Estudio que evalúa la eficacia y seguridad del NVA237 en pacientes con asma mal controlada.

Fecha: 2014-03. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002664-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio que evalúa la eficacia y seguridad del NVA237 en pacientes con asma mal controlada.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de 52 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NVA237 en pacientes con asma mal controlada.

INDICACIÓN PÚBLICA Asma.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Asma.

CRITERIOS INCLUSIÓN El consentimiento informado por escrito debe obtenerse antes de realizar ninguna evaluación.
Pacientes hombres y mujeres adultos de edades ? 18 años a <75 años.
Pacientes con un diagnóstico de asma (según GINA 2011) por un periodo de al menos 5 años antes de la selección.
El diagnóstico de asma debe haberse realizado antes que el paciente tuviera 40 años.
Aumento de FEV1 ? 12% y ? 200 ml durante los 30 minutos siguientes a la administración de 400 µg de salbutamol/360 µg de albuterol (o dosis equivalente).
FEV1 pre-broncodilatador ? 50 y ? 80% del valor de referencia normal para el paciente
Pacientes que califiquen para el tratamiento (según GINA2011) y hayan sido tratados con una dosis estable de una combinación de ICS y LABA a dosis fija durante al menos 4 semanas antes de la selección. El paciente debe estar utilizando una dosis diaria total de ICS ? 800 ?g/día de budesonida o equivalente
Todos los pacientes deben estar sintomáticos con una puntuación ACQ-5 media ? 1,5 en la Visita 101 y Visita 102
Historia documentada de una o más exacerbaciones de asma en los 12 meses previos que precisó tratamiento con corticosteroides sistémicos adicionales o aumento de dosis durante al menos 3 días, o una visita a urgencias, o tratamiento hospitalario, o intubación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Contraindicado para tratamiento con, o que tiene una historia de reacciones/hipersensibilidad a alguno de los siguientes fármacos inhalados, fármacos de una clase similar, o cualquier componente suyo:
Agentes antagonistas muscarínicos
Aminas simpaticomiméticas
lactosa o cualquiera de los otros excipientes del fármaco del estudio
beta-2 agonistas de larga y corta duración
corticosteroides
QTcF en reposo ? 450 mseg (hombres) o ? 460 mseg (mujeres) en la Visita 101 (evaluado por un revisor central) y en la Visita 102 (evaluado por el investigador en el centro)
Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de más de 40 kg/m2
Pacientes con anomalías clínicamente significativas renales, cardiovasculares (como pero sin limitarse a enfermedad cardiaca isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda de Clase III/IV de NYHA, infarto de miocardio, arritmia, neurológicas, endocrinas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, hepáticas, o hematológicas que podrían interferir con la evaluación de eficacia y seguridad del tratamiento del estudio.
Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia benigna de próstata sintomática u obstrucción del cuello vesical o alteración renal moderada a grave o retención urinaria (se pueden considerar pacientes BPH que están estables con el tratamiento).
Pacientes que han tenido una exacerbación de asma que precisó tratamiento con dosis adicionales o aumentadas de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, o una visita a urgencias, o tratamiento hospitalario, o intubación en las 6 semanas previas a la selección.
Pacientes que hayan fumado o inhalado productos de tabaco en el periodo de 6 meses previo a la selección, o que tengan antecedentes de consumo de tabaco de más de 10 paquetes-años (Nota: 10 paquetes-años = 1 paquete/día x 10 años, o ½ paquete/día x 20 años).
Pacientes con historia de enfermedades pulmonares crónicas aparte de asma, incluyendo (pero sin limitarse a) enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, y tuberculosis (a menos que se confirme tuberculosis no activa radiológicamente).
Los pacientes en Inmunoterapia de Mantenimiento (desensibilización) para alergias deben haber estado con ella durante al menos 3 meses antes de la inclusión, y debe preverse que permanezca sin cambios durante el transcurso del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal es el cambio desde la basal en el FEV1 valle 24 h post-dosis tras 26 semanas de tratamiento (medido el Día 184). El FEV1 valle se define como la media de los dos valores de FEV1 medidos a 23 h 15 min y 23 h 45 min tras la dosis de la mañana tomada en el centro el Día 183.

