Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de tres grupos y dos años de duración que evalúa la eficacia y seguridad de brolucizumab versus aflibercept en pacientes adultos con alteración visual debida a edema macular diabético.

Fecha: 2018-06. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004742-23.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de brolucizumab versus aflibercept en pacientes adultos con alteración visual debida a edema macular diabético.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de tres grupos y dos años de duración que evalúa la eficacia y seguridad de brolucizumab versus aflibercept en pacientes adultos con alteración visual debida a edema macular diabético.

INDICACIÓN PÚBLICA edema macular diabético.

INDICACIÓN CIENTÍFICA edema macular diabético.

CRITERIOS INCLUSIÓN General
1. El consentimiento informado por escrito se debe obtener antes de realizar cualquier evaluación.
2. Pacientes >= 18 años de edad en la basal.
3. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y HbA1c <= 10% en la selección.
4. La medicación para el control de la diabetes debe haber sido estable durante los 3 meses previos a la aleatorización y prever que permanezca estable durante el transcurso del estudio.
Ojo en studio
5. Alteración visual debida a EMD con:
¿ Puntuación MAVC entre 78 y 23 letras, ambas inclusive, utilizando gráficos de análisis de agudeza visual del ETDRS a una distancia de prueba de 4 metros (equivalente de Snellen aproximado de 20/32 a 20/320), en la selección y a nivel basal.
¿ EMD afectando el centro de la mácula, con grosor del subcampo central de la retina (medida desde EPR a MLI ambos inclusive) de >= 340 ¿m en OCT-DE en la selección.
Si ambos ojos son elegibles, el ojo con peor agudeza visual será seleccionado como ojo en estudio. No obstante, el investigador puede seleccionar el ojo con mejor agudeza visual, basándose en motivos clínicos o requisitos éticos locales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento previo con cualquier fármaco anti-VEGF o fármaco en investigación en el ojo en estudio.
2. Retinopatía diabética proliferativa activa en el ojo en estudio según el investigador.
3. Condiciones concomitantes o alteraciones oculares en el ojo en estudio en la selección o a nivel basal que podría, a criterio del investigador, impedir la respuesta al tratamiento del estudio o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o precisar intervención médica o quirúrgica durante el primer periodo de 12 meses del estudio (p.ej., cataratas, hemorragia vítrea, oclusión vascular retinal, desprendimiento de la retina, agujero macular, o neovascularización coroidea por cualquier causa).
4.Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa (p.ej., conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis, blefaritis infecciosa, uveítis) en el ojo en estudio en la selección o a nivel basal.
5.Daño estructural de la fóvea en el ojo en estudio en la selección que es probable que impida la mejoría en la agudeza visual tras la resolución del edema macular, incluyendo atrofia del epitelio pigmentario retiniano, fibrosis subretiniana, cicatrices del láser, membrana epirretiniana que afecta la fóvea o placas de exudados duros organizadas.
6.Glaucoma no controlado en el ojo en estudio definido como presión intraocular (PIO) > 25 mmHg con la medicación o a juicio del investigador, en la selección o a nivel basal.
7.Neovascularización del iris en el ojo en estudio en la selección o la basal.
8. Evidencia de tracción vitreomacular en el ojo en estudio o a nivel basal que, a juicio del investigador, afecta la agudeza visual.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio respecto a la basal en la MAVC en la semana 52.

VARIABLES SECUNDARIAS -Cambio respecto a la basal en la MAVC media de la semana 40 a la semana 52.
-Porcentaje de pacientes que se hayan mantenido en c12s hasta las semanas 52 y 100.
-Porcentaje de pacientes que se hayan mantenido en c12s hasta las semanas 52 y 100, entre aquellos pacientes que sean aptos para c12s en la semana 36.
-Cambio desde la basal por visita hasta la semana 100 en la MAVC y en parámetros derivados de OCT-DE, fotografía en color del fondo de ojo y angiografía con fluoresceína.
-Cambio en la puntuación de la escala de severidad de la retinopatía diabética ETDRS (DRSS) hasta la semana 100.
-Incidencia de AA oculares y no oculares, constantes vitales y valores de laboratorio hasta la semana 100.
-Cambio en la puntuación total y en las puntuaciones de las subescalas de los resultados comunicados por el paciente (VFQ-25) desde la basal hasta la semana 100.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que brolucizumab es no inferior a aflibercept con respecto al resultado visual tras el primer año de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia y seguridad ocular y sistémica de brolucizumab
-Demostrar que brolucizumab es no inferior a aflibercept con respecto al resultado visual durante los 3 últimos meses del primer año de tratamiento.
-Estimar la proporción de pacientes tratados a la frecuencia cada 12 semanas con brolucizumab.
-Estimar el valor predictivo del primer ciclo de c12c para el mantenimiento del tratamiento c12s con brolucizumab.
-Evaluar el resultado funcional y anatómico con brolucizumab respecto a aflibercept.
-Evaluar el efecto de brolucizumab respecto a aflibercept sobre el estado de la retinopatía diabética.
-Evaluar la seguridad y tolerabilidad de brolucizumab respecto a aflibercept.
-Evaluar el efecto de brolucizumab respecto a aflibercept sobre los resultados notificados por el paciente (VFQ-25).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN @ semana 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN @ semanas 40, 52 y/o 100.

JUSTIFICACION La retinopatía diabética (RD) y el edema macular diabético (EMD) son complicaciones oculares comunes en pacientes con diabetes y pueden tener un impacto debilitante sobre la agudeza visual (AV), y con el tiempo causar ceguera. A pesar del éxito de los tratamientos actualmente existentes, sigue habiendo la necesidad de nuevas opciones de tratamiento que mejoren la tasa de respuesta o reduzcan el uso de recursos y frecuencia de inyecciones en pacientes con edema macular diabético. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de brolucizumab en el tratamiento de pacientes con alteración visual debida a edema macular diabético con la intención de evaluar la posibilidad de reducir la carga del tratamiento para los pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 534.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 18/06/2018. FECHA DICTAMEN 14/06/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2018. FECHA INICIO REAL 03/09/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Trial Monitoring Organization (TMo). TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DOS DE MAIG

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DOS DE MAIG. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/08/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/11/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/04/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2019.

CENTRO 5: Institut de la Màcula

NOMBRE CENTRO Institut de la Màcula. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Institut de la Màcula. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/09/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/09/2018.

CENTRO 7: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/11/2018. FECHA CIERRE 09/11/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO Santa Cruz de Tenerife. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/11/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BROLUCIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO RTH258. CÓDIGO RTH258 formerly ESBA1008. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BROLUCIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: aflibercept

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Eylea. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS aflibercept. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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