. DETALLE Day 2 of each cycle for up to 8 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: OXALIPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Oxaliplatin. DETALLE Day 2 of each cycle for up to 8 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS OXALIPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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