VARIABLES SECUNDARIAS Tiempo hasta la primera exacerbacion de asmamoderada o severa despues de 52 semanas de tratamiento: ? Una exacerbación de asma grave se define como tratamiento con corticosteroides sistémicos de ?rescate? durante más de o igual a 3 días y hospitalización o visita a urgencias (más de 24 horas) o muerte debida a asma. ? Una exacerbación de asma moderada se define como tratamiento con corticosteroides sistémicos de ?rescate? durante más de o igual a 3 días ya sea de forma ambulatoria o en visitas a urgencias (menos de o igual a 24 horas). Para una lista mas detallada véase el protocolo completo.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad de NVA237 50 µg o.d. comparado con placebo en adición de la terapia de base con LABA/ICS (? 800 ?g/día de budesonida o equivalente) en términos de FEV1 valle (la media de los valores 23h 15min y 23h 45min post dosificación) tras 26 semanas de tratamiento en pacientes con asma, que estén mal controlados a pesar del tratamiento con LABA/ICS (? 800 ?g/día de budesonida o equivalente).

OBJETIVO SECUNDARIO Clave:Demostrar la superioridad de NVA237 50 µg o.d. comparado con placebo en adición de la terapia de base con LABA/ICS (? 800 ?g/día de budesonida o equivalente) con respecto a: (1) Tiempo hasta la primera exacerbación de asma moderada o grave durante 52 sem de tratamiento, (2) ACQ-7 en la sem 26

Sec:
1. Comparar la eficacia de NVA237 50 µg o.d. comparado con placebo en adición de la terapia de base con LABA/ICS (? 800 ?g/día de budesonida o equivalente) en términos de:
AQLQ(S), SGQR, ACQ-7, ACQ-6, y ACQ5, FEV1 pico, FEV1 AUC0-3h post dosis, y media de FEV1 pre dosis, FEV1 valle durante 52 sem de tratamiento
FEV1 y FVC en tiempos individuales a lo largo del estudio
Flujo espiratorio (PEF) medio por la mañana
Síntomas de asma medidos por el e-diario ACD del paciente a lo largo del estudio
Uso de medicación de rescate
Tiempo hasta la primera exacerbación de asma grave o de cualquier severidad , y tasa de exacerbaciones de asma moderadas/grave o de cualquier severidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 52 semanas.

JUSTIFICACION El estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NVA237 comparado con placebo en pacientes con asma mal controlada durante 52 semanas de tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1938.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/03/2014. FECHA DICTAMEN 06/03/2014. FECHA INICIO PREVISTA 22/04/2014. FECHA FIN ESPAÑA 28/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmaceutica SA. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de las Cortes catalanas, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmaceutica SA - Departamento Medico (ICRO). TELÉFONO 0034 900 353036. FAX 0034 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumologia.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicion Alergologia.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Alergologia.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 8: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: Centro de Especialidades de Illescas

NOMBRE CENTRO Centro de Especialidades de Illescas. LOCALIDAD CENTRO TOLEDO. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO JEREZ DE LA FRONTERA. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO GALDAKAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 12: CLÍNICA CORACHAN, S.A

NOMBRE CENTRO CLÍNICA CORACHAN, S.A. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO NAVARRA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO CS Conde Oliveto, Servicio de Alergia.

CENTRO 14: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO SAGUNTO/SAGUNT. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 15: Hospital del Torax

NOMBRE CENTRO Hospital del Torax. LOCALIDAD CENTRO SANTA CRUZ DE TENERIFE. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 16: HOSPITAL CARLOS III

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CARLOS III. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 18: HOSPITAL XERAL DE VIGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL XERAL DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 19: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 20: HOSPITAL ROYO VILLANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ROYO VILLANOVA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 21: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 24: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 25: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de alergia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Seebri Breezhaler, Enurev Breezhaler and Tovanor Breezhaler. NOMBRE CIENTÍFICO glycopyrronium bromide. CÓDIGO NVA237B. DETALLE 1-year. PRINCIPIOS ACTIVOS GLYCOPYRRONIUM BROMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (cápsula dura). HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.