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Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de dos grupos y 18 meses de duración que evalúa la eficacia y seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en pacientes adultos con alteración visual debida a edema macular secundario a oclusión de rama de la vena de la retina (RAPTOR).

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001842-33.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en pacientes adultos con edema macular secundario a oclusión de rama de la vena de la retina.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de dos grupos y 18 meses de duración que evalúa la eficacia y seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en pacientes adultos con alteración visual debida a edema macular secundario a oclusión de rama de la vena de la retina (RAPTOR).

INDICACIÓN PÚBLICA oclusión de rama de la vena de la retina.

INDICACIÓN CIENTÍFICA oclusión de rama de la vena de la retina.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Se deberá obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
2. Pacientes de ambos sexos >/=18 años de edad en la selección.
3. Pacientes con alteración visual debida a EM secundario a ORVR diagnosticado <6 meses antes de la selección (ojo en estudio).
4. Puntuación de la agudeza visual mejor corregida (AVMC) entre 78 y 23 letras, ambas inclusive, utilizando optotipos de agudeza visual del Estudio del tratamiento precoz de la retinopatía diabética (ETDRS) (equivalente de Snellen aproximado de 20/32 a 20/320) tanto en la visita de selección como en la basal (ojo en estudio).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Problemas concomitantes o trastornos oculares en el ojo en estudio en la selección o la basal que podrían, a criterio del investigador, impedir la respuesta al tratamiento del estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o precisar intervención médica o quirúrgica durante el primer periodo de 12 meses del estudio (p. ej., daños estructurales de la fóvea, hemorragia del vítreo, oclusión vascular retiniana, salvo ORVR, desprendimiento de la retina, hueco macular o neovascularización coroidea por cualquier causa, retinopatía diabética [excepto la no proliferativa leve] y edema macular diabético).
2. Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa (p. ej., conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis, blefaritis infecciosa, uveítis) en el ojo en estudio en la selección o la basal.
3. Glaucoma no controlado en el ojo en estudio definido como presión intraocular (PIO) >25 mmHg con la medicación o a juicio del investigador, en la selección o la basal.
4. Presencia de ambliopía, amaurosis o trastornos oculares en el ojo contralateral con AVMC <20/200 en la selección (excepto en caso de enfermedades cuya cirugía pueda mejorar la AV, p. ej., cataratas).
5. Tratamiento previo con cualquier tratamiento anti-VEGF o fármaco en investigación en el ojo en estudio en cualquier momento anterior a la basal.
6. Uso previo de esteroides intraoculares o perioculares en el ojo en estudio en cualquier momento anterior a la basal.
7. Fotocoagulación macular con láser (focal/en rejilla) en el ojo en estudio en cualquier momento anterior a la basal y fotocoagulación periférica con láser en el ojo en estudio durante los 3 meses anteriores a la basal.
8. Cirugía intraocular en el ojo en estudio durante el periodo de 3 meses antes de la basal.
9. Cirugía vitreorretiniana en el ojo en estudio en cualquier momento anterior a la basal.
10. Afaquia con ausencia de cápsula posterior en el ojo en estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la AVMC desde la basal a la semana 24.

VARIABLES SECUNDARIAS 1
¿Cambio medio respecto a la basal en la AVMC durante el periodo de la semana 40 a la semana 52 y de la semana 64 a la semana 76.
¿Cambio respecto a la basal en la AVMC por visita hasta la semana 76.
¿Proporción de ojos en estudio con una ganancia ¿5, 10 y 15 letras en la AVMC por visita respecto a la basal.
¿Proporción de ojos en estudio con una pérdida ¿5, 10 y 15 letras en la AVMC por visita respecto a la basal.
2
¿Cambio medio respecto a la basal en el grosor del subcampo central (GSC) durante el periodo de la semana 40 a la semana 52 y de la semana 64 a la semana 76.
¿Cambio respecto a la basal en el GSC por visita hasta la semana 76.
¿Proporción de ojos en estudio con presencia de líquido retiniano (intrarretiniano o subretiniano) por visita hasta la semana 76 (derivado de la SD-OCT).
¿Proporción de ojos en estudio con un GSC <300 ¿M por visita hasta la semana 76.
3
¿Número de inyecciones entre la semana 24 y la semana 52 y entre la semana 24 y la semana 76.
¿Tiempo hasta el primer reinicio del tratamiento entre la semana 24 y la semana 76.
4
¿Incidencia de AA oculares y no oculares hasta la semana 52 y la semana 76.
5
¿Cambio respecto a la basal en los resultados comunicados por el paciente (NEI VFQ-25) en las semanas 24, 52 y 76.
6
¿Estado de anticuerpos contra el fármaco en la basal y en las semanas 4, 12, 24, 36, 52 y 76.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que brolucizumab no es inferior a aflibercept con respecto al cambio de agudeza visual mejor corregida (AVMC) desde la basal al mes 6.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar el efecto de brolucizumab respecto a aflibercept en la AVMC.
2. Evaluar el resultado anatómico con brolucizumab respecto a aflibercept.
3. Evaluar la frecuencia del tratamiento con brolucizumab durante el periodo de tratamiento flexible individualizado (TFI) respecto a aflibercept.
4. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de brolucizumab respecto a aflibercept.
5. Evaluar el efecto de brolucizumab respecto a aflibercept en la calidad de vida relacionada con la visión comunicada por el paciente.
6. Evaluar la inmunogenicidad de brolucizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal y semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Basal, semanas 4, 12, 24, 36, 40, 52, 64 y/o 76.

JUSTIFICACION El edema secundario a oclusiones de rama venosa de la retina (ORVR) es una complicación ocular común en pacientes de más de 50 años y pueden tener un impacto debilitante sobre la agudeza visual (AV), y con el tiempo causar ceguera. A pesar del éxito de los tratamientos actualmente existentes, sigue habiendo la necesidad de nuevas opciones de tratamiento que mejoren la tasa de respuesta o reduzcan el uso de recursos y frecuencia de inyecciones en pacientes con ORVR. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de brolucizumab en el tratamiento de pacientes con alteración visual debida a ORVR con la intención de evaluar la posibilidad de reducir la carga del tratamiento para los pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 500.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 11/06/2019. FECHA DICTAMEN 05/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 09/07/2019. FECHA INICIO REAL 11/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/04/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 09/04/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Trial Monitoring Organization (TMo). TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/09/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/11/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/09/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 23/09/2019.

CENTRO 5: Clínica Oftalmológica Barraquer

NOMBRE CENTRO Clínica Oftalmológica Barraquer. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/10/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BROLUCIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Brolucizumab. CÓDIGO RTH258 formerly ESBA1008. DETALLE 72 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BROLUCIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: aflibercept

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Eylea. DETALLE 72 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS aflibercept. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC S01LA05 - AFLIBERCEPT.

Fuente de datos: REEC.

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