Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de alpelisib más fulvestrant en hombres y mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que han progresado mientras o después del tratamiento con un IA.

Fecha: 2015-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000340-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de alpelisib más fulvestrant en hombres y mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que han progresado mientras o después del tratamiento con un IA.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO SOLAR-1: Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de alpelisib en combinación con fulvestrant en hombres y mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, receptor hormonal positivo, HER2 negativo que han progresado mientras o después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama avanzado que se distingue de otros tipos de cáncer de mama por el grado y por la presencia de moléculas que responden a ciertas hormonas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama avanzado, receptor hormonal positivo, HER2 negativo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El paciente es un adulto ? 18 años de edad en el momento del consentimiento informado y ha firmado el consentimiento informado antes de realizar ninguna de las actividades relacionadas con el ensayo y de acuerdo con las guías locales.
2. Se dispone de tejido tumoral FFPE adecuado del paciente para que el laboratorio designado por Novartis analice el estado de mutación PIK3CA. Se requiere un bloque de tumor (preferido) o entre 15 y 20 cortes (15 cortes como mínimo de una muestra quirúrgica, 20 cortes como mínimo de una biopsia).
3. Paciente con estado de PIK3CA identificado (mutado o no mutado; determinado por un laboratorio designado por Novartis en la muestra o corte FFPE).
4. Si es mujer, entonces la paciente es posmenopáusica.
5. El paciente tiene evidencia radiológica u objetiva de recurrencia o progresión.
6. Paciente con diagnóstico histológicamente y/o citológicamente confirmado de cáncer de mama ER+ y/o PgR+ por el laboratorio local.
7. Paciente con cáncer de mama HER2-negativo definido como prueba de hibridización in situ o estado IHC de 0, 1+ o 2+. Si la IHC es 2+, se requiere una prueba negativa de hibridización in situ (FISH, CISH, o SISH) realizada por el laboratorio local.
8. El paciente tiene o bien:
? Enfermedad medible, es decir, al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1 (una lesión en un lugar previamente irradiado sólo puede contabilizarse como una lesión diana si existe un claro signo de progresión desde la radiación ) O
? Si no hay enfermedad medible, en tal caso deberá observarse al menos una lesión ósea predominantemente lítica (los pacientes sin ninguna enfermedad medible y con sólo una lesión ósea predominantemente lítica que ha sido previamente irradiada son elegibles si existe evidencia documentada de progresión de la enfermedad de la lesión ósea después de la radiación).
9. Paciente con cáncer de mama avanzado (recurrente locorregionalmente no candidato a terapia curativa o metastásico).
10. Paciente con recaída o progresión de la enfermedad durante o después de terapia con IA (p. ej., letrozol, anastrozol, exemestano).

En el protocolo se describen más criterios de inclusión y más detalles.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Paciente con enfermedad visceral sintomática o cualquier situación patológica que hagan que el paciente no sea elegible para terapia endocrina según el mejor criterio del investigador
2. El paciente ha recibido tratamiento previo con quimioterapia (excepto quimioterapia neoadyuvante/ adyuvante), fulvestrant, cualquier inhibidor PI3K, mTOR o AKT
3. El paciente tiene hipersensibilidad conocida a alpelisib o fulvestrant, o a cualquiera de los excipientes de alpelisib o fulvestrant.
4. Paciente con cáncer de mama inflamatorio en la selección.
5. El paciente está recibiendo concurrentemente otra terapia antineoplásica.
6. El paciente ha sido sometido a cirugía en los 14 días previos al inicio de la medicación del estudio o no se ha recuperado de efectos secundarios importantes.
7. El paciente no se ha recuperado de todas las toxicidades relacionadas con terapias antineoplásicas previas a Grado ?1 de los CTCAE del NCI versión 4.03. Excepto por este criterio: los pacientes con cualquier grado de alopecia podrán ser incluidos en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Determinar si el tratamiento con alpelisib en combinación con fulvestrant prolonga la SLP comparado con el tratamiento con placebo en combinación con fulvestrant para cada una de las siguientes cohortes i) pacientes con PIK3CA mutado ii) pacientes con PIK3CA no mutado.

VARIABLES SECUNDARIAS Determinar si el tratamiento con alpelisib en combinación con fulvestrant prolonga la supervivencia global (SG) comparado con el tratamiento con placebo en combinación con fulvestrant para cada una de las siguientes cohortes i) pacientes con PIK3CA mutado ii) pacientes con PIK3CA no mutado.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si el tratamiento con alpelisib en combinación con fulvestrant prolonga la SLP en comparación con el tratamiento con placebo en combinación con fulvestrant en base a la evaluación radiológica local para cada una de las siguientes cohortes
i) pacientes con PIK3CA mutado
ii) pacientes con PIK3CA no mutado.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar si el tratamiento con alpelisib en combinación con fulvestrant prolonga la supervivencia global (SG) en comparación con el tratamiento con placebo en combinación con fulvestrant para cada una de las siguientes cohortes
i) pacientes con PIK3CA mutado
ii) pacientes con PIK3CA no mutado.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN pacientes con PIK3CA mutado: 38 meses
pacientes con PIK3CA no mutado: 28 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 59 meses.

JUSTIFICACION Determinar si el tratamiento con alpelisib y fulvestrant prolonga la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con fulvestrant y placebo en hombres y mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo (HR+), HER2 negativo, que recibieron tratamiento previo con un Inhibidor de la Aromatasa o bien como (neo)adyuvante o para enfermedad avanzada.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 820.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/09/2015. FECHA DICTAMEN 31/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/09/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO). TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 7: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 9: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 13: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 14: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 15: HOSPITAL QUIRÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 16: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO BADAJOZ. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 17: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 19: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 20: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO JEREZ DE LA FRONTERA. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Fulvestrant

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Faslodex. NOMBRE CIENTÍFICO Faslodex. DETALLE 5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Fulvestrant. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Alpelisib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Alpelisib. CÓDIGO BYL719. DETALLE 5 Years. PRINCIPIOS ACTIVOS Alpelisib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.