Estudio que evalua la eficacia de Tecfidera? (dimetilfumarato) en pacientes con Esclerosis Múltiple en el mundo real.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001656-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio que evalua la eficacia de Tecfidera? (dimetilfumarato) en pacientes con Esclerosis Múltiple en el mundo real.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia de Tecfidera? oral (dimetilfumarato) en la actividad de la EM y en los resultados notificados por el paciente en sujetos con esclerosis múltiple remitente recidivante en el mundo real (PROTEC).

INDICACIÓN PÚBLICA Esclerosis Múltiple.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis múltiple remitente recidivante.

CRITERIOS INCLUSIÓN Tener la capacidad de comprender el objetivo y los riesgos del estudio y de dar el consentimiento informado firmado y fechado y todas las autorizaciones exigidas por las leyes locales, de acuerdo con la normativa nacional y local sobre la privacidad de los sujetos.

Tener diagnosticada EMRR y cumplir los requisitos de la indicación terapéutica aprobada para el DMF (según la información del producto DMF local).

Los sujetos no deben haber sido tratados anteriormente con DMF, Fumaderm®, otros fumaratos compuestos o tratamientos utilizados principalmente como segunda línea (p. ej., natalizumab, fingolimod) ni con alemtuzumab.

Ser mayores de edad.

Presentar un hemograma completo (HC) reciente (es decir, dentro de los 6 meses anteriores) que no impida la participación del sujeto en el estudio, según el criterio del investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN No están dispuestos o no pueden cumplir con los requisitos del estudio, o bien se consideran inadecuados para participar en el estudio, según lo determine el investigador.

Presentan afecciones comórbidas importantes que les impiden participar en el estudio, según lo determine el investigador.

Están embarazadas, a menos que el DMF sea claramente necesario y el beneficio potencial del DMF para las sujetos justifique el riesgo potencial para el feto, a juicio del investigador (en todos los países excepto Austria). En Austria, las mujeres embarazadas quedan excluidas de la participación en el estudio.

Son mujeres fértiles y no están utilizando un método anticonceptivo adecuado (según la información del producto DMF local), según lo determine el investigador.

Las mujeres en periodo de lactancia podrán excluirse (según la información del producto DMF local) a criterio del investigador.

Han recibido anteriormente o están recibiendo un tratamiento de la EM usado principalmente como segunda línea (p. ej. natalizumab, fingolimod) o alemtuzumab, o actualmente están recibiendo o planean continuar otros tratamientos de la EMRR modificadores de la enfermedad, incluidos, entre otros, interferón ?, acetato de glatirámero, teriflunomida o laquinimod.

Son hipersensibles al principio activo del producto farmacológico DMF (es decir, DMF) o a alguno de los excipientes enumerados en la información del producto DMF local (véase la sección 12.1).

Están inscritos actualmente en otro ensayo clínico o estudio patrocinado por Biogen Idec, excepto para el registro de exposición al DMF durante el embarazo u otros estudios que según el director médico del estudio no entren en conflicto con este estudio (p. ej., estudios de economía de la salud o registros locales).

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de recaídas anual (TRA).

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en:
-La puntuación de la escala del impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29).
-La puntuación de la escala modificada del impacto de la fatiga de 5 ítems (MFIS-5).
-La puntuación del cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM).
-El índice del cuestionario de cinco dimensiones con cinco niveles de EuroQuol (EQ-5D-5L) y la puntuación de la escala visual analógica de EuroQuol (EQVAS).
-La puntuación de los índices notificados por el paciente para la esclerosis múltiple-limitación de actividades (PRIMUS-limitación de actividades).
-La puntuación del cuestionario de impedimento de la actividad y productividad laboral, versión para la esclerosis múltiple (WPAI-MS).
-La puntuación del inventario de depresión de Beck-cribado rápido (BDI-FS).

La proporción de sujetos con progresión confirmada (24 semanas) en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en el mes 12.

La TRA inicial (es decir, durante los 12 meses anteriores a la inscripción) y en el mes 6.

La proporción de sujetos con recaída en el mes 12.

El número y la proporción de sujetos hospitalizados o con visitas a urgencias debido a recaídas de la EM o con recaídas que han necesitado tratamiento con esteroides por vía intravenosa (IV) durante el estudio, o que han visitado al neurólogo u otros especialistas debido a la EM.

La proporción de sujetos que notifican la toma de la dosis de DMF recetada, el porcentaje general de cumplimiento terapéutico y los motivos de no tomar la dosis completa.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio consiste en estimar la tasa de recaídas anual (TRA) en sujetos con EMRR que han sido tratados con DMF durante un periodo de 12 meses.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de este estudio en esta población son la evaluación del impacto del DMF durante un periodo de 12 meses según los resultados de CVRS notificados por el paciente, de resultados de eficacia clínica complementarios, de resultados relacionados con la economía de la salud y la caracterización del cumplimiento terapéutico con el DMF notificado por el paciente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A los 12 meses para los criterios de valoración secundarios excepto:
La TRA inicial (es decir, durante los 12 meses anteriores a la inscripción) y en el mes 6.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 1080.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 06/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 30/06/2014. FECHA INICIO REAL 21/10/2015. FECHA FIN ESPAÑA 31/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Biogen Idec Research Limited. DOMICILIO PROMOTOR Innovation House, 70 Norden Road SL6 4AY Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO Biogen Idec Research Limited - Belén García Alonso. TELÉFONO 34 - 91 310 71 66 -. FAX . FINANCIADOR Biogen Idec Research Limited. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 6: HOSPITAL XERAL DE VIGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL XERAL DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 9: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tecfidera. NOMBRE CIENTÍFICO Tecfidera. CÓDIGO BG00012. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS DIMETHYL FUMARATE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.